Вмешательство BCT для соблюдения режима лечения среди лиц, принимающих статины
10 октября 2024 г. обновлено: Northwell Health
Влияние многокомпонентной методики изменения поведения на приверженность лечению у лиц, получающих первичную профилактику Терапия статинами: пилотное исследование по подбору дозы
Цель этого проекта — определить минимальную эффективную дозу (МЭД) многокомпонентного вмешательства по изменению поведения, необходимого для повышения уровня приверженности лечению среди участников первичной профилактической терапии статинами, которые имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Вмешательство будет состоять из 5 BCT, которые ранее показали свою эффективность в улучшении поведения в отношении здоровья: постановка целей, планирование действий, самоконтроль, обратная связь и подсказки / подсказки.
Участники пройдут двухнедельный подготовительный период, во время которого уровни приверженности лечению будут измеряться с помощью умной бутылочки для таблеток, а физическая активность (PA) будет измеряться с помощью носимых устройств Fitbit.
Затем 42 участника будут рандомизированы в 14 когорт по 3 участника в каждой на период вмешательства.
В течение периода вмешательства участники получат мульти-BCT-вмешательство, продолжительность которого варьируется от 1 до 10 недель в зависимости от назначенной дозы.
При назначении доз будет использоваться модифицированная версия методологии непрерывной переоценки времени до события (TiTE-CRM) для корректировки дозы для каждой когорты на основе результатов предыдущей когорты.
После вмешательства будет 2-недельный период последующего наблюдения.
MED будет определяться как наименьшая доза BCT (определяемая по неделям вмешательства), связанная с 80% участников, у которых приверженность лечению увеличилась на 20% между вводным и последующим периодами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого проекта — определить минимальную эффективную дозу (МЭД) многокомпонентной методики изменения поведения (BCT), необходимой для повышения приверженности лечению статинами среди участников первичной профилактической терапии статинами, которые имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). ). Долгосрочной целью является профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. В текущем проекте будет использоваться модифицированная версия метода непрерывной переоценки времени до события (TiTE-CRM), современная методология определения дозы, для определения MED многокомпонентного вмешательства BCT, необходимого для увеличения доли дней приверженность статиновым препаратам на 20%. Вмешательство будет состоять из 5 BCT, которые ранее показали свою эффективность в улучшении поведения в отношении здоровья: постановка целей, планирование действий, самоконтроль, обратная связь и подсказки / подсказки.
Выборка исследования будет включать лиц, получающих первичную профилактическую терапию статинами и подверженных повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний. Для этого исследования исследователи будут регистрировать участников с низким уровнем приверженности к статиновым препаратам, о которых они сообщают сами, с целью рандомизировать 42 человека для вмешательства. Зарегистрированные участники пройдут двухнедельный подготовительный период, во время которого уровень приверженности к приему статинов будет оцениваться с помощью умной бутылочки для таблеток, а уровни физической активности будут измеряться с помощью носимого устройства Fitbit. В течение вводного периода данные из бутылочки с умными таблетками будут использоваться для проверки объективного несоблюдения режима приема статинов (определяется как прием статинов в соответствии с предписаниями в течение 60% дней или менее во время вводного периода). Лица, которые не соответствуют объективным уровням неприверженности к статиновым препаратам и/или не соблюдают протокол, будут исключены и не будут рандомизированы для вмешательства. После вводного периода исследователи рандомизируют 42 участника в 14 когорт по 3 участника в каждой на период вмешательства. В течение периода вмешательства участники получат мульти-BCT-вмешательство, продолжительность которого варьируется от 1 до 10 недель в зависимости от назначенной дозы мульти-BCT-вмешательства. При назначении доз будет использоваться модифицированная методология TiTE-CRM для корректировки дозы для каждой когорты на основе результатов предыдущей когорты. После вмешательства все участники будут оцениваться в течение 2-недельного периода наблюдения, который включает пассивный сбор данных с монитора активности, ответы на опросы и использование электронной бутылочки для таблеток для отслеживания соблюдения режима лечения. MED будет определяться как наименьшая продолжительность дозы ПКТ, связанная с 20-процентным увеличением доли дней с использованием статинов в соответствии с предписаниями между вводным и последующим периодами в 80 % выборки, получающей эту дозу. Приверженность к приему статинов будет определяться по изменению веса лекарства в бутылочке с умными таблетками. Исследователи также оценят механизмы действия (MoAs), чтобы определить потенциальных медиаторов вмешательства BCT в физическую активность (PA). Поскольку некоторые данные свидетельствуют о том, что существует корреляция между приверженностью и ФА и что вмешательства, направленные на соблюдение режима лечения, также влияют на ФА, исследователи будут использовать устройства Fitbit, чтобы определить, повышает ли вмешательство BCT уровни активности участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Сотрудник/филиал Northwell Health;
- Амбулаторный режим без ограничений: клиницист никогда не сообщал, что увеличение ходьбы с низкой интенсивностью было бы небезопасным;
- Назначенные статины;
- Самоотчеты о низком уровне приверженности к статиновым препаратам;
- Доступ к умному сотовому телефону и возможность его использования;
- После 2-недельного вводного периода были объективно подтверждены низкие уровни приверженности к статиновым препаратам (<60% дней с использованием статинов по назначению), подтвержденные электронными бутылочками для таблеток;
- говорящий по-английски.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет;
- Не является сотрудником/аффилированным лицом Northwell Health
- Неамбулаторный или небезопасный/не рекомендуется участвовать в программе ходьбы
- Не назначаются статины;
- Не использует или не желает использовать Vivo Health в качестве аптеки для рецептурных лекарств;
- История ССЗ;
- Неспособность соблюдать протокол исследования в течение 2-недельного вводного периода;
- не говорит по-английски;
- недоступен для последующего наблюдения;
- Когнитивные нарушения;
- Тяжелое психическое заболевание (например, биполярное расстройство или шизофрения);
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Исследование по подбору дозы с 14 группами по 3 участника в каждой.
Чтобы определить минимальную эффективную дозу (MED) для повышения приверженности лечению на 20% между вводным и последующим периодами, первая группа из 3 участников получит 5-недельную дозу мульти-BCT.
Для следующих субъектов дозы для введения будут варьироваться от 1 до 10 недель и будут определяться модифицированным методом непрерывной переоценки времени до события (TiTE-CRM) в соответствии с наблюдаемыми ответами у предыдущих субъектов.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное или неудачное изменение приверженности к лечению.
Временное ограничение: Приверженность к лечению будет непрерывно оцениваться с помощью бутылочки с умными таблетками, и приверженность будет рассчитываться ежедневно. Изменение доли дней приверженности будет сравниваться между вводным и последующим периодами (5-14 недель после вводного периода).
|
Повышение приверженности участников лечению будет оцениваться между вводным и последующим периодами с использованием умной бутылочки для таблеток.
Успешное повышение приверженности определяется как среднесуточное соблюдение режима приема статинов в течение 2-недельного периода наблюдения, которое на 20% и более выше, чем в течение 2-недельного подготовительного периода.
Минимальная эффективная доза (MED) будет определяться как наименьшая продолжительность приема BCT, связанная с тем, что 80% участников, получающих эту дозу, имеют успешное повышение приверженности статинам между вводным и последующим периодами.
|
Приверженность к лечению будет непрерывно оцениваться с помощью бутылочки с умными таблетками, и приверженность будет рассчитываться ежедневно. Изменение доли дней приверженности будет сравниваться между вводным и последующим периодами (5-14 недель после вводного периода).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальное изменение приверженности к лечению.
Временное ограничение: Приверженность к лечению будет постоянно оцениваться с помощью умной бутылочки для таблеток, и приверженность будет рассчитываться ежедневно. Будут изучены изменения с течением времени между исходным уровнем, периодом вмешательства и последующим периодом (5-14 недель после вводного периода).
|
Приверженность участников к лечению пятен будет постоянно оцениваться с помощью умной электронной бутылочки для таблеток.
Ежедневное соблюдение режима приема лекарств будет регистрироваться для каждого участника в течение всего периода исследования.
Изменения в медикаментозном лечении между вводной фазой и фазой вмешательства будут сравниваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
|
Приверженность к лечению будет постоянно оцениваться с помощью умной бутылочки для таблеток, и приверженность будет рассчитываться ежедневно. Будут изучены изменения с течением времени между исходным уровнем, периодом вмешательства и последующим периодом (5-14 недель после вводного периода).
|
|
Внутреннее изменение самоэффективности.
Временное ограничение: Самоэффективность будет оцениваться по завершении исходного уровня и будет оцениваться каждые 2 недели до конца периода наблюдения (5-14 недель после вводного периода).
|
Самоэффективность будет оцениваться с использованием адаптированной версии банка предметов PROMIS v1.0,
Самоэффективность для лечения хронических состояний, управления лекарствами и краткой формы лечения 8a, мера из 7 пунктов, оценивающая способность пациента принимать лекарства.
Задания оцениваются по шкале от 1 «Я совсем не уверен» до 5 «Я очень уверен».
Баллы по шкале будут преобразованы в Т-баллы с использованием методов из руководства по подсчету баллов PROMIS, основанных на теории ответов на вопросы, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
|
Самоэффективность будет оцениваться по завершении исходного уровня и будет оцениваться каждые 2 недели до конца периода наблюдения (5-14 недель после вводного периода).
|
|
Внутреннее изменение поведенческого автоматизма.
Временное ограничение: Поведенческий автоматизм будет оцениваться по завершении исходного уровня и будет оцениваться каждые 2 недели до конца периода наблюдения (5-14 недель после вводного периода).
|
Поведенческий автоматизм будет оцениваться с использованием адаптированной версии Индекса поведенческого автоматизма самоотчета (SRBAI) из 4 пунктов, который оценивает автоматизм поведения.
Элементы оцениваются по шкале от 1 «Совершенно не согласен» до 7 «Совершенно согласен» и суммируются для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на большую автоматизм поведения.
|
Поведенческий автоматизм будет оцениваться по завершении исходного уровня и будет оцениваться каждые 2 недели до конца периода наблюдения (5-14 недель после вводного периода).
|
|
Внутреннее изменение несоответствия в поведении.
Временное ограничение: Процессы обратной связи будут оцениваться по завершении исходного уровня и будут оцениваться каждые 2 недели до конца периода последующего наблюдения (5–14 недель после вводного периода).
|
Это будет оцениваться с помощью одного пункта, в котором говорится: «Насколько велика разница между вашим текущим поведением в отношении приема лекарств и частотой приема лекарств, назначенных вашим врачом?»
Этот пункт оценивается по шкале от 1 «Совсем не отличается» до 7 «Совершенно отличается», где более высокие баллы указывают на более высокий уровень несоответствия в поведении.
|
Процессы обратной связи будут оцениваться по завершении исходного уровня и будут оцениваться каждые 2 недели до конца периода последующего наблюдения (5–14 недель после вводного периода).
|
|
Внутриличностное изменение мотивации.
Временное ограничение: Мотивация будет оцениваться по завершении исходного уровня и будет оцениваться каждые 2 недели до конца периода наблюдения (5-14 недель после вводного периода).
|
Мотивация будет оцениваться с помощью сообщения, в котором говорится: «Я чувствую мотивацию принимать мои статины точно так, как прописал мой врач».
Мотивация будет оцениваться по шкале от 1 «Совершенно неверно» до 7 «Совершенно верно», где более высокие баллы указывают на более высокий уровень мотивации.
|
Мотивация будет оцениваться по завершении исходного уровня и будет оцениваться каждые 2 недели до конца периода наблюдения (5-14 недель после вводного периода).
|
|
Внутренние изменения в окружающем контексте и ресурсах.
Временное ограничение: Экологический контекст и ресурсы будут оцениваться по завершении исходного уровня и будут оцениваться каждые 2 недели до конца периода последующего наблюдения (5-14 недель после запуска).
|
Экологический контекст и ресурсы будут оцениваться с использованием списка из 4 потенциальных экологических барьеров для соблюдения режима лечения, составленного Фунгом и его коллегами.
Барьеры оцениваются по шкале от 1 «Совсем не часто» до 5 (Очень часто) и суммируются для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на то, что перечисленные барьеры больше влияют на несоблюдение пациентом режима приема статинов.
|
Экологический контекст и ресурсы будут оцениваться по завершении исходного уровня и будут оцениваться каждые 2 недели до конца периода последующего наблюдения (5-14 недель после запуска).
|
|
Индивидуальное изменение в ежедневных шагах.
Временное ограничение: Шаги будут непрерывно оцениваться с помощью надетого трекера активности, а количество шагов будет подсчитываться ежедневно. Будут изучены изменения с течением времени между исходным уровнем, периодом вмешательства и последующим периодом (5-14 недель после вводного периода).
|
Шаги участников будут постоянно оцениваться с помощью мобильного устройства Fitbit.
Ежедневные шаги участников будут суммироваться по вводному и последующему периодам для получения среднего количества ежедневных шагов в каждом периоде.
Изменения ежедневных шагов между вводным периодом и периодом вмешательства будут сравниваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
|
Шаги будут непрерывно оцениваться с помощью надетого трекера активности, а количество шагов будет подсчитываться ежедневно. Будут изучены изменения с течением времени между исходным уровнем, периодом вмешательства и последующим периодом (5-14 недель после вводного периода).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неоднородность между людьми в реакции на лечение.
Временное ограничение: Приверженность к лечению будет постоянно оцениваться с помощью смарт-бутылочки с таблетками, и о приверженности будет сообщаться ежедневно. Приверженность к статинам будет усредняться в течение 2-недельного вводного периода и по 2-недельным блокам до конца периода наблюдения (5-14 недель).
|
Будет изучена неоднородность участников по количеству времени, необходимому для достижения успешного повышения приверженности лечению (определяемого как увеличение на 20% приема статинов по назначению в течение 2-недельного периода по сравнению с вводным периодом).
Доля дней приема статинов в соответствии с предписаниями будет рассчитываться для каждого 2-недельного блока в течение периода вмешательства и последующего наблюдения.
Доля дней, прошедших в этих блоках, будет сравниваться с долей дней, прошедших в подготовительном периоде.
Как только будет обнаружено успешное увеличение, будет зарегистрировано время достижения этого ответа на лечение.
Различия в продолжительности успешного повышения приверженности к статинам будут изучены между участниками с использованием моделей регрессии со смешанными эффектами.
|
Приверженность к лечению будет постоянно оцениваться с помощью смарт-бутылочки с таблетками, и о приверженности будет сообщаться ежедневно. Приверженность к статинам будет усредняться в течение 2-недельного вводного периода и по 2-недельным блокам до конца периода наблюдения (5-14 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0707
- P30AG063786-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные об отдельных участниках (IPD) будут деидентифицированы и объединены перед передачей в Open Science Framework вместе со словарем данных.
Объединение испытаний вместе является более эффективным подходом для получения оценок на уровне популяции, чем обычные рандомизированные контролируемые испытания.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования, включая план статистического анализа, будет доступен в дополнение к форме информированного согласия после завершения набора, но до публикации любых данных текущего исследования.
Деидентифицированные объединенные данные об отдельных участниках будут доступны в течение года после окончательного сбора данных об участниках.
Мы ожидаем, что эти данные будут доступны на платформе Open Science Framework в течение неопределенного времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Все данные и вспомогательная информация будут храниться в Open Science Framework, бесплатном веб-приложении без ограничений доступа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .