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プライマリケアのうつ病患者に対する簡単な行動活性化介入のパイロット研究

2023年2月24日 更新者：University of Manitoba
この研究では、プライマリケアのうつ病の外来患者に対する簡単な心理的介入の有効性を調査します。 参加者は、心理学者との 2 つの介入セッションに参加し、モバイル アクティビティ/目標設定アプリケーションを 6 週間使用します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、プライマリケアのうつ病患者に対して、無料の活動/目標設定アプリを補助的に使用して、2セッションの心理学者主導の行動活性化介入の実現可能性と有効性を評価します。 大うつ病性障害のプライマリ ケアの外来患者は、プライマリ ケアの心理学者との 2 つの介入セッションを完了し、モバイル アクティビティ スケジューリング アプリを 6 週間使用するために募集されます。 症状対策は、両方の介入セッションの前と、最初の介入セッションの 6 週間後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • うつ病が主な懸念事項です。
  • うつ病スクリーニングツールで10点以上。
  • iPhone または iPad にアクセスできること。

除外基準:

  • 別の精神障害が主な関心事です (例: 不安障害、人格障害)。
  • 同時アルコールまたは薬物使用障害;
  • -向精神薬の用量が不安定（つまり、向精神薬の用量は、登録前に少なくとも4週間安定している必要があります）;
  • 他の定期的な心理療法（認知行動療法、カウンセリングなど）への現在の参加;
  • 自殺のリスクが高い/緊急のリスクがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：行動活性化治療
心理学者による 2 回の介入セッションと、6 週間にわたるモバイル スケジューリング アプリの使用。
行動：行動活性化
介入は、プライマリ ケアの心理学者との 2 回の介入セッションと、モバイル アクティビティ スケジューリング アプリ (Strides) の 6 週間の使用を含む 6 週間に及びます。 最初の介入セッションでは、心理学者は、うつ病、行動活性化の治療的根拠についての心理教育を提供し、患者が自分の価値観とその価値観に対応する可能性のある対応する活動を特定するのを助け、モバイルアプリを紹介し、患者が最初の活動をスケジュールするのを助けます/目標。 患者のニーズに応じて柔軟にスケジュールされる 2 番目の介入セッションは、以前に議論されたトピックのトラブルシューティング/明確化に焦点を当てます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) によって測定されるうつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインから 3 週間までのスコアの変化
この調査はオンラインで完了します。 参加者は、うつ病の症状と重症度を評価する 9 項目に、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 つのオプション スケールで回答します。 アイテムの合計により、0 から 27 までの合計スコアが生成されます。 スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
ベースラインから 3 週間までのスコアの変化
患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) によって測定されるうつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間までのスコアの変化。
この調査はオンラインで完了します。 参加者は、うつ病の症状と重症度を評価する 9 項目に、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 つのオプション スケールで回答します。 アイテムの合計により、0 から 27 までの合計スコアが生成されます。 スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
ベースラインから 6 週間までのスコアの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害-7項目スケール(GAD-7)で測定される不安症状の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間までのスコアの変化
この調査はオンラインで完了します。 参加者は、全般性不安の症状と重症度を評価する 7 項目に、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 つのオプション スケールで回答します。 項目の合計により、0 から 21 までの合計スコアが生成されます。 スコアが高いほど、不安症状が大きいことを示します。
ベースラインから 6 週間までのスコアの変化
仕事と社会の適応尺度 (WSAS) によって測定される知覚された生活障害の変化
時間枠：ベースラインから 3 週間までのスコアの変化
この調査はオンラインで完了します。 参加者は、うつ病による重要な生活領域で認識されている障害を評価する 5 項目に答えます。0 (障害がまったくない) から 8 (非常に重度の障害) までの 8 つの選択肢があります。 アイテムの合計は、0 から 40 までの合計スコアを生成します。 スコアが高いほど、知覚障害が大きいことを示します。
ベースラインから 3 週間までのスコアの変化
仕事と社会の適応尺度 (WSAS) によって測定される知覚された生活障害の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間までのスコアの変化
この調査はオンラインで完了します。 参加者は、うつ病による重要な生活領域で認識されている障害を評価する 5 項目に答えます。0 (障害がまったくない) から 8 (非常に重度の障害) までの 8 つの選択肢があります。 アイテムの合計は、0 から 40 までの合計スコアを生成します。 スコアが高いほど、知覚障害が大きいことを示します。
ベースラインから 6 週間までのスコアの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の信頼性と期待度アンケート（CEQ）で測定した治療の信頼性と期待度
時間枠：ベースライン
この調査はオンラインで完了します。 参加者は、治療に関する期待と信頼性を評価する 6 つの項目に 9 段階で回答します。 項目の合計により、6 から 54 までの合計スコアが生成されます。 スコアが高いほど、治療と起こり得る結果に関する期待/信頼性が高いことを示します。
ベースライン
クライアント満足度アンケート (CSQ-8) で測定されたサービス品質
時間枠：CSQ-8 は、ベースラインから 6 週間後に完了します
この調査はオンラインで完了します。 参加者は、治療経験に対する参加者の満足度を評価する 8 つの項目に 4 段階で回答します。 アイテムの合計は、8 から 32 までの合計スコアを生成します。 スコアが高いほど、参加者の満足度が高いことを示します。
CSQ-8 は、ベースラインから 6 週間後に完了します
エンゲージメントアンケートによって測定されたモバイルアプリのエンゲージメント。
時間枠：エンゲージメント アンケートは、ベースラインの 6 週間後に完了します。
この調査はオンラインで完了します。 参加者は、6 週間にわたってモバイル アプリを使用した頻度と、1 週間に予定したアクティビティの平均数を複数の選択肢から評価する 2 つの項目に回答します。 使用頻度が高いほど、エンゲージメントまたは治療順守のレベルが高いことを示します。
エンゲージメント アンケートは、ベースラインの 6 週間後に完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Hebert, PhD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月14日

一次修了 (実際)

2023年2月23日

研究の完了 (実際)

2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月1日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月24日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS25208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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