- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05274581
Kompetence POCUS praktických lékařů po strukturovaném školení
Hodnocení schopnosti skenování po strukturovaném školicím programu POCUS pro praktické lékaře – studie implementace hybridní efektivity
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studia:
Toto je hybridní studie účinnosti a implementace. Vyšetřovatelé otestují účinnost nového typu ultrazvukového kurzu v místě péče, který je přizpůsoben vzdělávacím potřebám praktických lékařů v ordinaci, v reálném prostředí a zároveň shromažďují informace o jeho poskytování a provádění intervence. .
Nastavení:
Tato studie bude prováděna v praktické ordinaci v Dánsku se vzdělávacími schůzkami v ultrazvukovém vzdělávacím zařízení.
Zásah:
Kurz ultrazvuku se skládá ze tří výukových seminářů po dobu tří měsíců, osnov 10 aplikací ultrazvuku v místě péče (POCUS), online vzdělávací platformy poskytující vzdělávací podporu před, během a po výuce.
Online platforma obsahuje instruktážní videa demonstrující výkon POCUS, návrhy na další literaturu, kartičky s nácvikem rozpoznávání patologie, úkoly účastníků na podporu rozvoje dovedností, autokvízy zaměřené na výsledky učení a specifické akční karty pro každou z 10 Aplikace POCUS rámující vyšetření v klinickém kontextu. Kromě toho online platforma umožňuje účastníkům přístup k webinářům a komunikaci s ostatními účastníky a učiteli. Podrobný popis edukačních prvků v kurzu ultrazvuku naleznete v přiloženém protokolu o studiu.
Sběr dat:
Primárními výsledky jsou skóre objektivního strukturovaného hodnocení ultrazvukových dovedností (OSAUS) skórované tři (výsledek 1) a šest měsíců (výsledek 2) po výchozí hodnotě.
Hodnotící nástroj OSAUS byl vyvinut a ověřen jako obecný nástroj pro hodnocení kompetence skenování. Škála OSAUS se skládá ze sedmi položek: „indikace k vyšetření“, „aplikované znalosti ultrazvukového zařízení“, „optimalizace zobrazení“, „systematické vyšetření“, „interpretace snímků“, „dokumentace vyšetření“ a „lékařské rozhodnutí“. making“ a každá položka je hodnocena pomocí poskytnuté pětibodové Likertovy stupnice s popisem výkonu v rozsahu od velmi špatného (skóre = 1) po vynikající (skóre = 5). Všechny položky mají stejnou váhu, protože již dříve byla zjištěna vysoká mezipoložková korelace. Pro každý způsob skenování lze tedy dosáhnout celkového skóre od 7 do 35 bodů.
Na třetím výukovém semináři (tři měsíce po výchozím stavu) a znovu šest měsíců po základním kurzu budou účastníci testováni externími odborníky. Tito odborníci jsou zaslepeni vůči předchozím zkušenostem účastníků a procesu učení.
Odborníci zhodnotí účastníky položením následujících otázek:
- V jakých klinických scénářích byste provedli toto vyšetření POCUS (položka 1 v OSAUS)
Odborníci požádají účastníky, aby prokázali zkoušku POCUS (maximálně pět minut), aby bylo možné posoudit následující:
- Aplikovaná znalost ultrazvukového zařízení (položka 2 v OSAUS)
- Optimalizace obrazu (položka 3 v OSAUS)
- Systematické vyšetření (položka 4 v OSAUS)
- Interpretace obrázků (položka 5 v OSAUS)
Odborníci předloží účastníkům dva obrazy běžné patologie a položí účastníkům následující otázky:
- Jak byste interpretovali tyto ultrazvukové nálezy? (Položka 5 v OSAUS)
- Kdybyste měl toto vyšetření popsat do chorobopisu, co byste napsal? (Položka 6 v OSAUS)
- Co byste dělali, kdybyste to našli? (Položka 7 v OSAUS) Skóre OSAUS bude také použito pro sekundární výsledky S1, S2 a S3)
Bezprostředně před každým hodnocením kompetence odborníky budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník, kde deklarují, zda mají či nemají kompetenci skenování POCUS v rámci této skenovací modality k provádění skenování bez dozoru v obecné praxi (výsledky 6 a 7). Odborní posuzovatelé jsou vůči tomuto prohlášení zaslepeni.
Kromě toho budou shromažďovány následující výsledky související s procesem:
Praktičtí lékaři vedou deník všech vyšetření, která provádějí. Jsou shrnuty počty skenů 10 modalit POCUS provedených během měsíců 1 až 3 a měsíce 4 až 6 (výsledek 8).
Praktičtí lékaři zaregistrují počet nežádoucích příhod a případů, kdy se téměř vyhnuli jejich užívání POCUS během měsíců 1 až 6, v dotazníku speciálně navrženém pro tento účel (výsledek 9).
Činnost praktických lékařů na online platformě bude registrována během vzdělávacího období (měsíce 1-3) (výsledek 10).
Základní charakteristiky zúčastněných praktických lékařů Na začátku budou shromážděny následující charakteristiky účastníků: Věk (roky), pohlaví (M, Ž, jiné), předchozí použití ultrazvuku (počet měsíců s pravidelným používáním), předchozí kurzy ultrazvuku v délce minimálně 1 dne (ano/ne), typ skeneru (nízký rozsah, střední rozsah, vysoký výkon), typ praxe (spolupráce, partnerství, sólo), místo praxe (městské, venkovské, smíšené), počet pacientů přiřazených k praxi, počet budou prezentováni praktičtí lékaři působící v ordinaci.
Analýza dat:
Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí STATA verze 17 (StataCorp, Texas, USA) a analyzovány podle předem definovaného plánu statistické analýzy, který bude nahrán před sběrem dat pro primární výsledek (tři měsíce po výchozím stavu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9220
- Center for General Practice at Aalborg University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- praktický lékař, tj. postgraduální lékař se specializací na všeobecné praktické lékařství.
- Práce v kanceláři praktického lékaře v Dánsku
- Během studia mít v praxi přístup k ultrazvukovému přístroji
Kritéria vyloučení:
- Praktičtí lékaři s možným střetem zájmů (např. průmyslová příslušnost související s používáním ultrazvuku)
- Žádný podepsaný informovaný souhlas s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci kurzu
Účastníci kurzu jsou praktičtí lékaři, kteří se přihlásili k účasti na ultrazvukovém kurzu
|
Edukační intervenci obdrží všichni účastníci.
Vzdělávací intervence se skládá ze tří výukových seminářů po dobu tří měsíců, osnov 10 ultrazvukových aplikací v místě péče, online vzdělávací platformy poskytující vzdělávací podporu před, během a po výuce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ultrazvukové kompetence účastníků po třech měsících
Časové okno: tři měsíce po výchozím stavu
|
Skóre ultrazvukové kompetence účastníků v deseti skenovacích modalitách (Objektivní strukturované hodnocení ultrazvukových dovedností (OSAUS)) po vzdělávacím období
|
tři měsíce po výchozím stavu
|
|
Skóre ultrazvukové kompetence účastníků po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců po výchozí hodnotě
|
Skóre ultrazvukové kompetence účastníků v deseti skenovacích modalitách (Objektivní strukturované hodnocení ultrazvukových dovedností (OSAUS)) šest měsíců po výchozím stavu
|
šest měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky ultrazvukových kompetenčních položek účastníků
Časové okno: tři měsíce po výchozím stavu
|
Celkové skóre ultrazvukové kompetence účastníků (The Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS) 7-35) a bodové skóre (1-5) pro každou z deseti skenovacích modalit zahrnutých do osnov.
|
tři měsíce po výchozím stavu
|
|
Skóre ultrazvukové kompetence účastníků nadprůměrné po třech měsících
Časové okno: tři měsíce po výchozím stavu
|
Podíl účastníků, kteří mají skóre kompetence ultrazvuku (OSAUS skóre) tři nebo více, po ukončení vzdělávacího období, ve všech sedmi položkách OSAUS, pro každou z deseti skenovacích modalit zahrnutých do osnov
|
tři měsíce po výchozím stavu
|
|
Skóre ultrazvukové kompetence účastníků nadprůměrné po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců po výchozí hodnotě
|
Podíl účastníků, kteří mají skóre kompetence ultrazvuku (skóre OSAUS) tři nebo více, ve všech sedmi položkách OSAUS, pro každou z deseti skenovacích modalit zahrnutých do osnov
|
šest měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Vlastní hodnocení ultrazvukové kompetence účastníků po třech měsících
Časové okno: tři měsíce po výchozím stavu
|
Podíl účastníků, kteří se sami hodnotí jako kompetentní k provádění POCUS bez dozoru v obecné praxi po skončení vzdělávacího období pro každou z deseti skenovacích modalit zahrnutých do osnov.
|
tři měsíce po výchozím stavu
|
|
Vlastní hodnocení ultrazvukové kompetence účastníků po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců po výchozí hodnotě
|
Podíl účastníků, kteří se sami hodnotí jako kompetentní k provádění POCUS bez dozoru ve všeobecné praxi, šest měsíců po výchozím stavu, pro každou z deseti skenovacích modalit zahrnutých do osnov.
|
šest měsíců po výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet provedených POCUS vyšetření
Časové okno: měsíců 1-6 po výchozím stavu
|
Počet provedených POCUS vyšetření každým účastníkem v prvních šesti měsících po zavedení POCUS použití v praktické praxi
|
měsíců 1-6 po výchozím stavu
|
|
Počet nežádoucích příhod a případů, kdy se jim téměř nic nestalo
Časové okno: měsíců 1-6 po výchozím stavu
|
Počet nežádoucích příhod a případů téměř nezdařených v souvislosti s užíváním POCUS hlášených účastníky v prvních šesti měsících po zavedení používání POCUS ve všeobecné praxi
|
měsíců 1-6 po výchozím stavu
|
|
Absolvování vzdělávacích prvků účastníky
Časové okno: měsíce 1-3 po výchozím stavu
|
Podíl účastníků, kteří dokončili různé vzdělávací prvky ve vzdělávací intervenci tři měsíce po výchozím stavu
|
měsíce 1-3 po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla A Andersen, Center for General Practice at Aalborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ID 242-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .