Eine BCT-Intervention zur Medikamentenadhärenz bei Personen, die Statine einnehmen
10. Oktober 2024 aktualisiert von: Northwell Health
Die Wirkung einer Multikomponenten-Verhaltensänderungstechnik-Intervention auf die Medikationsadhärenz bei Einzelpersonen bei der Primärpräventions-Statintherapie: Eine Pilotstudie zur Dosisfindung
Der Zweck dieses Projekts ist es, die minimale effektive Dosis (MED) einer mehrkomponentigen Intervention zur Verhaltensänderung zu identifizieren, die erforderlich ist, um das Niveau der Medikamenteneinhaltung bei Teilnehmern einer primärpräventiven Statintherapie zu erhöhen, die ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) haben.
Die Intervention besteht aus 5 BCTs, die sich bereits als wirksam bei der Verbesserung des Gesundheitsverhaltens erwiesen haben: Zielsetzung, Aktionsplanung, Selbstüberwachung, Feedback und Aufforderungen/Hinweise.
Die Teilnehmer absolvieren eine zweiwöchige Einlaufphase, in der die Einhaltung der Medikation mit einer intelligenten Pillenflasche und die körperliche Aktivität (PA) mit tragbaren Fitbit-Geräten gemessen werden.
Dann werden 42 Teilnehmer für den Interventionszeitraum in 14 Kohorten zu je 3 Teilnehmern randomisiert.
Während des Interventionszeitraums erhalten die Teilnehmer eine Multi-BCT-Intervention, deren Dauer je nach zugewiesener Dosis zwischen 1 und 10 Wochen variiert.
Bei der Zuordnung zu Dosen wird eine modifizierte Version der Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) verwendet, um die Dosis für jede Kohorte basierend auf den Ergebnissen der vorherigen Kohorte anzupassen.
Nach dem Eingriff erfolgt eine Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen.
Die MED wird als die kleinste BCT-Dosis (definiert durch Interventionswochen) definiert, die mit 80 % der Teilnehmer verbunden ist, die eine 20 %ige Steigerung der Medikamenteneinhaltung zwischen der Einlauf- und der Nachbeobachtungsphase aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Projekts ist es, die minimale effektive Dosis (MED) einer Multikomponenten-Verhaltensänderungstechnik (BCT)-Intervention zu identifizieren, die erforderlich ist, um die Statin-Medikamentenadhärenz bei Teilnehmern an einer Statin-Primärpräventionstherapie zu erhöhen, die ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) haben ). Langfristiges Ziel ist es, CVD zu verhindern. Das aktuelle Projekt wird eine modifizierte Version der Time-to-Event Continuous Reassessment-Methode (TiTE-CRM), einer hochmodernen Dosisfindungsmethode, verwenden, um die MED einer BCT-Intervention mit mehreren Komponenten zu bestimmen, die erforderlich ist, um den Anteil von zu erhöhen Tage, an denen Statine eingenommen werden, um 20 %. Die Intervention besteht aus 5 BCTs, die sich bereits als wirksam bei der Verbesserung des Gesundheitsverhaltens erwiesen haben: Zielsetzung, Aktionsplanung, Selbstüberwachung, Feedback und Aufforderungen/Hinweise.
Die Studienstichprobe umfasst Personen unter Primärpräventionstherapie mit Statinen, die ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen. Für diese Forschung werden die Forscher Teilnehmer mit geringer selbstberichteter Einhaltung von Statin-Medikamenten einschreiben, mit dem Ziel, 42 Personen randomisiert der Intervention zuzuweisen. Eingeschriebene Teilnehmer absolvieren eine zweiwöchige Einlaufphase, in der die Einhaltung von Statin-Medikamenten mit einer intelligenten Pillenflasche bewertet und die körperliche Aktivität mit einem tragbaren Fitbit-Gerät gemessen wird. Während der Run-in-Periode werden Daten aus der Smart-Pillen-Flasche verwendet, um die objektive Nichteinhaltung von Statin-Medikamenten zu verifizieren (definiert als Einnahme von Statin-Medikamenten wie verschrieben an 60 % der Tage oder weniger während der Run-in). Personen, die das objektive Niveau der Nichteinhaltung von Statin-Medikamenten nicht erreichen und/oder sich nicht an das Protokoll halten, werden ausgeschlossen und nicht randomisiert für die Intervention. Nach dem Run-in werden die Ermittler 42 Teilnehmer für den Interventionszeitraum in 14 Kohorten zu je 3 Teilnehmern randomisieren. Während des Interventionszeitraums erhalten die Teilnehmer eine Multi-BCT-Intervention, deren Dauer zwischen 1 und 10 Wochen variiert, abhängig von der zugewiesenen Dosis einer Multi-BCT-Intervention. Bei der Zuordnung zu Dosen wird die modifizierte TiTE-CRM-Methodik verwendet, um die Dosis für jede Kohorte basierend auf den Ergebnissen der vorherigen Kohorte anzupassen. Nach der Intervention werden alle Teilnehmer über einen 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum bewertet, der die passive Datenerfassung vom Aktivitätsmonitor, die Beantwortung von Umfragen und die Verwendung des elektronischen Pillenfläschchens zur Verfolgung der Medikamenteneinnahme umfasst. Die MED wird als die kleinste Dauer der BCT-Dosis definiert, die mit einer 20 %igen Erhöhung des Anteils der Tage verbunden ist, an denen Statin-Medikamente zwischen der Einlauf- und der Nachbeobachtungsphase bei 80 % der Stichprobe, die diese Dosis erhalten, verwendet wurden. Die Einhaltung von Statinen wird anhand von Gewichtsänderungen des Medikaments in der Smart-Pillen-Flasche definiert. Die Ermittler werden auch Wirkungsmechanismen (MoAs) bewerten, um potenzielle Mediatoren der BCT-Intervention bei körperlicher Aktivität (PA) zu bestimmen. Da einige Beweise darauf hindeuten, dass es Korrelationen zwischen Adhärenz und PA gibt und dass Interventionen, die auf die Einhaltung von Medikamenten abzielen, PA ebenfalls beeinflussen, werden die Ermittler Fitbit-Geräte verwenden, um festzustellen, ob die BCT-Intervention das Aktivitätsniveau der Teilnehmer erhöht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Institute of Health System Science
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter;
- Mitarbeiter/Partner von Northwell Health;
- Ohne Einschränkungen gehfähig: wurde nie von einem Kliniker darauf hingewiesen, dass zunehmendes Gehen mit geringer Intensität unsicher wäre;
- Verschriebene Statine;
- Selbstberichtete geringe Einhaltung von Statin-Medikamenten;
- Zugang zu und Fähigkeit zur Nutzung eines intelligenten Mobiltelefons;
- Nach 2-wöchiger Einlaufphase objektiv verifizierte geringe Einhaltung der Statin-Medikamente (< 60 % der Tage, an denen Statine wie verschrieben verwendet wurden), wie durch elektronische Tablettenfläschchen dokumentiert;
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren;
- Kein Mitarbeiter/Partner von Northwell Health
- Nicht gehfähig oder unsicher/nicht empfohlen, an einem Wanderprogramm teilzunehmen
- Nicht verschriebene Statine;
- Vivo Health nicht als Apotheke für verschreibungspflichtige Füllungen verwendet oder nicht bereit ist, Vivo Health zu verwenden;
- Geschichte der CVD;
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll während der 2-wöchigen Einlaufphase einzuhalten;
- Spricht kein Englisch;
- Zur Nachverfolgung nicht verfügbar;
- Kognitive Beeinträchtigung;
- Schwere psychische Erkrankung (z. B. bipolare Störung oder Schizophrenie);
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Dosisfindungsstudie mit 14 Gruppen zu je 3 Teilnehmern.
Um die minimale effektive Dosis (MED) zur Steigerung der Medikamentenadhärenz zwischen Einlauf- und Nachbeobachtungszeitraum um 20 % zu ermitteln, erhält die erste Gruppe von 3 Teilnehmern eine 5-wöchige Dosis der Multi-BCT-Intervention.
Für die nächsten Probanden variieren die zu verabreichenden Dosen zwischen 1 und 10 Wochen und werden durch die modifizierte Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) entsprechend den beobachteten Reaktionen bei den vorherigen Probanden bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg oder Misserfolg bei Änderung der Medikamenteneinhaltung.
Zeitfenster: Die Einhaltung der Medikation wird kontinuierlich über die intelligente Pillenflasche bewertet und die Einhaltung wird täglich berechnet. Die Veränderung des Anteils der Adhärenztage wird zwischen dem Run-in- und dem Follow-up-Zeitraum (5–14 Wochen ab Run-in) verglichen.
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Die Erhöhung der Medikationsadhärenz der Teilnehmer wird zwischen Einlauf- und Nachbeobachtungszeiträumen mit der intelligenten Pillenflasche bewertet.
Eine erfolgreiche Steigerung der Adhärenz ist definiert als die durchschnittliche tägliche Adhärenz gegenüber Statin-Medikamenten in der 2-wöchigen Nachbeobachtungszeit, die um 20 % oder mehr höher ist als in der 2-wöchigen Einlaufphase.
Die minimale effektive Dosis (MED) wird als die kleinste BCT-Dosisdauer definiert, die damit verbunden ist, dass 80 % der Teilnehmer, die diese Dosis erhalten, eine erfolgreiche Steigerung der Statin-Adhärenz zwischen der Einlauf- und der Nachbeobachtungsphase aufweisen.
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Die Einhaltung der Medikation wird kontinuierlich über die intelligente Pillenflasche bewertet und die Einhaltung wird täglich berechnet. Die Veränderung des Anteils der Adhärenztage wird zwischen dem Run-in- und dem Follow-up-Zeitraum (5–14 Wochen ab Run-in) verglichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Innerpersonliche Änderung der Medikationsadhärenz.
Zeitfenster: Die Einhaltung der Medikation wird kontinuierlich über eine intelligente Pillenflasche bewertet und die Einhaltung wird täglich berechnet. Die Veränderung im Laufe der Zeit wird zwischen Baseline, Intervention und Follow-up-Perioden (5-14 Wochen nach Run-in) untersucht.
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Die Einhaltung der Fleckmedikation durch die Teilnehmer wird kontinuierlich mit einem intelligenten elektronischen Pillenfläschchen bewertet.
Die tägliche Medikamenteneinnahme wird für jeden Teilnehmer über die gesamte Dauer der Studie aufgezeichnet.
Medikationsänderungen zwischen Einlauf- und Interventionsphase werden mittels Generalized Linear Mixed Model Analysen verglichen.
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Die Einhaltung der Medikation wird kontinuierlich über eine intelligente Pillenflasche bewertet und die Einhaltung wird täglich berechnet. Die Veränderung im Laufe der Zeit wird zwischen Baseline, Intervention und Follow-up-Perioden (5-14 Wochen nach Run-in) untersucht.
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Innerpersonliche Veränderung der Selbstwirksamkeit.
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit wird nach Abschluss der Baseline und alle 2 Wochen bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (5-14 Wochen nach Run-in) bewertet.
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Die Selbstwirksamkeitserhebung wird mit einer angepassten Version der PROMIS Item Bank v1.0 durchgeführt,
Selbstwirksamkeit bei der Behandlung chronischer Erkrankungen, Umgang mit Medikamenten und Behandlung Kurzform 8a, eine 7-Punkte-Messung zur Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, seine Medikamente einzunehmen.
Die Items werden auf einer Skala von 1 „Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 5 „Ich bin sehr zuversichtlich“ bewertet.
Skalenwerte werden mithilfe von Methoden aus dem PROMIS-Bewertungshandbuch auf der Grundlage der Item-Response-Theorie in T-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigen.
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Die Selbstwirksamkeit wird nach Abschluss der Baseline und alle 2 Wochen bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (5-14 Wochen nach Run-in) bewertet.
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Innerpersonliche Veränderung in der Verhaltensautomatik.
Zeitfenster: Die Verhaltensautomatik wird nach Abschluss der Baseline bewertet und alle 2 Wochen bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (5-14 Wochen ab Run-in) bewertet.
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Die Verhaltensautomatik wird anhand einer angepassten Version des 4-Punkte-Selbstbericht-Behavioral-Automaticity-Index (SRBAI) bewertet, der die Automatizität des Verhaltens bewertet.
Die Items werden auf einer Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme voll und ganz zu“ bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Verhaltensautomatisierung anzeigen.
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Die Verhaltensautomatik wird nach Abschluss der Baseline bewertet und alle 2 Wochen bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (5-14 Wochen ab Run-in) bewertet.
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Innerpersonliche Veränderung der Verhaltensdiskrepanz.
Zeitfenster: Feedback-Prozesse werden nach Abschluss der Baseline bewertet und werden alle 2 Wochen bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (5-14 Wochen ab Run-in) bewertet.
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Diese wird mit einem Einzelitem „Wie groß ist der Unterschied zwischen Ihrem derzeitigen Medikamenteneinnahmeverhalten und der von Ihrem Arzt verordneten Häufigkeit der Medikamenteneinnahme?“ erhoben.
Dieses Item wird auf einer Skala von 1 „überhaupt nicht anders“ bis 7 „sehr unterschiedlich“ bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Diskrepanz im Verhalten anzeigen.
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Feedback-Prozesse werden nach Abschluss der Baseline bewertet und werden alle 2 Wochen bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (5-14 Wochen ab Run-in) bewertet.
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Innerpersonliche Veränderung der Motivation.
Zeitfenster: Die Motivation wird nach Abschluss der Baseline und alle 2 Wochen bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (5-14 Wochen ab Run-in) bewertet.
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Die Motivation wird mit einer Nachricht bewertet, die besagt: „Ich fühle mich motiviert, meine Statin-Medikamente genau so einzunehmen, wie es mein Arzt verschrieben hat.“
Die Motivation wird auf einer Skala von 1 „trifft gar nicht zu“ bis 7 „trifft sehr zu“ bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Motivation anzeigen.
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Die Motivation wird nach Abschluss der Baseline und alle 2 Wochen bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (5-14 Wochen ab Run-in) bewertet.
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Innerpersonliche Veränderung des Umweltkontextes und der Ressourcen.
Zeitfenster: Umweltkontext und Ressourcen werden nach Abschluss der Baseline bewertet und werden alle 2 Wochen bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (5-14 Wochen ab Run-in) bewertet.
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Der Umweltkontext und die Ressourcen werden anhand einer Liste von 4 potenziellen Umweltbarrieren für die Medikamentenadhärenz bewertet, die Fung und Kollegen entnommen haben.
Barrieren werden auf einer Skala von 1 „Überhaupt nicht oft“ bis 5 (Sehr oft) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl summiert, wobei höhere Punktzahlen anzeigen, dass die aufgeführten Barrieren größere Auswirkungen auf die Nonadhärenz der Patienten gegenüber Statinen hatten.
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Umweltkontext und Ressourcen werden nach Abschluss der Baseline bewertet und werden alle 2 Wochen bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (5-14 Wochen ab Run-in) bewertet.
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Innerpersonliche Veränderung in Daily Steps.
Zeitfenster: Die Schritte werden kontinuierlich über den getragenen Aktivitätstracker bewertet und die Schrittzahlen werden täglich berechnet. Die Veränderung im Laufe der Zeit wird zwischen Baseline, Intervention und Follow-up-Perioden (5-14 Wochen nach Run-in) untersucht.
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Die Schritte der Teilnehmer werden kontinuierlich mit einem Fitbit-Mobilgerät bewertet.
Die täglichen Schritte der Teilnehmer werden nach Einlauf- und Nachbereitungsperioden aggregiert, um die durchschnittlichen täglichen Schritte in jeder Periode zu generieren.
Änderungen der täglichen Schritte zwischen Einlauf- und Interventionsperioden werden unter Verwendung von generalisierten linearen gemischten Modellanalysen verglichen.
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Die Schritte werden kontinuierlich über den getragenen Aktivitätstracker bewertet und die Schrittzahlen werden täglich berechnet. Die Veränderung im Laufe der Zeit wird zwischen Baseline, Intervention und Follow-up-Perioden (5-14 Wochen nach Run-in) untersucht.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heterogenität zwischen Personen beim Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: Die Einhaltung der Medikation wird kontinuierlich über die intelligente Pillenflasche bewertet und die Einhaltung wird täglich gemeldet. Die Statin-Adhärenz wird während der 2-wöchigen Einlaufphase und in 2-Wochen-Blöcken bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (5-14 Wochen) gemittelt.
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Die Heterogenität der Teilnehmer in Bezug auf den Zeitraum, der erforderlich ist, um eine erfolgreiche Steigerung der Medikamenteneinnahme zu erreichen (definiert als eine Steigerung von 20 % bei der Einnahme von Statinen, wie sie über einen Zeitraum von 2 Wochen im Vergleich zur Einlaufphase verschrieben werden), wird untersucht.
Der Anteil der Tage, an denen Statine wie verschrieben eingenommen werden, wird für jeden 2-Wochen-Block während der Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume berechnet.
Der Anteil der Tage in diesen Blöcken wird mit dem Anteil der Tage in der Einlaufphase verglichen.
Sobald ein erfolgreicher Anstieg festgestellt wurde, wird die Zeit bis zum Erreichen dieses Behandlungsansprechens aufgezeichnet.
Unter Verwendung von Mixed-Effects-Regressionsmodellen werden Unterschiede in der Dauer bis zur erfolgreichen Steigerung der Statin-Einhaltung zwischen den Teilnehmern untersucht.
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Die Einhaltung der Medikation wird kontinuierlich über die intelligente Pillenflasche bewertet und die Einhaltung wird täglich gemeldet. Die Statin-Adhärenz wird während der 2-wöchigen Einlaufphase und in 2-Wochen-Blöcken bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (5-14 Wochen) gemittelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0707
- P30AG063786-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden anonymisiert und gepoolt, bevor sie zusammen mit einem Datenwörterbuch im Open Science Framework geteilt werden.
Das Zusammenfassen von Studien ist ein effizienterer Ansatz zur Ableitung von Schätzungen auf Bevölkerungsebene als herkömmliche randomisierte kontrollierte Studien.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Studienprotokoll, einschließlich des statistischen Analyseplans, wird zusätzlich zur Einwilligungserklärung nach Abschluss der Rekrutierung, aber vor der Veröffentlichung von Daten aus der aktuellen Studie zur Verfügung gestellt.
Anonymisierte, gepoolte individuelle Teilnehmerdaten werden innerhalb eines Jahres nach der endgültigen Erhebung der Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt.
Wir gehen davon aus, dass diese Daten auf unbestimmte Zeit auf der Open Science Framework-Plattform verfügbar sein werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle Daten und unterstützenden Informationen werden auf dem Open Science Framework gespeichert, einer kostenlosen Webanwendung ohne Zugriffsbeschränkungen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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