- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05274581
Competenza POCUS dei medici generici dopo la formazione strutturata
Valutazione della competenza di scansione a seguito di un programma di formazione POCUS strutturato per medici generici: uno studio ibrido sull'attuazione dell'efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio:
Questo è uno studio ibrido sull'implementazione dell'efficacia. Gli investigatori testeranno l'efficacia di un nuovo tipo di corso ecografico point-of-care, adattato per soddisfare le esigenze educative dei medici generici ambulatoriali, in un contesto reale, raccogliendo al contempo informazioni sulla sua consegna e l'attuazione dell'intervento .
Collocamento:
Questo studio sarà condotto nella medicina generale in ufficio in Danimarca con le sessioni educative che si svolgeranno presso una struttura educativa sugli ultrasuoni.
L'intervento:
Il corso sugli ultrasuoni consiste in tre seminari di insegnamento nell'arco di tre mesi, un curriculum di 10 applicazioni di ecografia point-of-care (POCUS), una piattaforma di apprendimento online che fornisce supporto educativo prima, durante e dopo le sessioni di insegnamento.
La piattaforma online include video di istruzioni che dimostrano le prestazioni di POCUS, suggerimenti per letteratura aggiuntiva, flashcard che insegnano il riconoscimento della patologia, incarichi dei partecipanti per supportare lo sviluppo delle abilità, auto-quiz per focalizzare l'attenzione sui risultati dell'apprendimento e actioncard specifiche per ciascuno dei 10 Applicazioni POCUS che inquadrano gli esami nel contesto clinico. Inoltre, la piattaforma online offre ai partecipanti l'accesso a webinar e la comunicazione con altri partecipanti e insegnanti. Una descrizione dettagliata degli elementi formativi del corso di ecografia è contenuta nel protocollo di studio allegato.
Raccolta dati:
Gli esiti primari sono il punteggio OSAUS (Obiettive Structured Assessment of Ultrasound Skills) ottenuto tre (risultato 1) e sei mesi (risultato 2) dopo il basale.
Lo strumento di valutazione OSAUS è stato sviluppato e convalidato come strumento generico per valutare la competenza di scansione. La scala OSAUS è composta da sette elementi: "indicazione per l'esame", "conoscenza applicata delle apparecchiature a ultrasuoni", "ottimizzazione dell'immagine", "esame sistematico", "interpretazione delle immagini", "documentazione dell'esame" e "decisione medica". making' e ogni elemento viene valutato utilizzando una scala Likert a cinque punti fornita con descrizioni della performance che vanno da molto scarsa (punteggio = 1) a eccellente (punteggio = 5). Tutti gli elementi sono ponderati allo stesso modo, poiché in precedenza è stata rilevata un'elevata correlazione tra elementi. Pertanto, per ogni modalità di scansione può essere ottenuto un punteggio totale da 7 a 35 punti.
Nel terzo seminario di insegnamento (tre mesi dopo la linea di base) e di nuovo sei mesi dopo la linea di base, i partecipanti faranno valutare la loro competenza di scansione da esperti esterni. Questi esperti sono accecati dall'esperienza precedente e dal processo di apprendimento dei partecipanti.
Gli esperti valuteranno i partecipanti ponendo le seguenti domande:
- In quali scenari clinici eseguiresti questo esame POCUS (Elemento 1 nell'OSAUS)
Gli esperti chiederanno ai partecipanti di dimostrare l'esame POCUS (per un massimo di cinque minuti) per valutare quanto segue:
- Conoscenza applicata dell'apparecchiatura ad ultrasuoni (Articolo 2 nell'OSAUS)
- Ottimizzazione dell'immagine (elemento 3 in OSAUS)
- Esame sistematico (punto 4 dell'OSAUS)
- Interpretazione delle immagini (punto 5 dell'OSAUS)
Gli esperti presenteranno ai partecipanti due immagini di patologie comuni e porranno ai partecipanti le seguenti domande:
- Come interpreteresti questi risultati ecografici? (Articolo 5 nell'OSAUS)
- Se dovessi descrivere questo esame nella cartella clinica, cosa scriveresti? (Articolo 6 nell'OSAUS)
- Cosa faresti se lo trovassi? (Articolo 7 nell'OSAUS) Il punteggio OSAUS sarà utilizzato anche per gli esiti secondari S1, S2 e S3)
Immediatamente prima di ogni valutazione delle competenze da parte di esperti, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario in cui dichiarano se hanno o meno la competenza di scansione POCUS all'interno di questa modalità di scansione per eseguire la scansione senza supervisione nella pratica generale (risultati 6 e 7). Il valutatore esperto è cieco a questa dichiarazione.
Inoltre, saranno raccolti i seguenti risultati relativi al processo:
I medici tengono un registro di tutte le scansioni che eseguono. Viene riassunto il numero di scansioni delle 10 modalità POCUS eseguite durante i mesi da 1 a 3 e da 4 a 6 mesi (risultato 8).
I medici generici registreranno il numero di eventi avversi e casi di mancato incidente associati al loro uso di POCUS durante i mesi da 1 a 6, in un questionario appositamente progettato per questo scopo (risultato 9).
L'attività dei MMG sulla piattaforma online sarà registrata durante il periodo formativo (mesi 1-3) (esito 10).
Caratteristiche di base dei medici di base partecipanti Al basale verranno raccolte le seguenti caratteristiche dei partecipanti: età (anni), sesso (M, F, altro), uso precedente di ecografia (numero di mesi con uso regolare), precedenti corsi di ecografia della durata minima di 1 giorno (sì/no), tipo di scanner (fascia bassa, fascia media, fascia alta), tipo di pratica (collaborazione, partenariato, individuale), sede della pratica (urbana, rurale, mista), numero di pazienti assegnati alla pratica, numero saranno presentati i MMG che lavorano nello studio.
Analisi dei dati:
Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando STATA versione 17 (StataCorp, Texas, USA) e analizzate secondo un piano di analisi statistica predefinito, che verrà caricato prima della raccolta dei dati per l'esito primario (tre mesi dopo il basale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9220
- Center for General Practice at Aalborg University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GP, ovvero essere un medico post-laurea con specializzazione in medicina generale.
- Lavoro in uno studio medico generico in Danimarca
- Avere accesso a un dispositivo a ultrasuoni nello studio durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Medici di base con un possibile conflitto di interessi (ad es. Affiliazione industriale correlata all'uso degli ultrasuoni)
- Nessun consenso informato firmato alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti al corso
I partecipanti al corso sono i medici generici che si sono iscritti per partecipare a un corso di ecografia
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Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento educativo.
L'intervento formativo consiste in tre seminari di insegnamento nell'arco di tre mesi, un curriculum di 10 applicazioni di ecografia point-of-care, una piattaforma di apprendimento online che fornisce supporto educativo prima, durante e dopo le sessioni di insegnamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di competenza ecografica dei partecipanti dopo tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi dopo il basale
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Punteggio di competenza ecografica dei partecipanti in dieci modalità di scansione (The Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS)) dopo il periodo educativo
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tre mesi dopo il basale
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Punteggio di competenza ecografica dei partecipanti dopo sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi dopo il basale
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Punteggio di competenza ecografica dei partecipanti in dieci modalità di scansione (The Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS)) sei mesi dopo il basale
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sei mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi degli elementi di competenza ecografica dei partecipanti
Lasso di tempo: tre mesi dopo il basale
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Punteggio totale di competenza ecografica dei partecipanti (The Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS) 7-35) e punteggi degli item (1-5), per ciascuna delle dieci modalità di scansione incluse nel curriculum.
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tre mesi dopo il basale
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La competenza ecografica dei partecipanti ha ottenuto punteggi superiori alla media dopo tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi dopo il basale
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La proporzione di partecipanti, che hanno un punteggio di competenza ecografica (punteggio OSAUS) di tre o più, dopo il periodo educativo, in tutti i sette elementi OSAUS, per ciascuna delle dieci modalità di scansione incluse nel curriculum
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tre mesi dopo il basale
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La competenza ecografica dei partecipanti ha ottenuto punteggi superiori alla media dopo sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi dopo il basale
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La proporzione di partecipanti, che hanno un punteggio di competenza ecografica (punteggio OSAUS) di tre o più, in tutti i sette elementi OSAUS, per ciascuna delle dieci modalità di scansione incluse nel curriculum
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sei mesi dopo il basale
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Competenza ecografica autovalutata dai partecipanti dopo tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi dopo il basale
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La proporzione di partecipanti che si ritengono competenti per eseguire POCUS senza supervisione in medicina generale, dopo il periodo educativo, per ciascuna delle dieci modalità di scansione incluse nel curriculum.
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tre mesi dopo il basale
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Competenza ecografica autovalutata dai partecipanti dopo sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi dopo il basale
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La proporzione di partecipanti che si giudicano competenti per eseguire POCUS senza supervisione nella pratica generale, sei mesi dopo il basale, per ciascuna delle dieci modalità di scansione incluse nel curriculum.
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sei mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di esami POCUS eseguiti
Lasso di tempo: mesi 1-6 dopo il basale
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Il numero di esami POCUS eseguiti da ciascun partecipante nei primi sei mesi dopo l'introduzione dell'uso di POCUS nella medicina generale
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mesi 1-6 dopo il basale
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Numero di eventi avversi e di quasi incidenti
Lasso di tempo: mesi 1-6 dopo il basale
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Il numero di eventi avversi e casi quasi mancati associati all'uso di POCUS riportati dai partecipanti nei primi sei mesi dopo l'introduzione dell'uso di POCUS nella medicina generale
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mesi 1-6 dopo il basale
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Completamento degli elementi educativi da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: mesi 1-3 dopo il basale
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La proporzione di partecipanti che hanno completato i diversi elementi educativi nell'intervento educativo tre mesi dopo il basale
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mesi 1-3 dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Camilla A Andersen, Center for General Practice at Aalborg University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 242-2
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