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Pilotstudie einer kurzen Verhaltensaktivierungsintervention für depressive Patienten in der Primärversorgung

24. Februar 2023 aktualisiert von: University of Manitoba
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer kurzen psychologischen Intervention für depressive ambulante Patienten in der Primärversorgung untersuchen. Die Teilnehmer nehmen an zwei Interventionssitzungen mit einem Psychologen teil und verwenden 6 Wochen lang eine mobile Aktivitäts-/Zielsetzungsanwendung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer von einem Psychologen geleiteten Verhaltensaktivierungsintervention in zwei Sitzungen mit begleitender Verwendung einer kostenlosen Aktivitäts-/Zielsetzungs-App für depressive Patienten in der Primärversorgung bewerten. Ambulante Patienten in der Grundversorgung mit Major Depression werden rekrutiert, um zwei Interventionssitzungen mit dem Psychologen der Grundversorgung zu absolvieren und die mobile Aktivitätsplanungs-App für 6 Wochen zu nutzen. Symptommessungen werden vor beiden Interventionssitzungen und 6 Wochen nach der ersten Interventionssitzung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depression ist das Hauptanliegen;
  • Punktzahl von 10 oder höher bei einem Depressions-Screening-Tool;
  • Zugriff auf ein iPhone oder iPad haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere psychische Störung steht im Vordergrund (z. B. Angststörung, Persönlichkeitsstörung);
  • Gleichzeitige Alkohol- oder Drogenkonsumstörung;
  • Instabile Dosis von Psychopharmaka (d. h. alle Dosen von Psychopharmaka müssen mindestens vier Wochen vor der Einschreibung stabil sein);
  • Aktuelle Teilnahme an anderen regelmäßigen psychologischen Behandlungen (z. B. kognitive Verhaltenstherapie, Beratung);
  • Bei hohem Suizidrisiko/neu auftretendem Suizidrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierungsbehandlung
Zwei Interventionssitzungen mit einem Psychologen und Nutzung einer mobilen Terminplanungs-App über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Die Intervention erstreckt sich über 6 Wochen, einschließlich zwei Interventionssitzungen mit dem Psychologen der Grundversorgung und der 6-wöchigen Nutzung einer mobilen Aktivitätsplanungs-App (Strides). In der ersten Interventionssitzung würde der Psychologe Psychoedukation über Depressionen, therapeutische Gründe für die Verhaltensaktivierung bereitstellen, dem Patienten helfen, seine Werte und entsprechenden Aktivitäten zu identifizieren, die seinen Werten entsprechen könnten, die mobile App vorstellen und dem Patienten helfen, erste Aktivitäten zu planen/ Ziele. Die zweite Interventionssitzung, die je nach Bedarf des Patienten flexibel geplant werden würde, würde sich auf die Fehlerbehebung/Klärung der zuvor besprochenen Themen konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand des Item Health Questionnaire-9 des Patienten (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Diese Umfrage wird online ausgefüllt. Die Teilnehmer beantworten 9 Fragen, die die Symptome und den Schweregrad der Depression auf einer Skala mit vier Optionen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewerten. Die Summe der Items ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depressionssymptomatik hin.
Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand des Item Health Questionnaire-9 des Patienten (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 6 Wochen.
Diese Umfrage wird online ausgefüllt. Die Teilnehmer beantworten 9 Fragen, die die Symptome und den Schweregrad der Depression auf einer Skala mit vier Optionen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewerten. Die Summe der Items ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depressionssymptomatik hin.
Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7 Item Scale (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 6 Wochen
Diese Umfrage wird online ausgefüllt. Die Teilnehmer beantworten 7 Punkte, die die Symptome und den Schweregrad der generalisierten Angst auf einer Skala mit vier Optionen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewerten. Eine Summe der Items ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angstsymptomatik hin.
Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 6 Wochen
Änderung der wahrgenommenen Lebensbeeinträchtigung, gemessen anhand der Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Diese Umfrage wird online ausgefüllt. Die Teilnehmer beantworten 5 Items zur Bewertung der wahrgenommenen Beeinträchtigung in wichtigen Lebensbereichen aufgrund ihrer Depression auf einer Skala mit acht Optionen von 0 (überhaupt keine Beeinträchtigung) bis 8 (sehr schwere Beeinträchtigung). Die Summe der Items ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Beeinträchtigung hin.
Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Änderung der wahrgenommenen Lebensbeeinträchtigung, gemessen anhand der Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 6 Wochen
Diese Umfrage wird online ausgefüllt. Die Teilnehmer beantworten 5 Items zur Bewertung der wahrgenommenen Beeinträchtigung in wichtigen Lebensbereichen aufgrund ihrer Depression auf einer Skala mit acht Optionen von 0 (überhaupt keine Beeinträchtigung) bis 8 (sehr schwere Beeinträchtigung). Die Summe der Items ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Beeinträchtigung hin.
Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung, gemessen anhand des Fragebogens zur Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung (CEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Umfrage wird online ausgefüllt. Die Teilnehmer beantworten sechs Punkte, die ihre Erwartung und Glaubwürdigkeit in Bezug auf die Behandlung auf einer Skala von neun Optionen bewerten. Die Summe der Items ergibt eine Gesamtpunktzahl von 6 bis 54. Höhere Werte weisen auf eine größere Erwartung/Glaubwürdigkeit in Bezug auf die Behandlung und mögliche Ergebnisse hin.
Grundlinie
Servicequalität gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Der CSQ-8 wird sechs Wochen nach der Grundlinie abgeschlossen
Diese Umfrage wird online ausgefüllt. Die Teilnehmer beantworten acht Punkte, die die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Behandlungserfahrung auf einer Skala mit vier Optionen bewerten. Die Summe der Items ergibt eine Gesamtpunktzahl von 8 bis 32. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit der Teilnehmer hin.
Der CSQ-8 wird sechs Wochen nach der Grundlinie abgeschlossen
Engagement der mobilen App, gemessen anhand eines Engagement-Fragebogens.
Zeitfenster: Der Engagement-Fragebogen wird sechs Wochen nach Baseline ausgefüllt.
Diese Umfrage wird online ausgefüllt. Die Teilnehmer beantworten anhand von Multiple-Choice-Optionen zwei Fragen, in denen sie bewerten, wie oft sie die mobile App in den sechs Wochen verwendet haben und wie viele Aktivitäten sie durchschnittlich pro Woche geplant haben. Eine höhere Nutzungshäufigkeit weist auf ein höheres Maß an Engagement oder Therapietreue hin.
Der Engagement-Fragebogen wird sechs Wochen nach Baseline ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Hebert, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS25208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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