Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCT-interventio statiineja käyttävien yksilöiden lääkityksen noudattamiseen

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Northwell Health

Monikomponenttisen käyttäytymismuutostekniikan interventiovaikutus yksilöiden lääkityksen noudattamiseen primaarisessa ehkäisyssä statiinihoitoon: annoksen löytämisen pilottitutkimus

Tämän projektin tarkoituksena on tunnistaa pienin tehokas annos (MED) monikomponenttiselle käyttäytymismuutosinterventiolle, joka tarvitaan lisäämään lääkityksen noudattamista primaariseen ennaltaehkäisevään statiinihoitoon osallistuvien, joilla on kohonnut sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski. Interventio koostuu viidestä BCT:stä, jotka ovat aiemmin osoittautuneet tehokkaiksi terveyskäyttäytymisen lisäämisessä: tavoitteiden asettaminen, toiminnan suunnittelu, itsevalvonta, palaute ja kehotteet/vihjeet. Osallistujat suorittavat 2 viikon sisäänajojakson, jossa lääkkeiden sitoutumistasoja mitataan älypilleripullolla ja fyysistä aktiivisuutta (PA) mitataan Fitbitin puettavilla laitteilla. Sitten 42 osallistujaa satunnaistetaan 14 kohorttiin, joissa kussakin on 3 osallistujaa interventiojaksolle. Interventiojakson aikana osallistujat saavat moni-BCT-intervention, jonka pituus vaihtelee 1-10 viikon välillä määrätystä annoksesta riippuen. Annosten määrittämisessä käytetään muokattua versiota Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) -metodologiasta kunkin kohortin annoksen säätämiseksi edellisen kohortin tulosten perusteella. Intervention jälkeen on 2 viikon seurantajakso. MED määritellään pienimmäksi BCT-annokseksi (interventioviikkojen mukaan), joka liittyy siihen, että 80 %:lla osallistujista lääkityksen noudattaminen nousi 20 % sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on tunnistaa monikomponenttisen käyttäytymismuutostekniikan (BCT) toimenpiteen pienin tehokas annos (MED), joka tarvitaan lisäämään statiinilääkityksen noudattamista primaariseen ennaltaehkäisevään statiinihoitoon osallistujien keskuudessa, joilla on kohonnut sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski. ). Pitkän aikavälin tavoitteena on ehkäistä sydän- ja verisuonisairauksia. Nykyisessä hankkeessa hyödynnetään muunneltua versiota ajasta tapahtumaan jatkuvasta uudelleenarviointimenetelmästä (TiTE-CRM), joka on uusinta annoksenmääritysmenetelmää, jotta voidaan määrittää monikomponenttisen BCT-toimenpiteen MED, joka tarvitaan lisäämään päivinä 20 %:lla statiinilääkkeitä. Interventio koostuu viidestä BCT:stä, jotka ovat aiemmin osoittautuneet tehokkaiksi terveyskäyttäytymisen lisäämisessä: tavoitteiden asettaminen, toiminnan suunnittelu, itsevalvonta, palaute ja kehotteet/vihjeet.

Tutkimusotokseen kuuluvat henkilöt, jotka saavat primaarista ehkäisyä statiinihoitoa ja joilla on kohonnut sydän- ja verisuonitautien riski. Tätä tutkimusta varten tutkijat ottavat mukaan osallistujia, joiden itse ilmoittama sitoutuminen statiinilääkkeisiin on alhainen. Tavoitteena on satunnaistaa 42 henkilöä interventioon. Ilmoittautuneiden osallistujien on suoritettava 2 viikon sisäänajojakso, jossa statiinilääkkeiden sitoutumistasoa arvioidaan älykkäällä pilleripullolla ja fyysistä aktiivisuutta mitataan Fitbit-puettavan laitteen avulla. Sisäänajojakson aikana älypilleripullon tietoja käytetään objektiivisen statiinilääkkeiden noudattamatta jättämisen todentamiseen (määriteltynä statiinilääkkeiden ottaminen ohjeiden mukaan 60 % päivistä tai vähemmän sisäänajon aikana). Henkilöt, jotka eivät täytä objektiivisia statiinilääkkeiden noudattamatta jättämisen tasoja ja/tai jotka eivät noudata protokollaa, suljetaan pois, eikä heitä satunnaisteta interventioon. Sisäänajon jälkeen tutkijat satunnaistavat 42 osallistujaa 14 kohorttiin, joissa kussakin on 3 osallistujaa interventiojaksoa varten. Interventiojakson aikana osallistujat saavat multi-BCT-intervention, jonka pituus vaihtelee 1-10 viikon välillä riippuen moni-BCT-intervention määrätystä annoksesta. Annosten määrittämisessä käytetään modifioitua TiTE-CRM-metodologiaa kunkin kohortin annoksen säätämiseksi edellisen kohortin tulosten perusteella. Intervention jälkeen kaikkia osallistujia arvioidaan 2 viikon seurantajakson aikana, joka sisältää passiivisen tiedonkeruun aktiivisuusmittarilta, kyselyihin vastaamisen ja elektronisen pilleripullon käytön lääkityksen noudattamisen seuraamiseen. MED määritellään pienimmäksi BCT-annoksen kestona, joka liittyy 20 prosentin kasvuun niiden päivien osuudessa, joissa statiinilääkitys on määrätty sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä 80 prosentissa kyseisen annoksen saaneesta näytteestä. Statiinien noudattaminen määritellään älypilleripullossa olevien lääkkeiden painon muutoksilla. Tutkijat arvioivat myös toimintamekanismeja (MoAs) määrittääkseen mahdolliset välittäjät fyysiseen aktiivisuuteen (PA) BCT-interventioon. Koska jotkin todisteet viittaavat siihen, että hoitoon sitoutumisen ja PA:n välillä on korrelaatioita ja että lääkityksen sitoutumiseen kohdistuvat interventiot vaikuttavat myös PA:han, tutkijat käyttävät Fitbit-laitteita määrittääkseen, lisääkö BCT-interventio osallistujan aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Institute of Health System Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat;
  • Northwell Healthin työntekijä/tytäryhtiö;
  • Ambulatorinen ilman rajoituksia: kliinikko ei ole koskaan neuvonut, että matalan intensiteetin kävelyn lisääminen ei olisi turvallista;
  • määrätyt statiinilääkkeet;
  • Itse raportoitu alhainen sitoutuminen statiinilääkkeisiin;
  • Älykäs matkapuhelimen käyttömahdollisuus ja käyttömahdollisuus;
  • 2 viikon sisäänajon jälkeen objektiivisesti varmistettu alhainen sitoutumisaste statiinilääkkeisiin (< 60 % päivistä, joissa statiineja käytettiin ohjeiden mukaisesti), mikä on dokumentoitu elektronisilla pilleripulloilla;
  • Englantia puhuva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta;
  • Ei Northwell Healthin työntekijä/tytäryhtiö
  • Ei-ambulatorinen tai vaarallinen/ei suositella osallistumista kävelyohjelmaan
  • Ei määrätty statiinilääkitystä;
  • Ei käytä tai ei halua käyttää Vivo Healthia apteekina reseptitäytteitä varten;
  • CVD:n historia;
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa 2 viikon sisäänajon aikana;
  • Ei puhu englantia;
  • Ei käytettävissä seurantaan;
  • Kognitiivinen rajoite;
  • Vaikea mielisairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia);
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Annoksenhakututkimus 14 ryhmällä, joissa kussakin oli 3 osallistujaa. Jotta voidaan tunnistaa pienin tehokas annos (MED), joka lisää lääkityksen noudattamista 20 % sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä, ensimmäinen kolmen osallistujan ryhmä saa 5 viikon annoksen usean BCT:n interventiota. Seuraaville koehenkilöille annettavat annokset vaihtelevat 1 ja 10 viikon välillä, ja ne määritetään modifioidulla Time-to-Event Continual Reassment Methodilla (TiTE-CRM) edellisten koehenkilöiden havaittujen vasteiden mukaisesti.
  1. Tavoitteen asettaminen: aseta tai sopi tavoite, joka määritellään saavutettavan käyttäytymisen kannalta. Esimerkki: Aseta tavoitteeksi ottaa lääkkeesi huomenna ohjeiden mukaan.
  2. Toiminnan suunnittelu: käyttäytymisen suorituskyvyn nopea yksityiskohtainen suunnittelu (täytyy sisältää asetus, taajuus, kesto ja intensiteetti). Esimerkki: Kehitä suunnitelma lääkkeesi ottamiseksi.
  3. Käyttäytymisen itsevalvonta: luo menetelmä, jolla henkilö voi seurata ja tallentaa käyttäytymistään. Esimerkki: Otitko statiinilääkkeesi tänään?
  4. Palaute käyttäytymisestä: Seuraa ja anna informatiivista tai arvioivaa palautetta käyttäytymisen suorituskyvystä (esim. muoto, taajuus, kesto, intensiteetti). Esimerkki: Et ottanut statiinilääkitystäsi eilen ohjeiden mukaisesti.
  5. Kehotteet/Vihjeet: esittele tai määritä ympäristöön tai sosiaaliseen ärsyke, jonka tarkoituksena on yllyttää tai vihjata käyttäytymiseen. Kehotus tai vihje esiintyy tavallisesti esityksen aikana tai paikassa. Esimerkki: Muista ottaa lääkkeesi pian.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuminen tai epäonnistuminen lääkityksen noudattamisen muuttamisessa.
Aikaikkuna: Lääkityshoitoa arvioidaan jatkuvasti älypilleripullon kautta ja hoitoon sitoutumista lasketaan päivittäin. Kiinnittyneiden päivien osuuden muutosta verrataan sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä (5-14 viikkoa sisäänajosta).
Osallistujan lääkityksen sitoutumisen kasvua arvioidaan sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä älypilleripullolla. Onnistunut hoitoon sitoutumisen kasvu määritellään, kun statiinilääkityksen keskimääräinen päivittäinen sitoutuminen 2 viikon seurantajakson aikana on 20 % korkeampi tai enemmän kuin 2 viikon sisäänajojaksolla. Pienin efektiivinen annos (MED) määritellään pienimmäksi BCT-annoksen kestona, joka liittyy siihen, että 80 %:lla osallistujista, jotka ovat saaneet kyseisen annoksen, statiinin sitoutuminen on onnistunut lisääntymään sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä.
Lääkityshoitoa arvioidaan jatkuvasti älypilleripullon kautta ja hoitoon sitoutumista lasketaan päivittäin. Kiinnittyneiden päivien osuuden muutosta verrataan sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä (5-14 viikkoa sisäänajosta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtainen muutos lääkityksen noudattamisessa.
Aikaikkuna: Lääkityshoitoa arvioidaan jatkuvasti älypilleripullon avulla ja hoitoon sitoutumista lasketaan päivittäin. Ajan muutosta tarkastellaan lähtötilanteen, interventio- ja seurantajaksojen välillä (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
Osallistujien tahralääkkeiden noudattamista arvioidaan jatkuvasti älykkäällä elektronisella pilleripullolla. Jokaisen osallistujan päivittäinen lääkityksen noudattaminen kirjataan koko tutkimuksen ajan. Lääkityksen muutoksia sisäänajo- ja interventiovaiheiden välillä verrataan yleisten lineaaristen sekamallianalyysien avulla.
Lääkityshoitoa arvioidaan jatkuvasti älypilleripullon avulla ja hoitoon sitoutumista lasketaan päivittäin. Ajan muutosta tarkastellaan lähtötilanteen, interventio- ja seurantajaksojen välillä (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
Ihmisen sisäinen muutos itsetehokkuudessa.
Aikaikkuna: Omatehokkuus arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä, ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
Itsetehokkuus arvioidaan PROMIS Item Bank v1.0:n mukautetulla versiolla, Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa, lääkkeiden hallinta ja hoito Lyhyt lomake 8a, 7 kohdan mitta, joka arvioi potilaan kykyä ottaa lääkkeitä. Kohteet pisteytetään asteikolla 1 "en ole ollenkaan varma" - 5 "Olen erittäin itsevarma". Asteikkopisteet muunnetaan T-pisteiksi PROMIS-pisteytyskäsikirjan menetelmillä, jotka perustuvat erävasteteoriaan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
Omatehokkuus arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä, ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
Henkilön sisäinen muutos käyttäytymisautomaatiikassa.
Aikaikkuna: Käyttäytymisen automaattisuus arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5-14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
Käyttäytymisen automaattisuutta arvioidaan käyttämällä adaptoitua versiota 4-kohdan Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI) -indeksistä, joka arvioi käyttäytymisen automaattisuutta. Kohteet pisteytetään asteikolla 1 "Täysin eri mieltä" - 7 "Täysin samaa mieltä" ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymisen automaattisuutta.
Käyttäytymisen automaattisuus arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5-14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
Ihmisen sisäinen muutos käyttäytymiseroissa.
Aikaikkuna: Palauteprosessit arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä, ja niitä arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
Tämä arvioidaan yhdellä merkinnällä "Kuinka suuri ero on nykyisen lääkkeenottokäyttäytymisesi ja lääkärisi määräämän lääkkeiden käyttötiheyden välillä?" Tämä kohde on arvioitu asteikolla 1 "Ei ollenkaan erilainen" - 7 "Erittäin erilainen", ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia käyttäytymiseroja.
Palauteprosessit arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä, ja niitä arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
Ihmisen sisäinen muutos motivaatiossa.
Aikaikkuna: Motivaatiota arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5-14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
Motivaatiota arvioidaan viestillä "Tunnen olevani motivoitunut ottamaan statiinilääkkeeni juuri niin kuin lääkärini on määrännyt." Motivaatio arvioidaan asteikolla 1 "Ei ollenkaan totta" - 7 "Erittäin totta", korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa motivaatiotasoa.
Motivaatiota arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5-14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
Ihmisten sisäinen muutos ympäristön kontekstissa ja resursseissa.
Aikaikkuna: Ympäristötilanne ja resurssit arvioidaan lähtötilanteen valmistuttua ja niitä arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
Ympäristötilanne ja resurssit arvioidaan käyttämällä Fungin ja kollegoiden laatimaa luetteloa neljästä mahdollisesta lääkityksen noudattamisen ympäristöesteestä. Esteet luokitellaan asteikolla 1 "Ei usein" - 5 (Hyvin usein) ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat, että luetelluilla esteillä oli suurempi vaikutus potilaan sitoutumattomuuteen statiinien kanssa.
Ympäristötilanne ja resurssit arvioidaan lähtötilanteen valmistuttua ja niitä arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
Henkilökohtainen muutos Daily Steps -toiminnossa.
Aikaikkuna: Askeleita arvioidaan jatkuvasti kuluneen aktiivisuusmittarin avulla ja askelmäärät lasketaan päivittäin. Ajan muutosta tarkastellaan lähtötilanteen, interventio- ja seurantajaksojen välillä (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
Osallistujien askeleita arvioidaan jatkuvasti Fitbit-mobiililaitteella. Osallistujien päivittäiset askeleet kootaan sisäänajo- ja seurantajaksoittain keskimääräisten päivittäisten askelten luomiseksi kullakin jaksolla. Päivittäisten askelten muutoksia sisäänajo- ja interventiojaksojen välillä verrataan yleisten lineaaristen sekamallianalyysien avulla.
Askeleita arvioidaan jatkuvasti kuluneen aktiivisuusmittarin avulla ja askelmäärät lasketaan päivittäin. Ajan muutosta tarkastellaan lähtötilanteen, interventio- ja seurantajaksojen välillä (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilöiden välinen heterogeenisuus hoitovasteessa.
Aikaikkuna: Lääkityshoitoa arvioidaan jatkuvasti älypilleripullon kautta ja lääkityksen noudattamisesta raportoidaan päivittäin. Statiinien sitoutumisesta lasketaan keskiarvo 2 viikon sisäänajojakson aikana ja 2 viikon jaksoilla seurantajakson (5-14 viikkoa) loppuun asti.
Tutkitaan osallistujien heterogeenisyys ajan kuluessa, joka tarvitaan onnistuneeseen lääkityksen noudattamisen nousuun (määriteltynä 20 %:n lisäys määrätyn statiinilääkityksen määrässä 2 viikon aikana verrattuna sisäänajojaksoon). Suhde päivistä, jolloin statiinilääkitys on otettu määräysten mukaisesti, lasketaan jokaiselle 2 viikon jaksolle interventio- ja seurantajaksojen aikana. Näissä lohkoissa pysyneiden päivien osuutta verrataan sisäänajojakson päivien osuuteen. Kun onnistunut lisäys on havaittu, aika tämän hoitovasteen saavuttamiseen kirjataan. Kestoeroja statiiniadherenssin onnistuneeseen nousuun tutkitaan osallistujien välillä käyttämällä sekavaikutteisia regressiomalleja.
Lääkityshoitoa arvioidaan jatkuvasti älypilleripullon kautta ja lääkityksen noudattamisesta raportoidaan päivittäin. Statiinien sitoutumisesta lasketaan keskiarvo 2 viikon sisäänajojakson aikana ja 2 viikon jaksoilla seurantajakson (5-14 viikkoa) loppuun asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-0707
  • P30AG063786-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaiken kerätyn yksittäisen osallistujan datan (IPD) tunnistetiedot poistetaan ja ne yhdistetään ennen jakamista Open Science Frameworkissa, sekä tietosanakirja. Kokeiden yhdistäminen on tehokkaampi tapa saada väestötason arvioita kuin perinteiset satunnaistetut kontrolloidut kokeet.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja, mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma, on saatavilla tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lisäksi rekrytoinnin päätyttyä, mutta ennen tämän tutkimuksen tietojen julkaisemista. Tunnistamattomat, yhdistetyt yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa lopullisesta osallistujatietojen keruusta. Odotamme näiden tietojen olevan saatavilla Open Science Framework -alustalla rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tiedot ja tukitiedot tallennetaan Open Science Frameworkiin, joka on ilmainen verkkosovellus ilman pääsyrajoituksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa