Een BCT-interventie voor therapietrouw bij individuen op statines

Het doel van dit project is het identificeren van de minimale effectieve dosis (MED) van een uit meerdere componenten bestaande gedragsveranderingstechniek (BCT)-interventie die nodig is om de therapietrouw van statines te verhogen bij deelnemers aan primaire preventie statinetherapie die een verhoogd risico lopen op hart- en vaatziekten (CVD). ). Het langetermijndoel is het voorkomen van hart- en vaatziekten. Het huidige project zal een gewijzigde versie gebruiken van de time-to-event continue herbeoordelingsmethode (TiTE-CRM), een state-of-the-art dosisbepalingsmethode, om de MED te bepalen van een uit meerdere componenten bestaande BCT-interventie die nodig is om het aandeel van aantal dagen dat statinemedicatie werd gebruikt met 20%. De interventie zal bestaan ​​uit 5 BCT's waarvan eerder is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verbeteren van gezondheidsgedrag: doelen stellen, actieplanning, zelfcontrole, feedback en prompts/cues.

De onderzoekssteekproef zal personen omvatten die primaire preventieve statinetherapie krijgen en die een verhoogd risico lopen op hart- en vaatziekten. Voor dit onderzoek zullen de onderzoekers deelnemers inschrijven met een lage mate van zelfgerapporteerde therapietrouw aan statinemedicatie, met als doel 42 personen willekeurig aan de interventie toe te wijzen. Ingeschreven deelnemers zullen een inloopperiode van 2 weken doorlopen waarin de mate van therapietrouw aan statinemedicatie wordt beoordeeld met behulp van een slimme pillenfles en fysieke activiteitsniveaus worden gemeten met behulp van een draagbaar Fitbit-apparaat. Tijdens de inloopperiode worden gegevens uit de fles met slimme pillen gebruikt om objectieve niet-naleving van statinemedicatie te verifiëren (gedefinieerd als het nemen van statinemedicatie zoals voorgeschreven gedurende 60% van de dagen of minder tijdens de inloopperiode). Individuen die niet voldoen aan objectieve niveaus van therapieontrouw aan statinemedicatie en/of zich niet aan het protocol houden, worden uitgesloten en worden niet gerandomiseerd voor de interventie. Na de run-in zullen de onderzoekers 42 deelnemers randomiseren in 14 cohorten van elk 3 deelnemers voor de interventieperiode. Tijdens de interventieperiode krijgen deelnemers een multi-BCT-interventie, waarvan de duur varieert tussen 1 en 10 weken, afhankelijk van de toegewezen dosis van een multi-BCT-interventie. Toewijzing aan doses zal een aangepaste TiTE-CRM-methodologie gebruiken om de dosis voor elk cohort aan te passen op basis van de resultaten van het vorige cohort. Na de interventie worden alle deelnemers beoordeeld gedurende een follow-upperiode van 2 weken, inclusief passieve gegevensverzameling van de activiteitenmonitor, het beantwoorden van enquêtes en het gebruik van de elektronische pillenfles om therapietrouw te volgen. De MED wordt gedefinieerd als de kleinste BCT-dosisduur geassocieerd met een toename van 20% in het aantal dagen dat statinemedicatie wordt gebruikt zoals voorgeschreven tussen de inloop- en de follow-upperiode in 80% van het monster dat die dosis krijgt. De therapietrouw aan statines wordt bepaald aan de hand van veranderingen in het gewicht van de medicatie in de slimme pillenfles. De onderzoekers zullen ook actiemechanismen (MoA's) beoordelen om potentiële bemiddelaars van de BCT-interventie op fysieke activiteit (PA) te bepalen. Aangezien enig bewijs suggereert dat er correlaties zijn tussen therapietrouw en PA en dat interventies die gericht zijn op therapietrouw ook PA beïnvloeden, zullen de onderzoekers Fitbit-apparaten gebruiken om te bepalen of de BCT-interventie het activiteitsniveau van de deelnemer verhoogt.