Une intervention BCT pour l'adhésion aux médicaments chez les personnes sous statines
10 octobre 2024 mis à jour par: Northwell Health
L'effet d'une intervention de technique de changement de comportement à plusieurs composants sur l'adhésion aux médicaments chez les personnes sous traitement par statine en prévention primaire : une étude pilote de recherche de dose
L'objectif de ce projet est d'identifier la dose efficace minimale (DEM) d'une intervention de changement de comportement à plusieurs composants nécessaire pour augmenter les niveaux d'observance médicamenteuse chez les participants sous traitement de prévention primaire par statine qui présentent un risque élevé de maladie cardiovasculaire (MCV).
L'intervention sera composée de 5 BCT qui se sont déjà révélés efficaces pour augmenter les comportements de santé : établissement d'objectifs, planification d'action, autosurveillance, rétroaction et invites/indices.
Les participants effectueront une période de rodage de 2 semaines au cours de laquelle les niveaux d'observance des médicaments seront mesurés à l'aide d'un flacon de pilules intelligent et l'activité physique (AP) sera mesurée à l'aide d'appareils portables Fitbit.
Ensuite, 42 participants seront randomisés en 14 cohortes de 3 participants chacune pour la période d'intervention.
Pendant la période d'intervention, les participants recevront une intervention multi-BCT, dont la durée varie entre 1 et 10 semaines selon la dose attribuée.
L'attribution des doses utilisera une version modifiée de la méthodologie de la méthode de réévaluation continue du délai jusqu'à l'événement (TiTE-CRM) pour ajuster la dose pour chaque cohorte en fonction des résultats de la cohorte précédente.
Après l'intervention, il y aura une période de suivi de 2 semaines.
La MED sera définie comme la plus petite dose de BCT (définie par semaines d'intervention) associée à 80 % des participants ayant une augmentation de 20 % de l'observance médicamenteuse entre les périodes de rodage et de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce projet est d'identifier la dose efficace minimale (DME) d'une intervention de technique de changement de comportement (BCT) à composants multiples requise pour augmenter l'observance du traitement par statine chez les participants sous traitement de prévention primaire par statine qui présentent un risque élevé de maladie cardiovasculaire (CVD ). L'objectif à long terme est de prévenir les MCV. Le projet actuel utilisera une version modifiée de la méthode de réévaluation continue du temps jusqu'à l'événement (TiTE-CRM), une méthodologie de recherche de dose de pointe, pour déterminer la MED d'une intervention BCT à plusieurs composants nécessaire pour augmenter la proportion de jours d'adhésion aux statines de 20 %. L'intervention sera composée de 5 BCT qui se sont déjà révélés efficaces pour augmenter les comportements de santé : établissement d'objectifs, planification d'action, autosurveillance, rétroaction et invites/indices.
L'échantillon de l'étude comprendra des personnes sous traitement par statines en prévention primaire qui présentent un risque élevé de MCV. Pour cette recherche, les chercheurs recruteront des participants ayant de faibles niveaux d'adhésion autodéclarée aux statines, dans le but de randomiser 42 personnes pour l'intervention. Les participants inscrits suivront une période de rodage de 2 semaines au cours de laquelle les niveaux d'adhésion aux statines seront évalués à l'aide d'un pilulier intelligent et les niveaux d'activité physique seront mesurés à l'aide d'un appareil portable Fitbit. Pendant la période de rodage, les données du flacon de pilules intelligent seront utilisées pour vérifier la non-adhésion objective aux statines (définies comme la prise de statines prescrites pendant 60 % des jours ou moins pendant le rodage). Les personnes qui n'atteignent pas les niveaux objectifs de non-adhésion aux statines et/ou qui ne respectent pas le protocole seront exclues et ne seront pas randomisées pour l'intervention. Après le rodage, les enquêteurs randomiseront 42 participants en 14 cohortes de 3 participants chacune pour la période d'intervention. Pendant la période d'intervention, les participants recevront une intervention multi-BCT, dont la durée varie entre 1 et 10 semaines selon la dose attribuée d'une intervention multi-BCT. L'attribution des doses utilisera la méthodologie TiTE-CRM modifiée pour ajuster la dose pour chaque cohorte en fonction des résultats de la cohorte précédente. Après l'intervention, tous les participants seront évalués sur une période de suivi de 2 semaines qui comprend la collecte passive de données à partir du moniteur d'activité, la réponse à des sondages et l'utilisation du pilulier électronique pour suivre l'observance des médicaments. La MED sera définie comme la plus petite durée de dose de BCT associée à une augmentation de 20 % de la proportion de jours d'utilisation des statines prescrites entre la période de rodage et la période de suivi dans 80 % de l'échantillon recevant cette dose. L'adhésion aux statines sera définie à l'aide des changements de poids des médicaments dans le flacon de pilules intelligent. Les enquêteurs évalueront également les mécanismes d'action (MoA) pour déterminer les médiateurs potentiels de l'intervention BCT sur l'activité physique (AP). Comme certaines preuves suggèrent qu'il existe des corrélations entre l'adhésion et l'AP et que les interventions ciblant l'adhésion aux médicaments influencent également l'AP, les enquêteurs utiliseront des appareils Fitbit pour déterminer si l'intervention BCT augmente les niveaux d'activité des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Institute of Health System Science
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Employé/affilié de Northwell Health ;
- Ambulatoire sans limitations : n'a jamais été informé par un clinicien que l'augmentation de la marche à faible intensité serait dangereuse ;
- Médicaments à base de statines prescrits ;
- Faibles niveaux d'adhésion aux statines autodéclarés ;
- Accès à et capable d'utiliser un téléphone cellulaire intelligent ;
- Après 2 semaines de rodage, faibles niveaux d'adhésion objectivement vérifiés aux statines (< 60 % des jours d'utilisation des statines comme prescrit) tels que documentés par les piluliers électroniques ;
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ;
- Pas un employé/affilié de Northwell Health
- Non ambulatoire ou dangereux/non recommandé de participer à un programme de marche
- Médicaments à base de statines non prescrits ;
- N'utilise pas ou ne souhaite pas utiliser Vivo Health comme pharmacie pour le remplissage des ordonnances ;
- Antécédents de MCV ;
- Incapacité à se conformer au protocole de l'étude pendant 2 semaines de rodage ;
- Ne parle pas anglais;
- Indisponible pour le suivi ;
- Déficience cognitive;
- Maladie mentale grave (par exemple, trouble bipolaire ou schizophrénie);
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Étude de recherche de dose avec 14 groupes de 3 participants chacun.
Afin d'identifier la dose efficace minimale (DEM) pour augmenter l'adhésion aux médicaments de 20 % entre les périodes de rodage et de suivi, le premier groupe de 3 participants recevra une dose de 5 semaines de l'intervention multi-BCT.
Pour les sujets suivants, les doses à administrer varieront entre 1 et 10 semaines et seront déterminées par la méthode de réévaluation continue Time-to-Event (TiTE-CRM) modifiée en fonction des réponses observées chez les sujets précédents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès ou échec du changement dans l'adhésion aux médicaments.
Délai: L'adhésion aux médicaments sera évaluée en continu via le pilulier intelligent et l'adhésion sera calculée quotidiennement. La variation de la proportion de jours adhérents sera comparée entre les périodes de rodage et de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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L'augmentation de l'observance médicamenteuse des participants sera évaluée entre les périodes de rodage et de suivi à l'aide du flacon de pilules intelligent.
Une augmentation réussie de l'adhésion est définie comme l'adhésion quotidienne moyenne aux statines au cours de la période de suivi de 2 semaines étant supérieure de 20 % ou plus à celle de la période de rodage de 2 semaines.
La dose efficace minimale (DEM) sera définie comme la plus petite durée de dose de BCT associée à 80 % des participants recevant cette dose ayant une augmentation réussie de l'adhérence aux statines entre les périodes de rodage et de suivi.
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée en continu via le pilulier intelligent et l'adhésion sera calculée quotidiennement. La variation de la proportion de jours adhérents sera comparée entre les périodes de rodage et de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement intra-individuel dans l'adhésion aux médicaments.
Délai: L'adhésion aux médicaments sera évaluée en continu via un pilulier intelligent et l'adhésion sera calculée quotidiennement. L'évolution dans le temps sera examinée entre les périodes de référence, d'intervention et de suivi (5 à 14 semaines à compter de la phase initiale).
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L'adhésion des participants aux médicaments antitaches sera évaluée en continu à l'aide d'un pilulier électronique intelligent.
L'observance quotidienne des médicaments sera enregistrée pour chaque participant pendant toute la durée de l'étude.
Les changements de médication entre les phases de rodage et d'intervention seront comparés à l'aide d'analyses de modèles mixtes linéaires généralisés.
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée en continu via un pilulier intelligent et l'adhésion sera calculée quotidiennement. L'évolution dans le temps sera examinée entre les périodes de référence, d'intervention et de suivi (5 à 14 semaines à compter de la phase initiale).
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Changement intra-individuel de l'auto-efficacité.
Délai: L'auto-efficacité sera évaluée à la fin de la ligne de base et sera évaluée toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide d'une version adaptée de PROMIS Item Bank v1.0,
Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques, la gestion des médicaments et le traitement Formulaire court 8a, une mesure en 7 points évaluant les capacités du patient à prendre ses médicaments.
Les items sont notés sur une échelle de 1 "Je ne suis pas du tout confiant" à 5 "Je suis très confiant".
Les scores de l'échelle seront convertis en scores T à l'aide des méthodes du manuel de notation PROMIS basées sur la théorie de la réponse aux items, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité.
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L'auto-efficacité sera évaluée à la fin de la ligne de base et sera évaluée toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Changement intra-individuel de l'Automatisme Comportemental.
Délai: L'automaticité comportementale sera évaluée à la fin de la ligne de base et sera évaluée toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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L'automaticité comportementale sera évaluée à l'aide d'une version adaptée de l'indice d'automaticité comportementale d'auto-évaluation à 4 éléments (SRBAI) qui évalue l'automaticité du comportement.
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 "Fortement en désaccord" à 7 "Fortement d'accord", et additionnés pour créer un score total, les scores les plus élevés indiquant une plus grande automaticité comportementale.
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L'automaticité comportementale sera évaluée à la fin de la ligne de base et sera évaluée toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Changement au sein d'une personne dans l'écart de comportement.
Délai: Les processus de rétroaction seront évalués à la fin de la ligne de base et seront évalués toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Cela sera évalué avec un seul élément indiquant « Quelle est l'importance de la différence entre votre comportement actuel de prise de médicaments et la fréquence d'utilisation des médicaments prescrits par votre médecin ? »
Cet item est évalué sur une échelle de 1 « Pas du tout différent » à 7 « Très différent », les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de divergence de comportement.
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Les processus de rétroaction seront évalués à la fin de la ligne de base et seront évalués toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Changement de motivation au sein de la personne.
Délai: La motivation sera évaluée à la fin de la ligne de base et sera évaluée toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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La motivation sera évaluée avec un message indiquant "Je me sens motivé pour prendre mes statines exactement comme mon médecin l'a prescrit."
La motivation sera évaluée sur une échelle de 1 "Pas du tout vrai" à 7 "Très vrai", les scores les plus élevés indiquant des niveaux de motivation plus élevés.
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La motivation sera évaluée à la fin de la ligne de base et sera évaluée toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Changement intra-personnel du contexte et des ressources environnementales.
Délai: Le contexte et les ressources environnementales seront évalués à la fin de la ligne de base et seront évalués toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Le contexte environnemental et les ressources seront évalués à l'aide d'une liste de 4 barrières environnementales potentielles à l'observance des médicaments tirée de Fung et ses collègues.
Les obstacles sont notés sur une échelle de 1 "Pas souvent du tout" à 5 (Très souvent) et additionnés pour créer un score total, les scores les plus élevés indiquant que les obstacles répertoriés ont eu des effets plus importants sur la non-adhésion des patients aux statines.
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Le contexte et les ressources environnementales seront évalués à la fin de la ligne de base et seront évalués toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5 à 14 semaines à partir du rodage).
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Changement au sein d'une personne dans les pas quotidiens.
Délai: Les pas seront évalués en continu via un tracker d'activité porté et le nombre de pas sera calculé quotidiennement. L'évolution dans le temps sera examinée entre les périodes de référence, d'intervention et de suivi (5 à 14 semaines à compter de la phase initiale).
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Les étapes des participants seront évaluées en continu à l'aide d'un appareil mobile Fitbit.
Les pas quotidiens des participants seront agrégés par périodes de rodage et de suivi pour générer des pas quotidiens moyens dans chaque période.
Les changements dans les pas quotidiens entre les périodes de rodage et d'intervention seront comparés à l'aide d'analyses de modèles mixtes linéaires généralisés.
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Les pas seront évalués en continu via un tracker d'activité porté et le nombre de pas sera calculé quotidiennement. L'évolution dans le temps sera examinée entre les périodes de référence, d'intervention et de suivi (5 à 14 semaines à compter de la phase initiale).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hétérogénéité entre les personnes dans la réponse au traitement.
Délai: L'adhésion aux médicaments sera évaluée en continu via un flacon de pilules intelligent et l'adhésion sera rapportée quotidiennement. L'adhésion aux statines sera moyennée pendant les 2 semaines de rodage et par blocs de 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5-14 semaines).
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L'hétérogénéité des participants quant au temps nécessaire pour atteindre une augmentation réussie de l'observance du traitement (définie comme une augmentation de 20 % de la prise de statines prescrites sur une période de 2 semaines par rapport à la période de rodage) sera examinée.
La proportion de jours prenant des statines tel que prescrit sera calculée pour chaque bloc de 2 semaines pendant les périodes d'intervention et de suivi.
La proportion de jours adhérents dans ces blocs sera comparée à la proportion de jours adhérents dans la période de rodage.
Une fois qu'une augmentation réussie a été détectée, le temps nécessaire pour obtenir cette réponse au traitement sera enregistré.
Les différences de durée des augmentations réussies de l'adhésion aux statines seront examinées entre les participants à l'aide de modèles de régression à effets mixtes.
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée en continu via un flacon de pilules intelligent et l'adhésion sera rapportée quotidiennement. L'adhésion aux statines sera moyennée pendant les 2 semaines de rodage et par blocs de 2 semaines jusqu'à la fin de la période de suivi (5-14 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0707
- P30AG063786-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (DPI) collectées seront anonymisées et mises en commun avant d'être partagées sur le cadre scientifique ouvert, ainsi qu'un dictionnaire de données.
Le regroupement des essais est une approche plus efficace pour dériver des estimations au niveau de la population que les essais contrôlés randomisés conventionnels.
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude, y compris le plan d'analyse statistique, sera mis à disposition en plus du formulaire de consentement éclairé après la fin du recrutement mais avant la publication de toute donnée de l'étude en cours.
Les données individuelles anonymisées et regroupées sur les participants seront mises à disposition dans l'année suivant la collecte finale des données sur les participants.
Nous prévoyons que ces données seront disponibles indéfiniment sur la plateforme Open Science Framework.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données et informations complémentaires seront stockées sur Open Science Framework, une application Web gratuite sans restriction d'accès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .