- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05274581
Kompetencje POCUS lekarzy ogólnych po ustrukturyzowanym szkoleniu
Ocena kompetencji w zakresie skanowania w ramach ustrukturyzowanego programu szkoleniowego POCUS dla lekarzy ogólnych — hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj studiów:
Jest to hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania. Badacze przetestują skuteczność nowego typu kursu ultrasonografii w miejscu opieki, dostosowanego do potrzeb edukacyjnych lekarzy pierwszego kontaktu w gabinecie, w rzeczywistych warunkach, jednocześnie zbierając informacje na temat jego realizacji i wdrożenia interwencji .
Ustawienie:
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w gabinecie lekarskim w Danii, a sesje edukacyjne będą odbywać się w placówce edukacyjnej zajmującej się ultrasonografią.
Interwencja:
Kurs USG składa się z trzech seminariów dydaktycznych w ciągu trzech miesięcy, programu nauczania 10 aplikacji ultrasonograficznych w miejscu opieki (POCUS), internetowej platformy edukacyjnej zapewniającej wsparcie edukacyjne przed, w trakcie i po sesjach dydaktycznych.
Platforma internetowa zawiera filmy instruktażowe pokazujące działanie POCUS, sugestie dotyczące dodatkowej literatury, fiszki ćwiczące rozpoznawanie patologii, zadania dla uczestników wspierające rozwój umiejętności, quizy do samodzielnego skupienia uwagi na efektach uczenia się oraz konkretne karty działań dla każdego z 10 Aplikacje POCUS ramujące badania w kontekście klinicznym. Ponadto platforma internetowa zapewnia uczestnikom dostęp do webinarów oraz komunikację z innymi uczestnikami i nauczycielami. Szczegółowy opis elementów edukacyjnych kursu USG znajduje się w załączonym protokole badania.
Gromadzenie danych:
Podstawowymi wynikami są wynik OSAUS (Obiektywna Ustrukturyzowana Ocena Umiejętności Ultrasonograficznych) uzyskany trzy (wynik 1) i sześć miesięcy (wynik 2) po wartości wyjściowej.
Narzędzie oceny OSAUS zostało opracowane i zatwierdzone jako ogólne narzędzie do oceny kompetencji w zakresie skanowania. Skala OSAUS składa się z siedmiu pozycji: „wskazanie do badania”, „znajomość stosowanej aparatury ultrasonograficznej”, „optymalizacja obrazu”, „badanie systematyczne”, „interpretacja obrazów”, „dokumentacja badania” oraz „decyzja medyczna- wykonanie”, a każda pozycja jest oceniana przy użyciu dostarczonej pięciostopniowej skali Likerta z opisami wyników od bardzo słabego (ocena = 1) do doskonałego (ocena = 5). Wszystkie pozycje mają jednakową wagę, ponieważ wcześniej stwierdzono wysoką korelację między pozycjami. W związku z tym za każdą z metod skanowania można uzyskać łączny wynik od 7 do 35 punktów.
Na trzecim seminarium dydaktycznym (trzy miesiące po okresie bazowym) i ponownie sześć miesięcy po okresie bazowym kompetencje uczestników zostaną ocenione przez ekspertów zewnętrznych. Eksperci ci są ślepi na wcześniejsze doświadczenia i proces uczenia się uczestników.
Eksperci ocenią uczestników zadając następujące pytania:
- W jakich sytuacjach klinicznych wykonałbyś to badanie POCUS (pozycja 1 w OSAUS)
Eksperci poproszą uczestników o zademonstrowanie egzaminu POCUS (przez maksymalnie pięć minut), aby ocenić:
- Stosowana znajomość aparatury ultrasonograficznej (pozycja 2 w OSAUS)
- Optymalizacja obrazu (pozycja 3 w OSAUS)
- Badanie systematyczne (pozycja 4 w OSAUS)
- Interpretacja obrazów (pozycja 5 w OSAUS)
Eksperci przedstawią uczestnikom dwa obrazy wspólnej patologii i zadają uczestnikom następujące pytania:
- Jak zinterpretowałbyś te wyniki USG? (Pozycja 5 w OSAUS)
- Gdybyś miał opisać to badanie w dokumentacji medycznej, co byś napisał? (Pozycja 6 w OSAUS)
- Co byś zrobił, gdybyś go znalazł? (Pozycja 7 w OSAUS) Wynik OSAUS będzie również używany do drugorzędnych wyników S1, S2 i S3)
Bezpośrednio przed każdą oceną kompetencji przez ekspertów, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, w którym oświadczą, czy posiadają kompetencje w zakresie skanowania POCUS w ramach tej metody skanowania, aby wykonać skanowanie bez nadzoru w praktyce ogólnej (wyniki 6 i 7). Biegły rzeczoznawca jest ślepy na tę deklarację.
Ponadto zbierane będą następujące wyniki związane z procesem:
Lekarze rodzinni prowadzą dziennik wszystkich przeprowadzonych przez siebie skanów. Podsumowano liczbę skanów 10 metod POCUS wykonanych w miesiącach od 1 do 3 oraz od 4 do 6 (wynik 8).
Lekarze pierwszego kontaktu będą rejestrować liczbę zdarzeń niepożądanych i przypadków potencjalnie wypadkowych związanych ze stosowaniem POCUS w miesiącach od 1 do 6 w kwestionariuszu specjalnie zaprojektowanym do tego celu (wynik 9).
Aktywność lekarzy rodzinnych na platformie internetowej będzie rejestrowana w okresie edukacyjnym (miesiące 1-3) (efekt 10).
Podstawowa charakterystyka uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu Na początku badania zostaną zebrane następujące cechy uczestników: Wiek (lata), płeć (M, K, inne), wcześniejsze stosowanie ultrasonografii (liczba miesięcy regularnego stosowania), poprzednie kursy ultrasonografii trwające co najmniej 1 dzień (tak/nie), rodzaj skanera (niski, średni, wysoki), rodzaj gabinetu (współpraca, partnerstwo, solo), lokalizacja gabinetu (miejski, wiejski, mieszany), liczba pacjentów przypisanych do gabinetu, liczba zostanie przedstawiony lekarz POZ pracujący w praktyce.
Analiza danych:
Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu STATA wersja 17 (StataCorp, Teksas, USA) i przeanalizowane zgodnie z predefiniowanym planem analizy statystycznej, który zostanie przesłany przed zebraniem danych dla głównego wyniku (trzy miesiące po linii bazowej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9220
- Center for General Practice at Aalborg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- GP, czyli być lekarzem podyplomowym ze specjalizacją z praktyki ogólnej.
- Praca w gabinecie lekarskim w Danii
- Mieć dostęp do urządzenia ultrasonograficznego w praktyce w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze rodzinni z możliwym konfliktem interesów (np. przynależność branżowa związana z wykorzystaniem ultradźwięków)
- Brak podpisanej świadomej zgody na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy kursu
Uczestnicy kursu lub lekarze pierwszego kontaktu, którzy zgłosili się do udziału w kursie USG
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję edukacyjną.
Interwencja edukacyjna składa się z trzech seminariów dydaktycznych w ciągu trzech miesięcy, programu nauczania 10 aplikacji ultrasonograficznych w miejscu opieki, internetowej platformy edukacyjnej zapewniającej wsparcie edukacyjne przed, w trakcie i po sesjach dydaktycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kompetencji ultrasonograficznych uczestników po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące po linii podstawowej
|
Wynik kompetencji ultrasonograficznych uczestników w dziesięciu modalnościach skanowania (Ocena Ustrukturyzowana Obiektywnie Umiejętności Ultrasonograficznych (OSAUS)) po okresie edukacyjnym
|
trzy miesiące po linii podstawowej
|
|
Ocena kompetencji ultrasonograficznych uczestników po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy po linii podstawowej
|
Wynik kompetencji ultrasonograficznych uczestników w dziesięciu modalnościach skanowania (Ocena Ustrukturyzowana Obiektywnie Umiejętności Ultrasonograficznych (OSAUS)) sześć miesięcy po punkcie wyjściowym
|
sześć miesięcy po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pozycji kompetencji ultrasonograficznych uczestników
Ramy czasowe: trzy miesiące po linii podstawowej
|
Całkowity wynik kompetencji uczestników w zakresie ultrasonografii (obiektywna strukturalna ocena umiejętności ultrasonograficznych (OSAUS) 7-35) oraz wyniki pozycji (1-5) dla każdej z dziesięciu metod skanowania zawartych w programie nauczania.
|
trzy miesiące po linii podstawowej
|
|
Wyniki kompetencji ultrasonograficznych uczestników powyżej średniej po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące po linii podstawowej
|
Odsetek uczestników, którzy po okresie edukacyjnym uzyskali wynik kompetencji USG (wynik OSAUS) wynoszący co najmniej trzy we wszystkich siedmiu pozycjach OSAUS, dla każdej z dziesięciu metod skanowania zawartych w programie nauczania
|
trzy miesiące po linii podstawowej
|
|
Wyniki kompetencji ultrasonograficznych uczestników są powyżej średniej po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy po linii podstawowej
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik kompetencji USG (wynik OSAUS) wynoszący trzy lub więcej, we wszystkich siedmiu pozycjach OSAUS, dla każdej z dziesięciu metod skanowania zawartych w programie nauczania
|
sześć miesięcy po linii podstawowej
|
|
Samoocena kompetencji ultrasonograficznych uczestników po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące po linii podstawowej
|
Odsetek uczestników, którzy oceniają siebie jako kompetentnych do wykonywania POCUS bez nadzoru w praktyce ogólnej, po okresie edukacyjnym, dla każdej z dziesięciu metod skanowania zawartych w programie nauczania.
|
trzy miesiące po linii podstawowej
|
|
Samoocena kompetencji ultrasonograficznych uczestników po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy po linii podstawowej
|
Odsetek uczestników, którzy oceniają siebie jako kompetentnych do wykonywania POCUS bez nadzoru w ramach praktyki ogólnej, sześć miesięcy po okresie wyjściowym, dla każdej z dziesięciu metod skanowania zawartych w programie nauczania.
|
sześć miesięcy po linii podstawowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykonanych badań POCUS
Ramy czasowe: miesięcy 1-6 po linii podstawowej
|
Liczba wykonanych badań POCUS przez każdego uczestnika w ciągu pierwszych sześciu miesięcy od wprowadzenia stosowania POCUS w praktyce lekarza pierwszego kontaktu
|
miesięcy 1-6 po linii podstawowej
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i przypadków potencjalnie wypadkowych
Ramy czasowe: miesięcy 1-6 po linii podstawowej
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i przypadków potencjalnie wypadkowych związanych ze stosowaniem POCUS zgłaszanych przez uczestników w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po wprowadzeniu POCUS do praktyki podstawowej
|
miesięcy 1-6 po linii podstawowej
|
|
Realizacja przez uczestników elementów edukacyjnych
Ramy czasowe: miesiące 1-3 po linii podstawowej
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli różne elementy edukacyjne w interwencji edukacyjnej trzy miesiące po okresie wyjściowym
|
miesiące 1-3 po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Camilla A Andersen, Center for General Practice at Aalborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 242-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .