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Estudo Piloto de uma Intervenção Breve de Ativação Comportamental para Pacientes Deprimidos na Atenção Primária

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Manitoba
Este estudo irá explorar a eficácia de uma breve intervenção psicológica para pacientes ambulatoriais deprimidos na atenção primária. Os participantes participarão de duas sessões de intervenção com um psicólogo e usarão um aplicativo móvel de atividade/definição de metas por 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a viabilidade e a eficácia de uma intervenção de ativação comportamental conduzida por psicólogo em duas sessões, com uso adjuvante de um aplicativo gratuito de estabelecimento de atividades/metas, para pacientes deprimidos na atenção primária. Pacientes ambulatoriais em atendimento primário com Transtorno Depressivo Maior serão recrutados para completar duas sessões de intervenção com o psicólogo de atendimento primário, bem como usar o aplicativo móvel de agendamento de atividades por 6 semanas. As medidas de sintomas serão administradas antes de ambas as sessões de intervenção e 6 semanas após a primeira sessão de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A depressão é a principal preocupação;
  • Pontuação de 10 ou mais em uma ferramenta de triagem de depressão;
  • Ter acesso a um iPhone ou iPad.

Critério de exclusão:

  • Outro distúrbio psicológico é a principal preocupação (por exemplo, transtorno de ansiedade, transtorno de personalidade);
  • Transtorno de uso concomitante de álcool ou drogas;
  • Dose instável de medicação psicotrópica (ou seja, qualquer dose de medicação psicotrópica precisará ser estável por pelo menos quatro semanas antes da inscrição);
  • Participação atual em outro tratamento psicológico regular (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, aconselhamento);
  • Em alto risco/risco emergente de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Ativação Comportamental
Duas sessões de intervenção com um psicólogo e uso de um aplicativo de agendamento móvel ao longo de 6 semanas.
Comportamental: Ativação Comportamental
A intervenção terá duração de 6 semanas, incluindo duas sessões de intervenção com o psicólogo da atenção primária e 6 semanas de uso de um aplicativo móvel de agendamento de atividades (Strides). Na primeira sessão de intervenção, o psicólogo forneceria psicoeducação sobre depressão, racional terapêutico de ativação comportamental, auxiliaria o paciente na identificação de seus valores e atividades correspondentes que pudessem corresponder aos seus valores, apresentaria o aplicativo móvel e ajudaria o paciente a agendar as atividades iniciais/ metas. A segunda sessão de intervenção, que seria agendada de forma flexível de acordo com a necessidade do paciente, focaria na solução de problemas/esclarecimento de tópicos discutidos anteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de depressão medidos pelo item Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 3 semanas
Esta pesquisa será respondida online. Os participantes responderão a 9 itens que avaliam os sintomas e a gravidade da depressão, em uma escala de quatro opções de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A soma dos itens produz uma pontuação total de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia depressiva.
Mudança na pontuação desde o início até 3 semanas
Mudança nos sintomas de depressão medidos pelo item Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 6 semanas.
Esta pesquisa será respondida online. Os participantes responderão a 9 itens que avaliam os sintomas e a gravidade da depressão, em uma escala de quatro opções de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A soma dos itens produz uma pontuação total de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia depressiva.
Mudança na pontuação desde o início até 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pela escala de itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 6 semanas
Esta pesquisa será respondida online. Os participantes responderão a 7 itens que avaliam os sintomas e a gravidade da ansiedade generalizada, em uma escala de quatro opções de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A soma dos itens produz uma pontuação total de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia de ansiedade.
Mudança na pontuação desde o início até 6 semanas
Mudança no comprometimento da vida percebido conforme medido pela Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 3 semanas
Esta pesquisa será respondida online. Os participantes responderão a 5 itens que avaliam o comprometimento percebido em domínios importantes da vida devido à sua depressão, em uma escala de oito opções de 0 (nenhum comprometimento) a 8 (comprometimento muito grave). A soma dos itens produz uma pontuação total de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento percebido.
Mudança na pontuação desde o início até 3 semanas
Mudança no comprometimento da vida percebido conforme medido pela Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 6 semanas
Esta pesquisa será respondida online. Os participantes responderão a 5 itens que avaliam o comprometimento percebido em domínios importantes da vida devido à sua depressão, em uma escala de oito opções de 0 (nenhum comprometimento) a 8 (comprometimento muito grave). A soma dos itens produz uma pontuação total de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento percebido.
Mudança na pontuação desde o início até 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Credibilidade e expectativa do tratamento, conforme medido pelo Questionário de Credibilidade e Expectativa de Tratamento (CEQ)
Prazo: Linha de base
Esta pesquisa será respondida online. Os participantes responderão a seis itens que avaliam sua expectativa e credibilidade em relação ao tratamento, em uma escala de nove opções. A soma dos itens produz uma pontuação total de 6 a 54. Pontuações mais altas indicam maior expectativa/credibilidade em relação ao tratamento e possíveis resultados.
Linha de base
Qualidade de serviço medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: O CSQ-8 será concluído seis semanas após a linha de base
Esta pesquisa será respondida online. Os participantes responderão a oito itens que avaliam a satisfação do participante com sua experiência de tratamento, em uma escala de quatro opções. A soma dos itens produz uma pontuação total de 8 a 32. Pontuações mais altas indicam maior satisfação do participante.
O CSQ-8 será concluído seis semanas após a linha de base
Engajamento de aplicativos móveis conforme medido por um questionário de engajamento.
Prazo: O questionário de engajamento será preenchido seis semanas após a linha de base.
Esta pesquisa será respondida online. Os participantes responderão a dois itens avaliando a frequência com que usaram o aplicativo móvel durante as seis semanas e quantas atividades agendaram em média por semana, por meio de opções de múltipla escolha. Maior frequência de uso indicará níveis mais altos de envolvimento ou adesão ao tratamento.
O questionário de engajamento será preenchido seis semanas após a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Hebert, PhD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS25208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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