Un intervento BCT per l'aderenza ai farmaci tra gli individui che assumono statine
10 ottobre 2024 aggiornato da: Northwell Health
L'effetto di un intervento di tecnica di modifica del comportamento multicomponente sull'aderenza ai farmaci tra gli individui in terapia con statine di prevenzione primaria: uno studio pilota per la determinazione della dose
Lo scopo di questo progetto è identificare la dose minima efficace (MED) di un intervento di cambiamento comportamentale multicomponente necessario per aumentare i livelli di aderenza ai farmaci tra i partecipanti alla terapia con statine di prevenzione primaria che sono a rischio elevato di malattie cardiovascolari (CVD).
L'intervento sarà composto da 5 BCT che in precedenza si sono dimostrati efficaci nell'aumentare i comportamenti di salute: definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni, automonitoraggio, feedback e suggerimenti/segnali.
I partecipanti completeranno un periodo di prova di 2 settimane in cui i livelli di aderenza ai farmaci verranno misurati utilizzando un flacone di pillole intelligente e l'attività fisica (PA) verrà misurata utilizzando dispositivi indossabili Fitbit.
Quindi 42 partecipanti saranno randomizzati in 14 coorti di 3 partecipanti ciascuna per il periodo di intervento.
Durante il periodo di intervento, i partecipanti riceveranno un intervento multi-BCT, la cui durata varia tra 1 e 10 settimane a seconda della dose assegnata.
L'assegnazione alle dosi utilizzerà una versione modificata della metodologia Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) per regolare la dose per ciascuna coorte in base ai risultati della coorte precedente.
Dopo l'intervento, ci sarà un periodo di follow-up di 2 settimane.
Il MED sarà definito come la più piccola dose di BCT (definita dalle settimane di intervento) associata all'80% dei partecipanti con un aumento del 20% dell'aderenza al farmaco tra il run-in e il periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è identificare la dose minima efficace (MED) di un intervento di tecnica di cambiamento comportamentale multicomponente (BCT) necessario per aumentare l'aderenza alla terapia con statine tra i partecipanti alla terapia con statine di prevenzione primaria che sono a rischio elevato di malattie cardiovascolari (CVD ). L'obiettivo a lungo termine è prevenire la CVD. L'attuale progetto utilizzerà una versione modificata del metodo di rivalutazione continua time-to-event (TiTE-CRM), una metodologia di rilevamento della dose all'avanguardia, per determinare la MED di un intervento BCT multicomponente necessario per aumentare la proporzione di giorni aderenti ai farmaci con statine del 20%. L'intervento sarà composto da 5 BCT che in precedenza si sono dimostrati efficaci nell'aumentare i comportamenti di salute: definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni, automonitoraggio, feedback e suggerimenti/segnali.
Il campione dello studio includerà individui in terapia con statine di prevenzione primaria che sono a rischio elevato di CVD. Per questa ricerca, i ricercatori registreranno partecipanti con bassi livelli di aderenza auto-dichiarata ai farmaci a base di statine, con l'obiettivo di randomizzare 42 persone all'intervento. I partecipanti iscritti completeranno un periodo di prova di 2 settimane in cui i livelli di aderenza ai farmaci a base di statine verranno valutati utilizzando un flacone di pillole intelligente e i livelli di attività fisica verranno misurati utilizzando un dispositivo indossabile Fitbit. Durante il periodo di rodaggio, i dati del flacone di pillole intelligente verranno utilizzati per verificare l'obiettiva non aderenza ai farmaci a base di statine (definita come l'assunzione di statine come prescritto per il 60% dei giorni o meno durante il periodo di rodaggio). Gli individui che non soddisfano i livelli oggettivi di non aderenza ai farmaci con statine e/o non aderiscono al protocollo saranno esclusi e non saranno randomizzati all'intervento. Dopo il run-in, gli investigatori randomizzeranno 42 partecipanti in 14 coorti di 3 partecipanti ciascuna per il periodo di intervento. Durante il periodo di intervento, i partecipanti riceveranno un intervento multi-BCT, la cui durata varia tra 1 e 10 settimane a seconda della dose assegnata di un intervento multi-BCT. L'assegnazione alle dosi utilizzerà la metodologia TiTE-CRM modificata per regolare la dose per ciascuna coorte in base ai risultati della coorte precedente. Dopo l'intervento, tutti i partecipanti saranno valutati per un periodo di follow-up di 2 settimane che include la raccolta di dati passivi dal monitor dell'attività, la risposta a sondaggi e l'uso del flacone di pillole elettronico per monitorare l'aderenza ai farmaci. La MED sarà definita come la durata minima della dose di BCT associata a un aumento del 20% nella proporzione di giorni di utilizzo di statine come prescritto tra i periodi di rodaggio e di follow-up nell'80% del campione che riceve quella dose. L'aderenza alle statine sarà definita utilizzando le variazioni di peso del farmaco nel flacone della pillola intelligente. Gli investigatori valuteranno anche i meccanismi di azione (MoA) per determinare i potenziali mediatori dell'intervento BCT sull'attività fisica (PA). Poiché alcune prove suggeriscono che ci sono correlazioni tra aderenza e PA e che anche gli interventi mirati all'aderenza ai farmaci influenzano la PA, i ricercatori utilizzeranno dispositivi Fitbit per determinare se l'intervento BCT aumenta i livelli di attività dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Institute of Health System Science
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più;
- Dipendente/affiliato di Northwell Health;
- Ambulatorio senza limitazioni: non è mai stato consigliato da un medico che l'aumento della deambulazione a bassa intensità sarebbe pericoloso;
- Statine prescritte;
- Bassi livelli autodichiarati di aderenza ai farmaci con statine;
- Accesso e capacità di utilizzare un telefono cellulare intelligente;
- Dopo 2 settimane di run-in, bassi livelli di aderenza ai farmaci con statine verificati oggettivamente (<60% dei giorni di utilizzo di statine come prescritto) come documentato da flaconi di pillole elettronici;
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni;
- Non un dipendente/affiliato di Northwell Health
- Non deambulante o non sicuro/sconsigliato per partecipare a un programma di camminata
- Statine non prescritte;
- Non usa o non vuole usare Vivo Health come farmacia per le prescrizioni;
- Storia di CVD;
- Incapacità di rispettare il protocollo dello studio durante il run-in di 2 settimane;
- non parla inglese;
- Non disponibile per il follow-up;
- Decadimento cognitivo;
- Grave malattia mentale (ad esempio, disturbo bipolare o schizofrenia);
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Studio di determinazione della dose con 14 gruppi di 3 partecipanti ciascuno.
Per identificare la dose minima efficace (MED) per aumentare l'aderenza ai farmaci del 20% tra i periodi di run-in e di follow-up, il primo gruppo di 3 partecipanti riceverà una dose di 5 settimane dell'intervento multi-BCT.
Per i soggetti successivi, le dosi da somministrare varieranno tra 1 e 10 settimane di durata e saranno determinate dal metodo di rivalutazione continua Time-to-Event modificato (TiTE-CRM) in base alle risposte osservate nei soggetti precedenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo o fallimento per il cambiamento nell'aderenza ai farmaci.
Lasso di tempo: L'aderenza ai farmaci sarà valutata continuamente tramite la bottiglia di pillola intelligente e l'aderenza sarà calcolata giornalmente. La variazione della percentuale di giorni di adesione sarà confrontata tra il periodo di rodaggio e quello di follow-up (5-14 settimane dal rodaggio).
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L'aumento dell'aderenza ai farmaci dei partecipanti sarà valutato tra i periodi di rodaggio e di follow-up utilizzando il flacone di pillole intelligente.
Un aumento dell'aderenza riuscita è definito come l'aderenza media giornaliera ai farmaci a base di statine nel periodo di follow-up di 2 settimane è superiore del 20% o più rispetto al periodo di run-in di 2 settimane.
La dose minima efficace (MED) sarà definita come la più piccola durata della dose di BCT associata all'80% dei partecipanti che ricevono quella dose con un aumento dell'aderenza alla statina tra il run-in e i periodi di follow-up.
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L'aderenza ai farmaci sarà valutata continuamente tramite la bottiglia di pillola intelligente e l'aderenza sarà calcolata giornalmente. La variazione della percentuale di giorni di adesione sarà confrontata tra il periodo di rodaggio e quello di follow-up (5-14 settimane dal rodaggio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento all'interno della persona nell'aderenza ai farmaci.
Lasso di tempo: L'aderenza ai farmaci sarà valutata continuamente tramite un flacone di pillole intelligente e l'aderenza sarà calcolata giornalmente. Il cambiamento nel tempo sarà esaminato tra i periodi di riferimento, intervento e follow-up (5-14 settimane dal run-in).
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L'aderenza dei partecipanti ai farmaci antimacchia verrà valutata continuamente utilizzando un flacone di pillole elettronico intelligente.
L'aderenza giornaliera ai farmaci verrà registrata per ciascun partecipante per l'intera durata dello studio.
I cambiamenti nei farmaci tra le fasi di run-in e di intervento saranno confrontati utilizzando analisi di modelli misti lineari generalizzati.
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L'aderenza ai farmaci sarà valutata continuamente tramite un flacone di pillole intelligente e l'aderenza sarà calcolata giornalmente. Il cambiamento nel tempo sarà esaminato tra i periodi di riferimento, intervento e follow-up (5-14 settimane dal run-in).
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Cambiamento all'interno della persona nell'autoefficacia.
Lasso di tempo: L'autoefficacia sarà valutata al completamento del basale e sarà valutata ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal run-in).
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L'autoefficacia sarà valutata utilizzando una versione adattata di PROMIS Item Bank v1.0,
Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche, la gestione dei farmaci e il trattamento Modulo breve 8a, una misura di 7 elementi che valuta le capacità del paziente di assumere i propri farmaci.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 "Non sono per niente sicuro" a 5 "Sono molto fiducioso".
I punteggi della scala verranno convertiti in punteggi T utilizzando i metodi del manuale di punteggio PROMIS basato sulla teoria della risposta agli elementi, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia.
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L'autoefficacia sarà valutata al completamento del basale e sarà valutata ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal run-in).
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Cambiamento all'interno della persona nell'automaticità comportamentale.
Lasso di tempo: L'automaticità comportamentale sarà valutata al completamento della linea di base e sarà valutata ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal run-in).
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L'automaticità comportamentale sarà valutata utilizzando una versione adattata dell'indice di automatità comportamentale self-report a 4 voci (SRBAI) che valuta l'automaticità del comportamento.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 "Fortemente in disaccordo" a 7 "Fortemente d'accordo" e sommati per creare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore automaticità comportamentale.
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L'automaticità comportamentale sarà valutata al completamento della linea di base e sarà valutata ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal run-in).
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Cambiamento all'interno della persona nella discrepanza nel comportamento.
Lasso di tempo: I processi di feedback saranno valutati al completamento della linea di base e saranno valutati ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal run-in).
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Questo sarà valutato con un singolo elemento che afferma "Quanto è grande la differenza tra il tuo attuale comportamento di assunzione di farmaci e la frequenza dell'uso di farmaci prescritti dal tuo medico?"
Questo item è valutato su una scala da 1 "Per niente diverso" a 7 "Molto diverso", con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di discrepanza nel comportamento.
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I processi di feedback saranno valutati al completamento della linea di base e saranno valutati ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal run-in).
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Cambiamento intrapersonale nella motivazione.
Lasso di tempo: La motivazione sarà valutata al completamento del basale e sarà valutata ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal run-in).
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La motivazione verrà valutata con un messaggio che afferma "Mi sento motivato a prendere le mie statine esattamente come prescritto dal mio medico".
La motivazione sarà valutata su una scala da 1 "Per niente vero" a 7 "Molto vero", con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di motivazione.
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La motivazione sarà valutata al completamento del basale e sarà valutata ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal run-in).
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Cambiamento all'interno della persona nel contesto ambientale e nelle risorse.
Lasso di tempo: Il contesto ambientale e le risorse saranno valutati al completamento della linea di base e saranno valutati ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal rodaggio).
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Il contesto e le risorse ambientali saranno valutati utilizzando un elenco di 4 potenziali barriere ambientali all'aderenza ai farmaci tratto da Fung e colleghi.
Le barriere sono valutate su una scala da 1 "Per niente spesso" a 5 (Molto spesso) e sommate per creare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano che le barriere elencate hanno avuto effetti maggiori sulla non aderenza del paziente alle statine.
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Il contesto ambientale e le risorse saranno valutati al completamento della linea di base e saranno valutati ogni 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane dal rodaggio).
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Cambiamento all'interno della persona nei passi giornalieri.
Lasso di tempo: I passi verranno valutati continuamente tramite il tracker di attività indossato e il conteggio dei passi verrà calcolato giornalmente. Il cambiamento nel tempo sarà esaminato tra i periodi di riferimento, intervento e follow-up (5-14 settimane dal run-in).
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I passi dei partecipanti verranno valutati continuamente utilizzando un dispositivo mobile Fitbit.
I passi giornalieri per i partecipanti saranno aggregati per periodi di run-in e di follow-up per generare passi giornalieri medi in ogni periodo.
I cambiamenti nelle fasi giornaliere tra i periodi di run-in e di intervento saranno confrontati utilizzando analisi di modelli misti lineari generalizzati.
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I passi verranno valutati continuamente tramite il tracker di attività indossato e il conteggio dei passi verrà calcolato giornalmente. Il cambiamento nel tempo sarà esaminato tra i periodi di riferimento, intervento e follow-up (5-14 settimane dal run-in).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eterogeneità tra persone nella risposta al trattamento.
Lasso di tempo: L'aderenza ai farmaci verrà valutata continuamente tramite un flacone di pillole intelligente e l'aderenza verrà segnalata quotidianamente. L'aderenza alle statine sarà calcolata in media durante le 2 settimane di run-in e per blocchi di 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane).
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Verrà esaminata l'eterogeneità dei partecipanti nella quantità di tempo necessaria per raggiungere un aumento riuscito dell'aderenza ai farmaci (definita come un aumento del 20% nell'assunzione di statine come prescritto in un periodo di 2 settimane rispetto al periodo di rodaggio).
Verrà calcolata la proporzione di giorni di assunzione di statine come prescritto per ogni blocco di 2 settimane durante i periodi di intervento e di follow-up.
La proporzione di giorni aderenti in questi blocchi verrà confrontata con la proporzione di giorni aderenti nel periodo di rodaggio.
Una volta rilevato un aumento positivo, verrà registrato il tempo necessario per ottenere questa risposta al trattamento.
Le differenze nella durata degli aumenti riusciti nell'aderenza alle statine saranno esaminate tra i partecipanti utilizzando modelli di regressione a effetti misti.
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L'aderenza ai farmaci verrà valutata continuamente tramite un flacone di pillole intelligente e l'aderenza verrà segnalata quotidianamente. L'aderenza alle statine sarà calcolata in media durante le 2 settimane di run-in e per blocchi di 2 settimane fino alla fine del periodo di follow-up (5-14 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0707
- P30AG063786-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti verranno anonimizzati e raggruppati prima della condivisione su Open Science Framework, insieme a un dizionario di dati.
Mettere in comune gli studi è un approccio più efficiente per derivare stime a livello di popolazione rispetto agli studi controllati randomizzati convenzionali.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo dello studio, compreso il piano di analisi statistica, sarà reso disponibile in aggiunta al modulo di consenso informato dopo il completamento del reclutamento ma prima della pubblicazione di qualsiasi dato dallo studio in corso.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati e aggregati saranno resi disponibili entro un anno dalla raccolta dei dati dei partecipanti finali.
Prevediamo che questi dati saranno disponibili sulla piattaforma Open Science Framework a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati e le informazioni di supporto saranno archiviati su Open Science Framework, un'applicazione web gratuita senza restrizioni di accesso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .