Uma intervenção BCT para adesão à medicação entre indivíduos em uso de estatinas
10 de outubro de 2024 atualizado por: Northwell Health
O efeito de uma intervenção de técnica de mudança de comportamento multicomponente na adesão à medicação entre indivíduos em terapia com estatina de prevenção primária: um estudo piloto de determinação de dose
O objetivo deste projeto é identificar a dose efetiva mínima (MED) de uma intervenção de mudança comportamental multicomponente necessária para aumentar os níveis de adesão à medicação entre os participantes em terapia com estatinas de prevenção primária que apresentam risco elevado de doença cardiovascular (DCV).
A intervenção será composta por 5 BCTs que já demonstraram ser eficazes no aumento de comportamentos de saúde: estabelecimento de metas, planejamento de ação, automonitoramento, feedback e sugestões/dicas.
Os participantes completarão um período inicial de 2 semanas em que os níveis de adesão à medicação serão medidos usando um frasco de comprimidos inteligente e a atividade física (AF) será medida usando dispositivos vestíveis Fitbit.
Em seguida, 42 participantes serão randomizados em 14 coortes de 3 participantes cada para o período de intervenção.
Durante o período de intervenção, os participantes receberão uma intervenção multi-BCT, cuja duração varia entre 1 e 10 semanas, dependendo da dose atribuída.
A atribuição de doses utilizará uma versão modificada do método de reavaliação contínua de tempo até o evento (TiTE-CRM) para ajustar a dose para cada coorte com base nos resultados da coorte anterior.
Após a intervenção, haverá um período de acompanhamento de 2 semanas.
O MED será definido como a menor dose de BCT (definida por semanas de intervenção) associada a 80% dos participantes com um aumento de 20% na adesão à medicação entre os períodos inicial e de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é identificar a dose efetiva mínima (MED) de uma intervenção de técnica de mudança comportamental (BCT) multicomponente necessária para aumentar a adesão à medicação com estatina entre os participantes em terapia com estatina de prevenção primária que estão em risco elevado de doença cardiovascular (DCV ). O objetivo a longo prazo é prevenir DCV. O projeto atual utilizará uma versão modificada do método de reavaliação contínua de tempo até o evento (TiTE-CRM), uma metodologia de determinação de dose de última geração, para determinar a MED de uma intervenção BCT multicomponente necessária para aumentar a proporção de dias de adesão a estatinas em 20%. A intervenção será composta por 5 BCTs que já demonstraram ser eficazes no aumento de comportamentos de saúde: estabelecimento de metas, planejamento de ação, automonitoramento, feedback e sugestões/dicas.
A amostra do estudo incluirá indivíduos em terapia com estatinas de prevenção primária que apresentam risco elevado de DCV. Para esta pesquisa, os investigadores irão inscrever participantes com baixos níveis de auto-relato de adesão às estatinas, com o objetivo de randomizar 42 pessoas para a intervenção. Os participantes inscritos completarão um período inicial de 2 semanas em que os níveis de adesão às estatinas serão avaliados usando um frasco de comprimidos inteligente e os níveis de atividade física serão medidos usando um dispositivo vestível Fitbit. Durante o período de execução, os dados do frasco de comprimidos inteligentes serão usados para verificar a não adesão objetiva às medicações com estatina (definida como tomar estatina conforme prescrito por 60% dos dias ou menos durante a execução). Os indivíduos que não atingirem os níveis objetivos de não adesão às estatinas e/ou não aderirem ao protocolo serão excluídos e não serão randomizados para a intervenção. Após o run-in, os investigadores randomizarão 42 participantes em 14 coortes de 3 participantes cada para o período de intervenção. Durante o período de intervenção, os participantes receberão uma intervenção multi-BCT, cuja duração varia entre 1 e 10 semanas, dependendo da dose atribuída de uma intervenção multi-BCT. A atribuição de doses utilizará a metodologia TiTE-CRM modificada para ajustar a dose para cada coorte com base nos resultados da coorte anterior. Após a intervenção, todos os participantes serão avaliados durante um período de acompanhamento de 2 semanas, que inclui coleta passiva de dados do monitor de atividade, respondendo a pesquisas e uso do frasco eletrônico de comprimidos para rastrear a adesão à medicação. A MED será definida como a menor duração da dose de BCT associada a um aumento de 20% na proporção de dias em uso de estatina prescritos entre os períodos de run-in e follow-up em 80% da amostra que recebeu essa dose. A adesão às estatinas será definida pela alteração do peso da medicação no frasco de comprimidos inteligentes. Os investigadores também avaliarão os Mecanismos de Ação (MoAs) para determinar potenciais mediadores da intervenção BCT na atividade física (AF). Como algumas evidências sugerem que há correlações entre adesão e AF e que as intervenções direcionadas à adesão à medicação também influenciam a AF, os investigadores utilizarão dispositivos Fitbit para determinar se a intervenção BCT aumenta os níveis de atividade dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Institute of Health System Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Funcionário/afiliado da Northwell Health;
- Ambulatorial sem limitações: nunca foi aconselhado por um clínico que aumentar a caminhada de baixa intensidade seria inseguro;
- Medicação estatina prescrita;
- Baixos níveis auto-relatados de adesão às estatinas;
- Acesso e capacidade de usar um telefone celular inteligente;
- Após 2 semanas de avaliação objetiva, níveis baixos de adesão a medicamentos com estatina (<60% dos dias usando estatina conforme prescrito) conforme documentado por frascos de comprimidos eletrônicos;
- Inglês falando.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos;
- Não é um funcionário/afiliado da Northwell Health
- Não ambulatório ou inseguro/não recomendado para participar de um programa de caminhada
- Medicação estatina não prescrita;
- Não usa ou não quer usar o Vivo Saúde como farmácia para preenchimento de receitas;
- História de DCV;
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo durante 2 semanas de avaliação;
- Não fala inglês;
- Indisponível para acompanhamento;
- Comprometimento cognitivo;
- Doença mental grave (por exemplo, transtorno bipolar ou esquizofrenia);
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Estudo de determinação de dose com 14 grupos de 3 participantes cada.
Para identificar a dose efetiva mínima (MED) para aumentar a adesão à medicação em 20% entre os períodos inicial e de acompanhamento, o primeiro grupo de 3 participantes receberá uma dose de 5 semanas da intervenção multi-BCT.
Para os próximos sujeitos, as doses a administrar irão variar entre 1 e 10 semanas de duração e serão determinadas pelo Método de Reavaliação Contínua Time-to-Event modificado (TiTE-CRM) de acordo com as respostas observadas nos sujeitos anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso ou falha na mudança na Adesão à Medicação.
Prazo: A adesão à medicação será avaliada continuamente através do frasco de comprimidos inteligente e a adesão será calculada diariamente. A mudança na proporção de dias aderentes será comparada entre os períodos de rodagem e acompanhamento (5-14 semanas a partir da rodagem).
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O aumento da adesão à medicação do participante será avaliado entre os períodos inicial e de acompanhamento usando o frasco de comprimidos inteligente.
Um aumento de adesão bem-sucedido é definido como a adesão média diária às medicações com estatina no período de acompanhamento de 2 semanas sendo maior em 20% ou mais do que no período inicial de 2 semanas.
A dose efetiva mínima (MED) será definida como a menor duração da dose de BCT associada a 80% dos participantes que receberam essa dose tendo um aumento bem-sucedido da adesão às estatinas entre os períodos inicial e de acompanhamento.
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A adesão à medicação será avaliada continuamente através do frasco de comprimidos inteligente e a adesão será calculada diariamente. A mudança na proporção de dias aderentes será comparada entre os períodos de rodagem e acompanhamento (5-14 semanas a partir da rodagem).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança intrapessoal na adesão à medicação.
Prazo: A adesão à medicação será avaliada continuamente por meio de um frasco de comprimidos inteligente e a adesão será calculada diariamente. A mudança ao longo do tempo será examinada entre os períodos de linha de base, intervenção e acompanhamento (5-14 semanas a partir do início).
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A adesão do participante à medicação para manchas será avaliada continuamente usando um frasco de comprimidos eletrônico inteligente.
A adesão diária à medicação será registrada para cada participante durante toda a duração do estudo.
As alterações na medicação entre as fases inicial e de intervenção serão comparadas usando Análises de Modelos Mistos Lineares Generalizados.
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A adesão à medicação será avaliada continuamente por meio de um frasco de comprimidos inteligente e a adesão será calculada diariamente. A mudança ao longo do tempo será examinada entre os períodos de linha de base, intervenção e acompanhamento (5-14 semanas a partir do início).
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Mudança intrapessoal na autoeficácia.
Prazo: A autoeficácia será avaliada na conclusão da linha de base e será avaliada a cada 2 semanas até o final do período de acompanhamento (5-14 semanas a partir do início).
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A autoeficácia será avaliada usando uma versão adaptada do PROMIS Item Bank v1.0,
Autoeficácia para gerenciar condições crônicas, gerenciar medicamentos e tratamento Formulário resumido 8a, uma medida de 7 itens que avalia a capacidade do paciente de tomar seus medicamentos.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 "não estou nada confiante" a 5 "estou muito confiante".
As pontuações da escala serão convertidas em pontuações T usando métodos do manual de pontuação PROMIS com base na teoria de resposta ao item, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de autoeficácia.
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A autoeficácia será avaliada na conclusão da linha de base e será avaliada a cada 2 semanas até o final do período de acompanhamento (5-14 semanas a partir do início).
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Mudança intrapessoal na Automaticidade Comportamental.
Prazo: A automaticidade comportamental será avaliada na conclusão da linha de base e será avaliada a cada 2 semanas até o final do período de acompanhamento (5-14 semanas a partir do início).
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A automaticidade comportamental será avaliada usando uma versão adaptada do Índice de Automaticidade Comportamental de Autorrelato de 4 itens (SRBAI), que avalia a automaticidade do comportamento.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 "Discordo totalmente" a 7 "Concordo totalmente" e somados para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior automaticidade comportamental.
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A automaticidade comportamental será avaliada na conclusão da linha de base e será avaliada a cada 2 semanas até o final do período de acompanhamento (5-14 semanas a partir do início).
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Mudança dentro da pessoa em discrepância no comportamento.
Prazo: Os processos de feedback serão avaliados na conclusão da linha de base e serão avaliados a cada 2 semanas até o final do período de acompanhamento (5-14 semanas a partir da execução).
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Isso será avaliado com um único item afirmando "Qual é a diferença entre seu comportamento atual de uso de medicamentos e a frequência de uso de medicamentos prescritos pelo seu médico?"
Este item é avaliado em uma escala de 1 "Nada diferente" a 7 "Muito diferente", com pontuações mais altas indicando maiores níveis de discrepância no comportamento.
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Os processos de feedback serão avaliados na conclusão da linha de base e serão avaliados a cada 2 semanas até o final do período de acompanhamento (5-14 semanas a partir da execução).
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Mudança pessoal na motivação.
Prazo: A motivação será avaliada na conclusão da linha de base e será avaliada a cada 2 semanas até o final do período de acompanhamento (5-14 semanas a partir do início).
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A motivação será avaliada com uma mensagem afirmando "Sinto-me motivado a tomar minhas estatinas exatamente como meu médico prescreveu".
A motivação será avaliada em uma escala de 1 "Nada verdadeiro" a 7 "Muito verdadeiro", com pontuações mais altas indicando maiores níveis de motivação.
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A motivação será avaliada na conclusão da linha de base e será avaliada a cada 2 semanas até o final do período de acompanhamento (5-14 semanas a partir do início).
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Mudança pessoal no Contexto e Recursos Ambientais.
Prazo: O contexto ambiental e os recursos serão avaliados na conclusão da linha de base e serão avaliados a cada 2 semanas até o final do período de acompanhamento (5-14 semanas a partir da execução).
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O contexto e os recursos ambientais serão avaliados usando uma lista de 4 potenciais barreiras ambientais à adesão à medicação extraída de Fung e colegas.
As barreiras são classificadas em uma escala de 1 "Nunca frequentemente" a 5 (Muito frequentemente) e somadas para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando que as barreiras listadas tiveram maiores efeitos na não adesão do paciente às estatinas.
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O contexto ambiental e os recursos serão avaliados na conclusão da linha de base e serão avaliados a cada 2 semanas até o final do período de acompanhamento (5-14 semanas a partir da execução).
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Mudança dentro da pessoa nas Etapas Diárias.
Prazo: Os passos serão avaliados continuamente por meio do rastreador de atividade usado e a contagem de passos será calculada diariamente. A mudança ao longo do tempo será examinada entre os períodos de linha de base, intervenção e acompanhamento (5-14 semanas a partir do início).
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As etapas do participante serão avaliadas continuamente usando um dispositivo móvel Fitbit.
As etapas diárias dos participantes serão agregadas por períodos de execução e acompanhamento para gerar a média de etapas diárias em cada período.
As mudanças nas etapas diárias entre os períodos de execução e intervenção serão comparadas usando Análises de Modelos Mistos Lineares Generalizados.
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Os passos serão avaliados continuamente por meio do rastreador de atividade usado e a contagem de passos será calculada diariamente. A mudança ao longo do tempo será examinada entre os períodos de linha de base, intervenção e acompanhamento (5-14 semanas a partir do início).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Heterogeneidade entre pessoas na resposta ao tratamento.
Prazo: A adesão à medicação será avaliada continuamente por meio de um frasco de comprimidos inteligente e a adesão será relatada diariamente. A média da adesão às estatinas será calculada durante as 2 semanas de introdução e por blocos de 2 semanas até o final do período de acompanhamento (5-14 semanas).
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A heterogeneidade dos participantes na quantidade de tempo necessária para alcançar um aumento bem-sucedido na adesão à medicação (definida como um aumento de 20% na ingestão de estatinas conforme prescrito durante um período de 2 semanas em relação ao período inicial) será examinada.
A proporção de dias tomando medicação com estatina conforme prescrito será calculada para cada bloco de 2 semanas durante os períodos de intervenção e acompanhamento.
A proporção de dias aderentes nestes blocos será comparada com a proporção de dias aderentes no período run-in.
Assim que um aumento bem-sucedido for detectado, o tempo para atingir essa resposta ao tratamento será registrado.
As diferenças na duração de aumentos bem-sucedidos na adesão às estatinas serão examinadas entre os participantes usando modelos de regressão de efeitos mistos.
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A adesão à medicação será avaliada continuamente por meio de um frasco de comprimidos inteligente e a adesão será relatada diariamente. A média da adesão às estatinas será calculada durante as 2 semanas de introdução e por blocos de 2 semanas até o final do período de acompanhamento (5-14 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-0707
- P30AG063786-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais (IPD) coletados serão desidentificados e agrupados antes de serem compartilhados no Open Science Framework, juntamente com um dicionário de dados.
O agrupamento de ensaios é uma abordagem mais eficiente para derivar estimativas em nível populacional do que ensaios controlados randomizados convencionais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo, incluindo o plano de análise estatística, será disponibilizado além do formulário de consentimento informado após a conclusão do recrutamento, mas antes da publicação de quaisquer dados do estudo atual.
Os dados de participantes individuais agrupados e não identificados serão disponibilizados dentro de um ano após a coleta final dos dados do participante.
Prevemos que esses dados estejam disponíveis na plataforma Open Science Framework indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados e informações de suporte serão armazenados no Open Science Framework, um aplicativo da web gratuito sem restrições de acesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .