Intervence BCT pro dodržování léků mezi jednotlivci na statinech
10. října 2024 aktualizováno: Northwell Health
Vliv intervence vícesložkové techniky změny chování na dodržování léků mezi jednotlivci na primární prevenci Terapie statiny: pilotní studie zaměřená na vyhledání dávky
Účelem tohoto projektu je identifikovat minimální efektivní dávku (MED) vícesložkové intervence pro změnu chování, která je nutná ke zvýšení úrovně adherence k medikaci mezi účastníky primární preventivní léčby statiny, kteří mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Intervence se bude skládat z 5 BCT, které se dříve ukázaly jako účinné při zvyšování zdravotního chování: Stanovení cílů, Plánování akcí, Sebemonitorování, Zpětná vazba a Výzvy/Návody.
Účastníci absolvují 2týdenní zaváděcí období, kdy se bude měřit dodržování léků pomocí lahvičky na chytré pilulky a fyzická aktivita (PA) bude měřena pomocí nositelných zařízení Fitbit.
Poté bude 42 účastníků randomizováno do 14 kohort po 3 účastnících na období intervence.
Během intervenčního období obdrží účastníci multi-BCT intervenci, jejíž délka se pohybuje mezi 1 a 10 týdny v závislosti na přidělené dávce.
Přiřazení k dávkám bude využívat upravenou verzi metodologie Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) k úpravě dávky pro každou kohortu na základě výsledků z předchozí kohorty.
Po zákroku bude následovat 2týdenní období sledování.
MED bude definována jako nejmenší dávka BCT (definovaná týdny intervence) spojená s 80 % účastníků, kteří mají 20% zvýšení adherence k medikaci mezi zaváděcím obdobím a obdobím následného sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto projektu je identifikovat minimální účinnou dávku (MED) intervence multikomponentní techniky změny chování (BCT), která je nutná ke zvýšení adherence k léčbě statiny mezi účastníky primární prevence statinové terapie, kteří mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD). ). Dlouhodobým cílem je prevence KVO. Stávající projekt bude využívat upravenou verzi metody kontinuálního přehodnocování od času do události (TiTE-CRM), nejmodernější metodologii zjišťování dávek, ke stanovení MED vícesložkové BCT intervence potřebné ke zvýšení podílu dnů dodržování statinových léků o 20 %. Intervence se bude skládat z 5 BCT, které se dříve ukázaly jako účinné při zvyšování zdravotního chování: Stanovení cílů, Plánování akcí, Sebemonitorování, Zpětná vazba a Výzvy/Návody.
Vzorek studie bude zahrnovat jedince na primární preventivní terapii statiny, kteří mají zvýšené riziko KVO. Pro tento výzkum vyšetřovatelé zařadí účastníky s nízkou úrovní adherence ke statinům, kterou sami uvedli, s cílem randomizovat k intervenci 42 osob. Zapsaní účastníci absolvují 2týdenní zaváděcí období, kdy bude úroveň dodržování statinových léků hodnocena pomocí lahvičky na chytré pilulky a úrovně fyzické aktivity budou měřeny pomocí nositelného zařízení Fitbit. Během období záběhu budou údaje z lahvičky s chytrými pilulkami použity k ověření objektivního nedodržování statinových léků (definované jako užívání statinových léků podle předpisu po dobu 60 % dnů nebo méně během záběhu). Jedinci, kteří nesplňují objektivní úrovně nonadherence ke statinovým lékům a/nebo nedodržují protokol, budou vyloučeni a nebudou randomizováni do intervence. Po záběhu vyšetřovatelé náhodně rozdělí 42 účastníků do 14 kohort po 3 účastnících na období intervence. Během intervenčního období obdrží účastníci multi-BCT intervenci, jejíž délka se pohybuje mezi 1 a 10 týdny v závislosti na přidělené dávce multi-BCT intervence. Přiřazení dávek bude využívat upravenou metodiku TiTE-CRM k úpravě dávky pro každou kohortu na základě výsledků z předchozí kohorty. Po intervenci budou všichni účastníci hodnoceni během 2týdenního období sledování, které zahrnuje pasivní sběr dat z monitoru aktivity, odpovídání na průzkumy a používání elektronické lahvičky na pilulky ke sledování dodržování léků. MED bude definována jako nejmenší trvání dávky BCT spojené s 20% zvýšením podílu dnů užívajících statinovou medikaci, jak je předepsáno, mezi zaváděcím obdobím a obdobím následného sledování u 80 % vzorku dostávajících tuto dávku. Adherence ke statinům bude definována pomocí změn hmotnosti léku v lahvičce s chytrými pilulkami. Vyšetřovatelé také posoudí Mechanisms of Action (MoAs), aby určili potenciální mediátory BCT intervence na fyzickou aktivitu (PA). Protože některé důkazy naznačují, že existují korelace mezi adherencí a PA a že intervence zaměřené na dodržování léků také ovlivňují PA, vyšetřovatelé použijí zařízení Fitbit k určení, zda intervence BCT zvýší úroveň aktivity účastníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší;
- zaměstnanec/pobočka Northwell Health;
- Ambulantní bez omezení: nikdy nebyl klinickým lékařem upozorněn, že zvýšená míra chůze by byla nebezpečná;
- Předepsané statinové léky;
- Samostatně hlášené nízké úrovně adherence ke statinovým lékům;
- Přístup a schopnost používat chytrý mobilní telefon;
- Po 2 týdnech záběhu objektivně ověřené nízké úrovně adherence ke statinovým lékům (< 60 % dnů užívajících statiny podle předpisu), jak dokládají elektronické lahvičky na pilulky;
- Anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let;
- Nejedná se o zaměstnance/pobočku Northwell Health
- Nechodí nebo není bezpečný/nedoporučuje se účastnit se programu chůze
- Nepředepsané statinové léky;
- nepoužívá nebo nechce používat Vivo Health jako lékárnu pro výplně na předpis;
- Historie KVO;
- Neschopnost dodržet protokol studie během 2týdenního záběhu;
- Nemluví anglicky;
- Není k dispozici pro následnou kontrolu;
- Kognitivní porucha;
- Závažné duševní onemocnění (např. bipolární porucha nebo schizofrenie);
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Studie zjišťování dávek se 14 skupinami po 3 účastnících.
K identifikaci minimální efektivní dávky (MED) ke zvýšení adherence k medikaci o 20 % mezi náběhovým a následným obdobím bude první skupina 3 účastníků dostávat 5týdenní dávku multi-BCT intervence.
Pro další subjekty se budou dávky podávat v délce mezi 1 a 10 týdny a budou určeny modifikovanou metodou kontinuálního přehodnocení doby do události (TiTE-CRM) podle pozorovaných reakcí u předchozích subjektů.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch nebo neúspěch pro změnu v dodržování léků.
Časové okno: Dodržování léků bude průběžně vyhodnocováno prostřednictvím lahvičky s chytrými pilulkami a dodržování bude vypočítáváno denně. Porovná se změna podílu dnů dodržování mezi obdobím záběhu a obdobím sledování (5-14 týdnů od záběhu).
|
Zvýšení adherence účastníků k medikaci bude hodnoceno mezi obdobím záběhu a sledováním pomocí lahvičky na chytré pilulky.
Úspěšné zvýšení adherence je definováno jako průměrná denní adherence ke statinovým lékům ve 2týdenním období následného sledování vyšší o 20 % nebo více než v 2týdenním zaváděcím období.
Minimální účinná dávka (MED) bude definována jako nejmenší doba trvání dávky BCT spojená s tím, že 80 % účastníků, kteří dostávali tuto dávku, mělo úspěšné zvýšení adherence ke statinu mezi zaváděcím obdobím a obdobím sledování.
|
Dodržování léků bude průběžně vyhodnocováno prostřednictvím lahvičky s chytrými pilulkami a dodržování bude vypočítáváno denně. Porovná se změna podílu dnů dodržování mezi obdobím záběhu a obdobím sledování (5-14 týdnů od záběhu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dodržování léků v rámci člověka.
Časové okno: Dodržování léků bude průběžně vyhodnocováno prostřednictvím lahvičky s chytrými pilulkami a dodržování bude denně vypočítáváno. Změny v průběhu času budou zkoumány mezi základním stavem, intervencí a obdobím sledování (5-14 týdnů od zahájení).
|
Dodržování léků na skvrny bude průběžně hodnoceno pomocí chytré elektronické lahvičky na pilulky.
Denní dodržování léků bude zaznamenáváno u každého účastníka po celou dobu trvání studie.
Změny v medikaci mezi zaváděcí a intervenční fází budou porovnány pomocí generalizovaných lineárních smíšených modelových analýz.
|
Dodržování léků bude průběžně vyhodnocováno prostřednictvím lahvičky s chytrými pilulkami a dodržování bude denně vypočítáváno. Změny v průběhu času budou zkoumány mezi základním stavem, intervencí a obdobím sledování (5-14 týdnů od zahájení).
|
|
Změna sebeúčinnosti uvnitř člověka.
Časové okno: Vlastní účinnost bude hodnocena po dokončení výchozího stavu a bude hodnocena každé 2 týdny až do konce období sledování (5-14 týdnů od zahájení léčby).
|
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí upravené verze PROMIS Item Bank v1.0,
Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů, řízení medikace a léčby Krátký formulář 8a, 7-bodové opatření hodnotící schopnosti pacienta užívat léky.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1 „Nejsem si vůbec jistý“ až 5 „Jsem si velmi jistý“.
Skóre škály budou převedeny na T-skóre pomocí metod z bodovacího manuálu PROMIS založeného na teorii odezvy na položky, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně vlastní účinnosti.
|
Vlastní účinnost bude hodnocena po dokončení výchozího stavu a bude hodnocena každé 2 týdny až do konce období sledování (5-14 týdnů od zahájení léčby).
|
|
Změna uvnitř člověka v Behavioral Automaticity.
Časové okno: Behaviorální automatika bude hodnocena po dokončení výchozího stavu a bude hodnocena každé 2 týdny až do konce období sledování (5-14 týdnů od zahájení).
|
Behaviorální automaticita bude posuzována pomocí upravené verze 4-položkového Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI), který hodnotí automatickost chování.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 „Zcela nesouhlasím“ do 7 „Rozhodně souhlasím“ a sečtením se vytvoří celkové skóre, přičemž vyšší skóre značí větší automatičnost chování.
|
Behaviorální automatika bude hodnocena po dokončení výchozího stavu a bude hodnocena každé 2 týdny až do konce období sledování (5-14 týdnů od zahájení).
|
|
Změna uvnitř člověka v nesouladu v chování.
Časové okno: Procesy zpětné vazby budou hodnoceny po dokončení výchozího stavu a budou hodnoceny každé 2 týdny až do konce období sledování (5-14 týdnů od zahájení).
|
To bude posouzeno jedinou položkou, která uvede „Jak velký je rozdíl mezi vaším současným užíváním léků a frekvencí užívání léků předepsaných vaším lékařem?“
Tato položka je hodnocena na stupnici od 1 „Vůbec se neliší“ do 7 „Velmi odlišné“, přičemž vyšší skóre značí větší míru nesrovnalostí v chování.
|
Procesy zpětné vazby budou hodnoceny po dokončení výchozího stavu a budou hodnoceny každé 2 týdny až do konce období sledování (5-14 týdnů od zahájení).
|
|
Vnitřní změna v motivaci.
Časové okno: Motivace bude posouzena po dokončení základní linie a bude hodnocena každé 2 týdny až do konce období sledování (5-14 týdnů od zahájení).
|
Motivace bude posouzena zprávou uvádějící „Cítím se motivován užívat své statinové léky přesně tak, jak mi předepsal lékař.“
Motivace bude hodnocena na stupnici od 1 „Vůbec to není pravda“ do 7 „Velmi pravdivá“, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň motivace.
|
Motivace bude posouzena po dokončení základní linie a bude hodnocena každé 2 týdny až do konce období sledování (5-14 týdnů od zahájení).
|
|
Změna v rámci člověka v kontextu a zdrojích životního prostředí.
Časové okno: Environmentální kontext a zdroje budou posouzeny po dokončení výchozího stavu a budou hodnoceny každé 2 týdny až do konce období sledování (5-14 týdnů od spuštění).
|
Environmentální kontext a zdroje budou posouzeny pomocí seznamu 4 potenciálních environmentálních překážek pro adherenci k léčbě převzatého od Funga a kolegů.
Bariéry jsou hodnoceny na škále 1 „Vůbec ne často“ až 5 (Velmi často) a sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje, že uvedené překážky měly větší vliv na pacienty s nepřilnavostí ke statinům.
|
Environmentální kontext a zdroje budou posouzeny po dokončení výchozího stavu a budou hodnoceny každé 2 týdny až do konce období sledování (5-14 týdnů od spuštění).
|
|
Změna v rámci osoby v denních krocích.
Časové okno: Kroky budou průběžně vyhodnocovány pomocí opotřebovaného sledovače aktivity a počty kroků budou vypočítávány denně. Změny v průběhu času budou zkoumány mezi základním stavem, intervencí a obdobím sledování (5-14 týdnů od zahájení).
|
Kroky účastníků budou průběžně vyhodnocovány pomocí mobilního zařízení Fitbit.
Denní kroky pro účastníky budou agregovány podle zaváděcích a následných období, aby se vygenerovaly průměrné denní kroky v každém období.
Změny v denních krocích mezi obdobími záběhu a intervencí budou porovnány pomocí zobecněných lineárních smíšených modelových analýz.
|
Kroky budou průběžně vyhodnocovány pomocí opotřebovaného sledovače aktivity a počty kroků budou vypočítávány denně. Změny v průběhu času budou zkoumány mezi základním stavem, intervencí a obdobím sledování (5-14 týdnů od zahájení).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heterogenita mezi lidmi v odpovědi na léčbu.
Časové okno: Dodržování léků bude průběžně vyhodnocováno prostřednictvím lahvičky na chytré pilulky a dodržování bude denně hlášeno. Adherence statinů bude zprůměrována během 2 týdnů zavádění a po 2týdenních blocích do konce období sledování (5-14 týdnů).
|
Bude zkoumána heterogenita účastníků v množství času potřebného k dosažení úspěšného zvýšení adherence k medikaci (definované jako zvýšení o 20 % při užívání statinové medikace, jak je předepsáno během 2týdenního období ve srovnání s obdobím zavádění).
Pro každý 2týdenní blok během období intervence a následného sledování bude vypočítán podíl dnů užívání statinové medikace podle předpisu.
Podíl dnů v těchto blocích bude porovnán s podílem dnů v záběhu.
Jakmile bude detekováno úspěšné zvýšení, bude zaznamenán čas k dosažení této léčebné odpovědi.
Rozdíly v trvání k úspěšnému zvýšení adherence ke statinu budou mezi účastníky zkoumány pomocí regresních modelů se smíšenými účinky.
|
Dodržování léků bude průběžně vyhodnocováno prostřednictvím lahvičky na chytré pilulky a dodržování bude denně hlášeno. Adherence statinů bude zprůměrována během 2 týdnů zavádění a po 2týdenních blocích do konce období sledování (5-14 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-0707
- P30AG063786-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD) budou před sdílením v rámci Open Science Framework deidentifikována a shromážděna spolu s datovým slovníkem.
Sdružování studií dohromady je účinnějším přístupem pro odvození odhadů na úrovni populace než konvenční randomizované kontrolované studie.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie, včetně plánu statistické analýzy, bude k dispozici vedle formuláře informovaného souhlasu po dokončení náboru, ale před zveřejněním jakýchkoli údajů z aktuální studie.
Deidentifikovaná, sdružená data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna do jednoho roku od konečného sběru dat účastníků.
Předpokládáme, že tato data budou na platformě Open Science Framework k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna data a podpůrné informace budou uloženy v Open Science Framework, bezplatné webové aplikaci bez omezení přístupu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .