- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05273983
Studio pilota di un breve intervento di attivazione comportamentale per pazienti depressi in cure primarie
24 febbraio 2023 aggiornato da: University of Manitoba
Questo studio esplorerà l'efficacia di un breve intervento psicologico per i pazienti ambulatoriali depressi nelle cure primarie.
I partecipanti parteciperanno a due sessioni di intervento con uno psicologo e utilizzeranno un'applicazione mobile di attività/impostazione degli obiettivi per 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la fattibilità e l'efficacia di un intervento di attivazione comportamentale guidato da uno psicologo a due sessioni, con l'uso aggiuntivo di un'app gratuita per la definizione di attività/obiettivi, per i pazienti depressi nelle cure primarie.
I pazienti ambulatoriali in cure primarie con disturbo depressivo maggiore saranno reclutati per completare due sessioni di intervento con lo psicologo delle cure primarie, oltre a utilizzare l'app di pianificazione delle attività mobili per 6 settimane.
Le misure dei sintomi verranno somministrate prima di entrambe le sessioni di intervento e 6 settimane dopo la prima sessione di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La depressione è la preoccupazione principale;
- Punteggio di 10 o superiore su uno strumento di screening della depressione;
- Avere accesso a un iPhone o iPad.
Criteri di esclusione:
- Un altro disturbo psicologico è la preoccupazione principale (per es., disturbo d'ansia, disturbo di personalità);
- Disturbo concomitante da uso di alcol o droghe;
- Dose instabile di farmaci psicotropi (ovvero, qualsiasi dose di farmaci psicotropi dovrà essere stabile per almeno quattro settimane prima dell'arruolamento);
- Attuale partecipazione ad altri trattamenti psicologici regolari (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale, consulenza);
- Ad alto rischio/rischio emergente di suicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento di attivazione comportamentale
Due sessioni di intervento con uno psicologo e l'uso di un'app di pianificazione mobile nel corso di 6 settimane.
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L'intervento durerà 6 settimane, comprese due sessioni di intervento con lo psicologo dell'assistenza primaria e 6 settimane di utilizzo di un'app per la pianificazione delle attività mobili (Strides).
Nella prima sessione di intervento, lo psicologo fornirebbe psicoeducazione sulla depressione, logica terapeutica dell'attivazione comportamentale, aiuterebbe il paziente a identificare i propri valori e le attività corrispondenti che potrebbero corrispondere ai suoi valori, introdurre l'app mobile e aiutare il paziente a programmare le attività iniziali/ obiettivi.
La seconda sessione di intervento, che sarebbe programmata in modo flessibile in base alle esigenze del paziente, si concentrerebbe sulla risoluzione dei problemi/chiarimento degli argomenti discussi in precedenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi della depressione misurati dal questionario sulla salute del paziente-9 item (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 3 settimane
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Questo sondaggio sarà completato online.
I partecipanti risponderanno a 9 domande che valutano i sintomi e la gravità della depressione, su una scala di quattro opzioni da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Una somma degli elementi produce un punteggio totale da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
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Variazione del punteggio dal basale a 3 settimane
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Variazione dei sintomi della depressione misurati dal questionario sulla salute del paziente-9 item (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 6 settimane.
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Questo sondaggio sarà completato online.
I partecipanti risponderanno a 9 domande che valutano i sintomi e la gravità della depressione, su una scala di quattro opzioni da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Una somma degli elementi produce un punteggio totale da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
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Variazione del punteggio dal basale a 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi di ansia misurati dalla scala del disturbo d'ansia generalizzata-7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 6 settimane
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Questo sondaggio sarà completato online.
I partecipanti risponderanno a 7 elementi che valutano i sintomi e la gravità dell'ansia generalizzata, su una scala di quattro opzioni da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Una somma degli elementi produce un punteggio totale da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia ansiosa.
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Variazione del punteggio dal basale a 6 settimane
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Variazione della compromissione della vita percepita misurata dalla scala di adeguamento sociale e lavorativo (WSAS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 3 settimane
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Questo sondaggio sarà completato online.
I partecipanti risponderanno a 5 domande che valutano la compromissione percepita in importanti ambiti della vita a causa della loro depressione, su una scala di otto opzioni da 0 (nessuna compromissione) a 8 (danno molto grave).
Una somma degli elementi produce un punteggio totale da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore menomazione percepita.
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Variazione del punteggio dal basale a 3 settimane
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Variazione della compromissione della vita percepita misurata dalla scala di adeguamento sociale e lavorativo (WSAS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 6 settimane
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Questo sondaggio sarà completato online.
I partecipanti risponderanno a 5 domande che valutano la compromissione percepita in importanti ambiti della vita a causa della loro depressione, su una scala di otto opzioni da 0 (nessuna compromissione) a 8 (danno molto grave).
Una somma degli elementi produce un punteggio totale da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore menomazione percepita.
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Variazione del punteggio dal basale a 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Credibilità e aspettativa del trattamento misurate dal questionario sulla credibilità e l'aspettativa del trattamento (CEQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo sondaggio sarà completato online.
I partecipanti risponderanno a sei domande valutando la loro aspettativa e credibilità riguardo al trattamento, su una scala di nove opzioni.
Una somma degli elementi produce un punteggio totale da 6 a 54.
Punteggi più alti indicano una maggiore aspettativa/credibilità riguardo al trattamento e ai possibili risultati.
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Linea di base
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Qualità del servizio misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Il CSQ-8 sarà completato sei settimane dopo il basale
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Questo sondaggio sarà completato online.
I partecipanti risponderanno a otto elementi che valutano la soddisfazione dei partecipanti per la loro esperienza di trattamento, su una scala di quattro opzioni.
Una somma degli elementi produce un punteggio totale da 8 a 32.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione dei partecipanti.
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Il CSQ-8 sarà completato sei settimane dopo il basale
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Coinvolgimento dell'app mobile misurato da un questionario sul coinvolgimento.
Lasso di tempo: Il questionario sul coinvolgimento sarà completato sei settimane dopo il basale.
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Questo sondaggio sarà completato online.
I partecipanti risponderanno a due domande valutando la frequenza con cui hanno utilizzato l'app mobile nelle sei settimane e quante attività hanno programmato in media a settimana, attraverso opzioni a scelta multipla.
Una maggiore frequenza di utilizzo indicherà livelli più elevati di impegno o aderenza al trattamento.
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Il questionario sul coinvolgimento sarà completato sei settimane dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Hebert, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS25208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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