Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe krótkiej behawioralnej interwencji aktywacyjnej dla pacjentów z depresją w podstawowej opiece zdrowotnej

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Niniejsze badanie zbada skuteczność krótkiej interwencji psychologicznej dla pacjentów ambulatoryjnych z depresją w podstawowej opiece zdrowotnej. Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach interwencyjnych z psychologiem i przez 6 tygodni będą korzystać z mobilnej aplikacji do wyznaczania aktywności/celów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni wykonalność i skuteczność dwusesyjnej interwencji behawioralnej prowadzonej przez psychologa, z dodatkowym wykorzystaniem bezpłatnej aplikacji do wyznaczania aktywności/celów, dla pacjentów z depresją w podstawowej opiece zdrowotnej. Pacjenci ambulatoryjnej opieki podstawowej z ciężkim zaburzeniem depresyjnym zostaną zwerbowani do odbycia dwóch sesji interwencyjnych z psychologiem podstawowej opieki zdrowotnej, a także do korzystania z aplikacji mobilnej do planowania aktywności przez 6 tygodni. Środki objawowe będą podawane przed obiema sesjami interwencyjnymi i 6 tygodni po pierwszej sesji interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Głównym problemem jest depresja;
  • Wynik 10 lub wyższy w narzędziu do badania depresji;
  • Mieć dostęp do iPhone'a lub iPada.

Kryteria wyłączenia:

  • Głównym problemem jest inne zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie lękowe, zaburzenie osobowości);
  • Jednoczesne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków;
  • Niestabilna dawka leków psychotropowych (tj. wszelkie dawki leków psychotropowych będą musiały być stabilne przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem);
  • Bieżące uczestnictwo w innym regularnym leczeniu psychologicznym (np. terapia poznawczo-behawioralna, poradnictwo);
  • Przy wysokim ryzyku/pojawiającym się ryzyku samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia aktywacji behawioralnej
Dwie sesje interwencyjne z psychologiem i korzystanie z aplikacji mobilnej do planowania w ciągu 6 tygodni.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Interwencja potrwa 6 tygodni, w tym dwie sesje interwencyjne z psychologiem podstawowej opieki zdrowotnej i 6-tygodniowe korzystanie z mobilnej aplikacji do planowania aktywności (Strides). Na pierwszej sesji interwencyjnej psycholog prowadziłby psychoedukację na temat depresji, terapeutycznego uzasadnienia aktywacji behawioralnej, pomagał pacjentowi w identyfikacji jego wartości i odpowiadających im działań, które mogą z nimi korespondować, wprowadzał aplikację mobilną i pomagał pacjentowi zaplanować początkowe czynności/ cele. Druga sesja interwencyjna, która byłaby elastycznie planowana w zależności od potrzeb pacjenta, skupiałaby się na rozwiązywaniu problemów/wyjaśnianiu wcześniej omawianych tematów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą pozycji 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 3 tygodni
Ta ankieta zostanie wypełniona online. Uczestnicy odpowiedzą na 9 pozycji oceniających objawy i nasilenie depresji, na czterostopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Suma elementów daje łączny wynik od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię depresji.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 3 tygodni
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą pozycji 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 tygodni.
Ta ankieta zostanie wypełniona online. Uczestnicy odpowiedzą na 9 pozycji oceniających objawy i nasilenie depresji, na czterostopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Suma elementów daje łączny wynik od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię depresji.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą 7-punktowej Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 tygodni
Ta ankieta zostanie wypełniona online. Uczestnicy odpowiedzą na 7 pozycji oceniających objawy i nasilenie lęku uogólnionego, na czterostopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Suma elementów daje całkowity wynik od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię lęku.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmiana postrzeganego upośledzenia życia mierzona Skalą Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 3 tygodni
Ta ankieta zostanie wypełniona online. Uczestnicy odpowiedzą na 5 pozycji oceniających postrzegane upośledzenie w ważnych dziedzinach życia z powodu ich depresji, na ośmiostopniowej skali od 0 (całkowity brak upośledzenia) do 8 (bardzo poważne upośledzenie). Suma elementów daje łączny wynik od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 3 tygodni
Zmiana postrzeganego upośledzenia życia mierzona Skalą Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 tygodni
Ta ankieta zostanie wypełniona online. Uczestnicy odpowiedzą na 5 pozycji oceniających postrzegane upośledzenie w ważnych dziedzinach życia z powodu ich depresji, na ośmiostopniowej skali od 0 (całkowity brak upośledzenia) do 8 (bardzo poważne upośledzenie). Suma elementów daje łączny wynik od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność leczenia i oczekiwania mierzone Kwestionariuszem Wiarygodności i Oczekiwań Leczenia (CEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta ankieta zostanie wypełniona online. Uczestnicy odpowiedzą na sześć pytań oceniających ich oczekiwania i wiarygodność w odniesieniu do leczenia, na dziewięciostopniowej skali. Suma elementów daje łączny wynik od 6 do 54. Wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie/wiarygodność leczenia i możliwych wyników.
Linia bazowa
Jakość obsługi mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: CSQ-8 zostanie ukończony sześć tygodni po linii bazowej
Ta ankieta zostanie wypełniona online. Uczestnicy odpowiedzą na osiem pozycji oceniających satysfakcję uczestników z ich doświadczeń z leczenia, na czterostopniowej skali. Suma elementów daje łączny wynik od 8 do 32. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję uczestników.
CSQ-8 zostanie ukończony sześć tygodni po linii bazowej
Zaangażowanie w aplikację mobilną mierzone za pomocą kwestionariusza zaangażowania.
Ramy czasowe: Kwestionariusz zaangażowania zostanie wypełniony sześć tygodni po okresie bazowym.
Ta ankieta zostanie wypełniona online. Uczestnicy odpowiedzą na dwa pytania, oceniając, jak często korzystali z aplikacji mobilnej w ciągu sześciu tygodni i ile działań zaplanowali średnio w tygodniu, korzystając z opcji wielokrotnego wyboru. Większa częstotliwość użytkowania będzie wskazywać na wyższy poziom zaangażowania lub przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Kwestionariusz zaangażowania zostanie wypełniony sześć tygodni po okresie bazowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Hebert, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS25208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj