- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05273736
Interwencja BCT dotycząca przestrzegania zaleceń lekarskich wśród osób przyjmujących statyny
Wpływ wieloskładnikowej interwencji w zakresie techniki zmiany zachowania na przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród osób stosujących prewencję pierwotną Terapia statyną: badanie pilotażowe ustalające dawkę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest określenie minimalnej skutecznej dawki (MED) interwencji wieloskładnikowej techniki zmiany zachowania (BCT) wymaganej do zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania statyn wśród uczestników pierwotnej profilaktyki statynami, u których występuje podwyższone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD ). Długoterminowym celem jest zapobieganie CVD. Obecny projekt wykorzysta zmodyfikowaną wersję metody ciągłej ponownej oceny czasu do wystąpienia zdarzenia (TiTE-CRM), najnowocześniejszej metodologii ustalania dawki, w celu określenia MED wieloskładnikowej interwencji BCT wymaganej do zwiększenia odsetka dni stosowania statyn o 20%. Interwencja będzie składać się z 5 BCT, które wcześniej okazały się skuteczne w zwiększaniu zachowań zdrowotnych: wyznaczanie celów, planowanie działań, samokontrola, informacje zwrotne i podpowiedzi/wskazówki.
Próba badana będzie obejmowała osoby leczone statyną w profilaktyce pierwotnej, u których występuje podwyższone ryzyko CVD. Do tego badania badacze zwerbują uczestników o niskim poziomie zgłaszanego przez samych siebie przestrzegania statyn, w celu losowego przydzielenia 42 osób do interwencji. Zarejestrowani uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres wstępny, podczas którego poziom przestrzegania statyn zostanie oceniony za pomocą inteligentnej butelki na pigułki, a poziom aktywności fizycznej zostanie zmierzony za pomocą urządzenia ubieralnego Fitbit. W okresie wstępnym dane z butelki inteligentnej pigułki zostaną wykorzystane do zweryfikowania obiektywnego nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania statyn (zdefiniowanego jako przyjmowanie statyn zgodnie z zaleceniami przez 60% dni lub krócej podczas okresu wstępnego). Osoby, które nie osiągną obiektywnych poziomów nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania statyn i/lub nie będą przestrzegać protokołu, zostaną wykluczone i nie będą losowo przydzielane do interwencji. Po wprowadzeniu badacze losowo podzielą 42 uczestników na 14 kohort po 3 uczestników na okres interwencji. W okresie interwencji uczestnicy otrzymają interwencję multi-BCT, której długość waha się od 1 do 10 tygodni w zależności od przypisanej dawki interwencji multi-BCT. Przydział do dawek będzie wykorzystywał zmodyfikowaną metodologię TiTE-CRM w celu dostosowania dawki dla każdej kohorty na podstawie wyników z poprzedniej kohorty. Po interwencji wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w ciągu 2-tygodniowego okresu obserwacji, który obejmuje pasywne zbieranie danych z monitora aktywności, wypełnianie ankiet i korzystanie z elektronicznej buteleczki z pigułkami w celu śledzenia przestrzegania zaleceń lekarskich. MED zostanie zdefiniowany jako najmniejszy czas trwania dawki BCT związany z 20% wzrostem odsetka dni stosowania statyny zgodnie z zaleceniami między okresem wstępnym a okresem obserwacji u 80% próbki otrzymującej tę dawkę. Przestrzeganie statyn zostanie określone na podstawie zmian masy leku w inteligentnej butelce pigułki. Badacze ocenią również mechanizmy działania (MoA), aby określić potencjalnych mediatorów interwencji BCT dotyczącej aktywności fizycznej (PA). Ponieważ niektóre dowody sugerują, że istnieją korelacje między przestrzeganiem zaleceń a PA oraz że interwencje ukierunkowane na przestrzeganie zaleceń lekarskich również wpływają na PA, badacze wykorzystają urządzenia Fitbit do ustalenia, czy interwencja BCT zwiększa poziom aktywności uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joan Duer-Hefele, RN, MA
- Numer telefonu: 646-766-7153
- E-mail: jduerhefele@northwell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karina Davidson, PhD, MASc
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Rekrutacyjny
- Institute of Health System Science
-
Kontakt:
- Joan Duer-Hefele, RN, MA
- Numer telefonu: 646-766-7153
- E-mail: jduerhefele@northwell.edu
-
Kontakt:
- Karina Davidson, PhD, MASc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Pracownik/podmiot stowarzyszony Northwell Health;
- Ambulatoryjny bez ograniczeń: nigdy nie został poinformowany przez lekarza, że zwiększenie chodu o niskiej intensywności byłoby niebezpieczne;
- Przepisane leki statynowe;
- Samodzielnie zgłaszane niskie poziomy przestrzegania zaleceń dotyczących statyn;
- Dostęp do inteligentnego telefonu komórkowego i możliwość korzystania z niego;
- Po 2 tygodniach wprowadzenia, obiektywnie zweryfikowano niski poziom przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania statyn (<60% dni stosowania statyn zgodnie z zaleceniami), co udokumentowano za pomocą elektronicznych butelek z pigułkami;
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat;
- Nie jest pracownikiem/podmiotem stowarzyszonym Northwell Health
- Nie chodzący lub niebezpieczny/niezalecany do udziału w programie marszu
- Nie przepisane statyny;
- nie korzysta lub nie chce korzystać z Vivo Health jako apteki do wypełniania recept;
- Historia CVD;
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego;
- nie mówi po angielsku;
- Niedostępne do kontynuacji;
- upośledzenie funkcji poznawczych;
- Ciężka choroba psychiczna (np. choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia);
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Badanie ustalania dawki z 14 grupami po 3 uczestników w każdej.
Aby określić minimalną skuteczną dawkę (MED) zwiększającą przestrzeganie zaleceń lekarskich o 20% między okresem wstępnym a okresem obserwacji, pierwsza grupa 3 uczestników otrzyma 5-tygodniową dawkę interwencji multi-BCT.
W przypadku kolejnych pacjentów dawki do podania będą wahały się od 1 do 10 tygodni i zostaną określone za pomocą zmodyfikowanej metody ciągłej ponownej oceny czasu do wystąpienia zdarzenia (TiTE-CRM) zgodnie z obserwowanymi odpowiedziami u poprzednich pacjentów.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces lub porażka zmiany w przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane w sposób ciągły za pomocą inteligentnej butelki na pigułki, a przestrzeganie będzie obliczane codziennie. Zmiana w proporcjach dni przestrzegania będzie porównywana między okresami docierania i okresu obserwacji (5-14 tygodni od okresu docierania).
|
Wzrost przestrzegania zaleceń lekarskich przez uczestnika zostanie oceniony między okresem wstępnym a okresem kontrolnym przy użyciu inteligentnej butelki z pigułkami.
Pomyślny wzrost przestrzegania zaleceń definiuje się jako średni dzienny stopień przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania statyn w 2-tygodniowym okresie obserwacji wyższy o 20% lub więcej niż w 2-tygodniowym okresie wstępnym.
Minimalna skuteczna dawka (MED) zostanie zdefiniowana jako najmniejszy czas trwania dawki BCT związany z 80% uczestników otrzymujących tę dawkę, którzy pomyślnie zwiększą przestrzeganie statyny między okresem wstępnym a okresem obserwacji.
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane w sposób ciągły za pomocą inteligentnej butelki na pigułki, a przestrzeganie będzie obliczane codziennie. Zmiana w proporcjach dni przestrzegania będzie porównywana między okresami docierania i okresu obserwacji (5-14 tygodni od okresu docierania).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wewnątrzosobowa zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane w sposób ciągły za pomocą inteligentnej butelki z pigułkami, a przestrzeganie będzie obliczane codziennie. Zbadana zostanie zmiana w czasie między okresem wyjściowym, interwencyjnym i uzupełniającym (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Przestrzeganie przez uczestnika zaleceń dotyczących przyjmowania leków na plamy będzie oceniane w sposób ciągły za pomocą inteligentnej elektronicznej buteleczki na pigułki.
Codzienne przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie rejestrowane dla każdego uczestnika przez cały czas trwania badania.
Zmiany w lekach między fazą wstępną a fazą interwencji zostaną porównane przy użyciu uogólnionych liniowych analiz modelu mieszanego.
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane w sposób ciągły za pomocą inteligentnej butelki z pigułkami, a przestrzeganie będzie obliczane codziennie. Zbadana zostanie zmiana w czasie między okresem wyjściowym, interwencyjnym i uzupełniającym (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Wewnętrzna zmiana poczucia własnej skuteczności.
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione na zakończenie okresu wyjściowego i będzie oceniane co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą dostosowanej wersji PROMIS Item Bank v1.0,
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi, przyjmowaniem leków i leczeniem Krótki formularz 8a, składający się z 7 pozycji, oceniający zdolność pacjenta do przyjmowania leków.
Pozycje są oceniane w skali od 1 „w ogóle nie jestem pewien” do 5 „jestem bardzo pewny siebie”.
Wyniki skali zostaną przekonwertowane na wyniki T przy użyciu metod z podręcznika punktacji PROMIS opartego na teorii odpowiedzi na pozycje, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione na zakończenie okresu wyjściowego i będzie oceniane co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Zmiana wewnątrzosobowa automatyzmu behawioralnego.
Ramy czasowe: Automatyzm behawioralny zostanie oceniony po zakończeniu linii podstawowej i będzie oceniany co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Automatyczność behawioralna zostanie oceniona za pomocą dostosowanej wersji 4-itemowego Indeksu Automatyczności Zachowania (Self-Report Behavioral Automaticity Index, SRBAI), który ocenia automatyczność zachowania.
Pozycje są punktowane w skali od 1 „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 „Zdecydowanie się zgadzam” i sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą automatyczność zachowania.
|
Automatyzm behawioralny zostanie oceniony po zakończeniu linii podstawowej i będzie oceniany co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Wewnątrzosobowa zmiana rozbieżności w zachowaniu.
Ramy czasowe: Procesy sprzężenia zwrotnego będą oceniane po zakończeniu linii bazowej i będą oceniane co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Zostanie to ocenione za pomocą pojedynczej pozycji stwierdzającej: „Jak duża jest różnica między Twoim aktualnym zachowaniem związanym z przyjmowaniem leków a częstotliwością stosowania leków przepisanych przez lekarza?”
Ta pozycja jest oceniana w skali od 1 „Wcale się nie różni” do 7 „Bardzo się różni”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom rozbieżności w zachowaniu.
|
Procesy sprzężenia zwrotnego będą oceniane po zakończeniu linii bazowej i będą oceniane co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Wewnętrzna zmiana motywacji.
Ramy czasowe: Motywacja będzie oceniana po zakończeniu linii bazowej i będzie oceniana co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Motywacja zostanie oceniona za pomocą komunikatu „Czuję się zmotywowany do przyjmowania statyn dokładnie tak, jak zalecił mi lekarz”.
Motywacja zostanie oceniona w skali od 1 „całkowicie nieprawdziwa” do 7 „bardzo prawdziwa”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom motywacji.
|
Motywacja będzie oceniana po zakończeniu linii bazowej i będzie oceniana co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Wewnątrzosobowa zmiana w kontekście środowiskowym i zasobach.
Ramy czasowe: Kontekst środowiskowy i zasoby zostaną ocenione po zakończeniu linii bazowej i będą oceniane co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od uruchomienia).
|
Kontekst środowiskowy i zasoby zostaną ocenione przy użyciu listy 4 potencjalnych barier środowiskowych utrudniających przestrzeganie zaleceń lekarskich, sporządzonych przez Funga i współpracowników.
Bariery są oceniane w skali od 1 „wcale nie często” do 5 (bardzo często) i sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego, przy czym wyższe wyniki wskazują, że wymienione bariery miały większy wpływ na nieprzestrzeganie przez pacjenta statyn.
|
Kontekst środowiskowy i zasoby zostaną ocenione po zakończeniu linii bazowej i będą oceniane co 2 tygodnie do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni od uruchomienia).
|
Wewnątrzosobowa zmiana w dziennych krokach.
Ramy czasowe: Kroki będą oceniane w sposób ciągły za pomocą noszonego monitora aktywności, a liczba kroków będzie obliczana codziennie. Zbadana zostanie zmiana w czasie między okresem wyjściowym, interwencyjnym i uzupełniającym (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Kroki uczestnika będą oceniane w sposób ciągły za pomocą urządzenia mobilnego Fitbit.
Dzienne kroki dla uczestników będą agregowane według okresów wstępnych i uzupełniających, aby wygenerować średnie dzienne kroki w każdym okresie.
Zmiany w dziennych krokach między okresami docierania i interwencji zostaną porównane przy użyciu uogólnionych liniowych analiz modelu mieszanego.
|
Kroki będą oceniane w sposób ciągły za pomocą noszonego monitora aktywności, a liczba kroków będzie obliczana codziennie. Zbadana zostanie zmiana w czasie między okresem wyjściowym, interwencyjnym i uzupełniającym (5-14 tygodni od rozpoczęcia).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Międzyosobowa heterogeniczność odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane w sposób ciągły za pomocą inteligentnej butelki na pigułki, a przestrzeganie będzie raportowane codziennie. Przyleganie do statyn będzie uśredniane podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego i 2-tygodniowych bloków do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni).
|
Zbadana zostanie heterogeniczność uczestników pod względem ilości czasu potrzebnej do osiągnięcia pomyślnego wzrostu przestrzegania zaleceń lekarskich (zdefiniowanego jako wzrost o 20% w przyjmowaniu statyn zgodnie z zaleceniami w okresie 2 tygodni w stosunku do okresu wstępnego).
Odsetek dni przyjmowania statyn zgodnie z zaleceniami zostanie obliczony dla każdego 2-tygodniowego bloku w okresie interwencji i obserwacji.
Proporcja dni przestrzegających w tych blokach zostanie porównana z proporcją dni przestrzegających w okresie docierania.
Po wykryciu pomyślnego wzrostu, czas do osiągnięcia tej odpowiedzi na leczenie zostanie odnotowany.
Różnice w czasie trwania skutecznego wzrostu przestrzegania zaleceń dotyczących statyn zostaną zbadane między uczestnikami przy użyciu modeli regresji efektów mieszanych.
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane w sposób ciągły za pomocą inteligentnej butelki na pigułki, a przestrzeganie będzie raportowane codziennie. Przyleganie do statyn będzie uśredniane podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego i 2-tygodniowych bloków do końca okresu obserwacji (5-14 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0707
- P30AG063786-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przestrzeganie leków
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria