Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en kort atferdsaktiveringsintervensjon for deprimerte pasienter i primærhelsetjenesten

24. februar 2023 oppdatert av: University of Manitoba
Denne studien vil utforske effektiviteten av en kort psykologisk intervensjon for deprimerte polikliniske pasienter i primærhelsetjenesten. Deltakerne skal delta på to intervensjonsøkter med psykolog og bruke en mobil aktivitets-/målsettingsapplikasjon i 6 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en to-sesjons psykologledet atferdsaktiveringsintervensjon, med tilleggsbruk av en gratis aktivitets-/målsettingsapp, for deprimerte pasienter i primærhelsetjenesten. Polikliniske pasienter i primærhelsetjenesten med alvorlig depressiv lidelse vil bli rekruttert til å gjennomføre to intervensjonssesjoner med primærhelsepsykologen, samt bruke den mobile aktivitetsplanleggingsappen i 6 uker. Symptomtiltak vil bli administrert før begge intervensjonsøktene og 6 uker etter første intervensjonsøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Depresjon er den primære bekymringen;
  • Poeng på 10 eller høyere på et depresjonsscreeningsverktøy;
  • Ha tilgang til en iPhone eller iPad.

Ekskluderingskriterier:

  • En annen psykologisk lidelse er den primære bekymringen (f.eks. angstlidelse, personlighetsforstyrrelse);
  • Samtidig alkohol- eller narkotikabruksforstyrrelse;
  • Ustabil dose av psykotrope medisiner (dvs. alle psykotrope medisindoser må være stabile i minst fire uker før påmelding);
  • Nåværende deltakelse i annen vanlig psykologisk behandling (f.eks. kognitiv atferdsterapi, rådgivning);
  • Med høy risiko/fremvoksende risiko for selvmord.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling for atferdsaktivering
To intervensjonsøkter med psykolog og bruk av mobil planleggingsapp i løpet av 6 uker.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering
Intervensjonen vil strekke seg over 6 uker, inkludert to intervensjonsøkter med primærhelsepsykologen, og 6 ukers bruk av en mobil aktivitetsplanleggingsapp (Strides). I den første intervensjonsøkten ville psykologen gi psykoedukasjon om depresjon, terapeutisk begrunnelse for atferdsaktivering, hjelpe pasienten med å identifisere verdier og tilsvarende aktiviteter som kan samsvare med verdiene deres, introdusere mobilappen og hjelpe pasienten med å planlegge innledende aktiviteter/ mål. Den andre intervensjonsøkten, som ville være fleksibelt planlagt i henhold til pasientens behov, ville fokusere på feilsøking/avklaring av tidligere diskuterte temaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9-elementet (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3 uker
Denne undersøkelsen vil bli fullført online. Deltakerne vil svare på 9 punkter som vurderer symptomer og alvorlighetsgrad av depresjon, på en skala med fire alternativer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). En sum av elementene gir en totalscore fra 0 til 27. Høyere score indikerer større depresjonssymptomologi.
Endring i poengsum fra baseline til 3 uker
Endring i depresjonssymptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9-elementet (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 6 uker.
Denne undersøkelsen vil bli fullført online. Deltakerne vil svare på 9 punkter som vurderer symptomer og alvorlighetsgrad av depresjon, på en skala med fire alternativer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). En sum av elementene gir en totalscore fra 0 til 27. Høyere score indikerer større depresjonssymptomologi.
Endring i poengsum fra baseline til 6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 item Scale (GAD-7)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 6 uker
Denne undersøkelsen vil bli fullført online. Deltakerne vil svare på 7 punkter som vurderer symptomer og alvorlighetsgrad av generalisert angst, på en skala med fire alternativer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). En sum av elementene gir en totalscore fra 0 til 21. Høyere skårer indikerer større angstsymptomer.
Endring i poengsum fra baseline til 6 uker
Endring i opplevd livssvikt målt ved Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3 uker
Denne undersøkelsen vil bli fullført online. Deltakerne vil svare på 5 punkter som vurderer opplevd svekkelse i viktige livsdomener på grunn av deres depresjon, på en skala med åtte alternativer fra 0 (ingen svekkelse i det hele tatt) til 8 (svært alvorlig svekkelse). En sum av elementene gir en totalscore fra 0 til 40. Høyere skår indikerer større opplevd svekkelse.
Endring i poengsum fra baseline til 3 uker
Endring i opplevd livssvikt målt ved Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 6 uker
Denne undersøkelsen vil bli fullført online. Deltakerne vil svare på 5 punkter som vurderer opplevd svekkelse i viktige livsdomener på grunn av deres depresjon, på en skala med åtte alternativer fra 0 (ingen svekkelse i det hele tatt) til 8 (svært alvorlig svekkelse). En sum av elementene gir en totalscore fra 0 til 40. Høyere skår indikerer større opplevd svekkelse.
Endring i poengsum fra baseline til 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troverdighet og forventning målt ved Treatment Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje
Denne undersøkelsen vil bli fullført online. Deltakerne vil svare på seks punkter som vurderer deres forventning og troverdighet angående behandlingen, på en skala med ni alternativer. En sum av elementene gir en totalscore fra 6 til 54. Høyere skårer indikerer større forventning/troverdighet angående behandlingen og mulige utfall.
Grunnlinje
Tjenestens kvalitet målt av spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: CSQ-8 vil bli fullført seks uker etter baseline
Denne undersøkelsen vil bli fullført online. Deltakerne vil svare på åtte punkter som vurderer deltakernes tilfredshet med sin behandlingserfaring, på en skala med fire alternativer. En sum av elementene gir en totalscore fra 8 til 32. Høyere score indikerer større deltakertilfredshet.
CSQ-8 vil bli fullført seks uker etter baseline
Mobilappengasjement målt med et engasjementsspørreskjema.
Tidsramme: Engasjementsspørreskjemaet vil fylles ut seks uker etter baseline.
Denne undersøkelsen vil bli fullført online. Deltakerne vil svare på to punkter som vurderer hvor ofte de brukte mobilappen i løpet av de seks ukene og hvor mange aktiviteter de i gjennomsnitt planla en uke, gjennom flervalgsalternativer. Høyere bruksfrekvens vil indikere høyere nivåer av engasjement eller behandlingsoverholdelse.
Engasjementsspørreskjemaet vil fylles ut seks uker etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Hebert, PhD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS25208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Atferdsaktivering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere