- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05273983
Pilotstudie van een korte gedragsactiveringsinterventie voor depressieve patiënten in de eerste lijn
24 februari 2023 bijgewerkt door: University of Manitoba
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een korte psychologische interventie voor depressieve poliklinische patiënten in de eerste lijn.
Deelnemers wonen twee interventiesessies bij met een psycholoog en gebruiken gedurende 6 weken een mobiele applicatie voor het stellen van activiteiten/doelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de haalbaarheid en effectiviteit evalueren van een door een psycholoog geleide gedragsactiveringsinterventie van twee sessies, met aanvullend gebruik van een gratis app voor het stellen van activiteiten/doelen, voor depressieve patiënten in de eerste lijn.
Poliklinische patiënten in de eerstelijnszorg met depressieve stoornis zullen worden aangeworven om twee interventiesessies met de eerstelijnspsycholoog te voltooien en om de mobiele app voor het plannen van activiteiten gedurende 6 weken te gebruiken.
Symptoommetingen worden uitgevoerd voorafgaand aan beide interventiesessies en 6 weken na de eerste interventiesessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Depressie is de eerste zorg;
- Score van 10 of hoger op een screeningsinstrument voor depressie;
- Toegang hebben tot een iPhone of iPad.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere psychische stoornis is de primaire zorg (bijvoorbeeld angststoornis, persoonlijkheidsstoornis);
- Gelijktijdige stoornis in alcohol- of drugsgebruik;
- Onstabiele dosis psychotrope medicatie (d.w.z. elke dosis psychotrope medicatie moet gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de inschrijving stabiel zijn);
- Huidige deelname aan andere reguliere psychologische behandelingen (bijvoorbeeld cognitieve gedragstherapie, counseling);
- Met een hoog risico/opkomend risico op zelfmoord.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactiveringsbehandeling
Twee interventiesessies met een psycholoog en gebruik van een mobiele agenda-app gedurende 6 weken.
|
De interventie duurt 6 weken, inclusief twee interventiesessies met de eerstelijnspsycholoog en 6 weken gebruik van een mobiele app voor het plannen van activiteiten (Strides).
In de eerste interventiesessie zou de psycholoog psycho-educatie geven over depressie, therapeutische grondgedachte van gedragsactivering, de patiënt helpen bij het identificeren van zijn waarden en bijbehorende activiteiten die mogelijk overeenkomen met zijn waarden, de mobiele app introduceren en de patiënt helpen bij het plannen van de eerste activiteiten / doelen.
De tweede interventiesessie, die flexibel kan worden ingepland op basis van de behoefte van de patiënt, zou gericht zijn op het oplossen van problemen/opheldering van eerder besproken onderwerpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiesymptomen zoals gemeten door het item Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 3 weken
|
Deze enquête wordt online ingevuld.
Deelnemers beantwoorden 9 items die de symptomen en de ernst van depressie beoordelen, op een schaal met vier opties van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Een som van de items levert een totaalscore op van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op meer symptomen van depressie.
|
Verandering in score vanaf baseline tot 3 weken
|
|
Verandering in depressiesymptomen zoals gemeten door het item Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 6 weken.
|
Deze enquête wordt online ingevuld.
Deelnemers beantwoorden 9 items die de symptomen en de ernst van depressie beoordelen, op een schaal met vier opties van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Een som van de items levert een totaalscore op van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op meer symptomen van depressie.
|
Verandering in score vanaf baseline tot 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen zoals gemeten met de Generalized Anxiety Disorder-7 item Scale (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 6 weken
|
Deze enquête wordt online ingevuld.
Deelnemers beantwoorden 7 items die de symptomen en de ernst van gegeneraliseerde angst beoordelen, op een schaal met vier opties van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Een som van de items levert een totaalscore van 0 tot 21 op.
Hogere scores duiden op een grotere angstsymptomologie.
|
Verandering in score vanaf baseline tot 6 weken
|
|
Verandering in ervaren beperkingen in het leven zoals gemeten door de Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 3 weken
|
Deze enquête wordt online ingevuld.
Deelnemers beantwoorden 5-items die de waargenomen beperking beoordelen in belangrijke levensdomeinen als gevolg van hun depressie, op een schaal met acht opties van 0 (helemaal geen beperking) tot 8 (zeer ernstige beperking).
Een som van de items levert een totaalscore op van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen beperking.
|
Verandering in score vanaf baseline tot 3 weken
|
|
Verandering in ervaren beperkingen in het leven zoals gemeten door de Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 6 weken
|
Deze enquête wordt online ingevuld.
Deelnemers beantwoorden 5-items die de waargenomen beperking beoordelen in belangrijke levensdomeinen als gevolg van hun depressie, op een schaal met acht opties van 0 (helemaal geen beperking) tot 8 (zeer ernstige beperking).
Een som van de items levert een totaalscore op van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen beperking.
|
Verandering in score vanaf baseline tot 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling zoals gemeten door de Treatment Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze enquête wordt online ingevuld.
Deelnemers zullen zes items beantwoorden om hun verwachting en geloofwaardigheid met betrekking tot de behandeling te beoordelen, op een schaal met negen opties.
Een som van de items levert een totaalscore op van 6 tot 54.
Hogere scores duiden op een grotere verwachting/geloofwaardigheid met betrekking tot de behandeling en mogelijke uitkomsten.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van de dienstverlening zoals gemeten door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tijdsspanne: De CSQ-8 wordt zes weken na baseline afgerond
|
Deze enquête wordt online ingevuld.
Deelnemers beantwoorden acht items die de tevredenheid van de deelnemers over hun behandelervaring beoordelen, op een schaal met vier opties.
Een som van de items levert een totaalscore op van 8 tot 32.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van de deelnemers.
|
De CSQ-8 wordt zes weken na baseline afgerond
|
|
Betrokkenheid bij mobiele apps zoals gemeten door een betrokkenheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: De betrokkenheidsvragenlijst wordt zes weken na baseline ingevuld.
|
Deze enquête wordt online ingevuld.
Deelnemers beantwoorden twee items om te beoordelen hoe vaak ze de mobiele app gedurende de zes weken hebben gebruikt en hoeveel activiteiten ze gemiddeld per week hebben gepland, door middel van meerkeuzeopties.
Een hogere gebruiksfrequentie duidt op een hogere mate van betrokkenheid of therapietrouw.
|
De betrokkenheidsvragenlijst wordt zes weken na baseline ingevuld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Hebert, PhD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS25208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .