Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en kort adfærdsaktiveringsintervention for deprimerede patienter i primærpleje

24. februar 2023 opdateret af: University of Manitoba
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​en kort psykologisk intervention for deprimerede ambulante patienter i primærplejen. Deltagerne vil deltage i to interventionssessioner med en psykolog og bruge en mobil aktivitets-/målsætningsapplikation i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en to-sessions psykologstyret adfærdsaktiveringsintervention, med supplerende brug af en gratis aktivitets-/målsætningsapp, til deprimerede patienter i primærpleje. Ambulante patienter i primærpleje med svær depressiv lidelse vil blive rekrutteret til at gennemføre to interventionssessioner med den primære psykolog, samt bruge den mobile aktivitetsplanlægningsapp i 6 uger. Symptomforanstaltninger vil blive administreret forud for begge interventionssessioner og 6 uger efter den første interventionssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Depression er den primære bekymring;
  • Score på 10 eller højere på et depressionsscreeningsværktøj;
  • Har adgang til en iPhone eller iPad.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden psykologisk lidelse er den primære bekymring (f.eks. angstlidelse, personlighedsforstyrrelse);
  • Samtidig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse;
  • Ustabil dosis af psykotrop medicin (dvs. enhver psykotrop medicindoser skal være stabile i mindst fire uger før tilmelding);
  • Aktuel deltagelse i anden almindelig psykologisk behandling (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, rådgivning);
  • Med høj risiko/emergent risiko for selvmord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsaktiverende behandling
To interventionssessioner med psykolog og brug af en mobil planlægningsapp i løbet af 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Interventionen vil strække sig over 6 uger, inklusive to interventionssessioner med den primære psykolog og 6 ugers brug af en mobil aktivitetsplanlægningsapp (Strides). I den første interventionssession ville psykologen give psykoedukation om depression, terapeutisk begrundelse for adfærdsaktivering, hjælpe patienten med at identificere deres værdier og tilsvarende aktiviteter, der kan svare til deres værdier, introducere mobilappen og hjælpe patienten med at planlægge indledende aktiviteter/ mål. Den anden interventionssession, som ville være fleksibelt planlagt efter patientens behov, ville fokusere på fejlfinding/afklaring af tidligere diskuterede emner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 element (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 uger
Denne undersøgelse vil blive udfyldt online. Deltagerne vil besvare 9 punkter, der vurderer symptomer og sværhedsgrad af depression, på en skala med fire muligheder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En sum af elementerne giver en samlet score fra 0 til 27. Højere score indikerer større depression symptomologi.
Ændring i score fra baseline til 3 uger
Ændring i depressionssymptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 element (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 6 uger.
Denne undersøgelse vil blive udfyldt online. Deltagerne vil besvare 9 punkter, der vurderer symptomer og sværhedsgrad af depression, på en skala med fire muligheder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En sum af elementerne giver en samlet score fra 0 til 27. Højere score indikerer større depression symptomologi.
Ændring i score fra baseline til 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 item Scale (GAD-7)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 6 uger
Denne undersøgelse vil blive udfyldt online. Deltagerne vil besvare 7 punkter, der vurderer symptomer og sværhedsgraden af ​​generaliseret angst på en skala med fire muligheder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En sum af elementerne giver en samlet score fra 0 til 21. Højere score indikerer større angstsymptomologi.
Ændring i score fra baseline til 6 uger
Ændring i opfattet livssvækkelse målt ved Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 uger
Denne undersøgelse vil blive udfyldt online. Deltagerne vil besvare 5-punkter, der vurderer opfattet svækkelse i vigtige livsdomæner på grund af deres depression, på en otte-skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse overhovedet) til 8 (meget alvorlig funktionsnedsættelse). En sum af elementerne giver en samlet score fra 0 til 40. Højere score indikerer større oplevet svækkelse.
Ændring i score fra baseline til 3 uger
Ændring i opfattet livssvækkelse målt ved Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 6 uger
Denne undersøgelse vil blive udfyldt online. Deltagerne vil besvare 5-punkter, der vurderer opfattet svækkelse i vigtige livsdomæner på grund af deres depression, på en otte-skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse overhovedet) til 8 (meget alvorlig funktionsnedsættelse). En sum af elementerne giver en samlet score fra 0 til 40. Højere score indikerer større oplevet svækkelse.
Ændring i score fra baseline til 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troværdighed og forventning målt ved Treatment Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline
Denne undersøgelse vil blive udfyldt online. Deltagerne vil besvare seks punkter, der vurderer deres forventning og troværdighed med hensyn til behandlingen, på en skala med ni muligheder. En sum af elementerne giver en samlet score fra 6 til 54. Højere score indikerer større forventning/troværdighed med hensyn til behandlingen og mulige resultater.
Baseline
Servicekvalitet målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: CSQ-8 vil blive afsluttet seks uger efter baseline
Denne undersøgelse vil blive udfyldt online. Deltagerne vil besvare otte punkter, der vurderer deltagernes tilfredshed med deres behandlingsoplevelse, på en skala med fire muligheder. En sum af elementerne giver en samlet score fra 8 til 32. Højere score indikerer større deltagertilfredshed.
CSQ-8 vil blive afsluttet seks uger efter baseline
Mobilappengagement målt ved et engagementsspørgeskema.
Tidsramme: Engagementsspørgeskemaet vil blive udfyldt seks uger efter baseline.
Denne undersøgelse vil blive udfyldt online. Deltagerne vil besvare to punkter, der vurderer, hvor ofte de brugte mobilappen i løbet af de seks uger, og hvor mange aktiviteter de i gennemsnit planlagde om ugen, gennem flervalgsmuligheder. Højere brugsfrekvens vil indikere højere niveauer af engagement eller behandlingsoverholdelse.
Engagementsspørgeskemaet vil blive udfyldt seks uger efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Hebert, PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS25208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner