- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05274581
POCUS-competentie van huisartsen na gestructureerde training
Evalueren van scancompetentie na een gestructureerd POCUS-trainingsprogramma voor huisartsen - een hybride effectiviteits-implementatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type studie:
Dit is een hybride effectiviteit-implementatie-onderzoek. De onderzoekers zullen de effectiviteit testen van een nieuw type point-of-care echografiecursus, op maat gemaakt om te voldoen aan de onderwijsbehoeften van kantoorgebaseerde huisartsen, in een real-world setting, terwijl ze informatie verzamelen over de levering en de implementatie van de interventie .
Instelling:
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een huisartsenpraktijk in Denemarken, waarbij de educatieve sessies plaatsvinden in een opleidingscentrum voor echografie.
De interventie:
De echografiecursus bestaat uit drie onderwijsseminars gedurende drie maanden, een curriculum van 10 point-of-care echografietoepassingen (POCUS), een online leerplatform dat educatieve ondersteuning biedt voor, tijdens en na de onderwijssessies.
Het online platform bevat instructievideo's die de prestaties van POCUS demonstreren, suggesties voor aanvullende literatuur, flashcards die de herkenning van pathologie trainen, opdrachten van deelnemers om de ontwikkeling van vaardigheden te ondersteunen, zelfquizzen om de aandacht te vestigen op leerresultaten en specifieke actiekaarten voor elk van de 10 POCUS-applicaties die de onderzoeken kaderen in de klinische context. Daarnaast geeft het online platform deelnemers toegang tot webinars en communicatie met andere deelnemers en docenten. Een uitgebreide beschrijving van de educatieve onderdelen van de cursus echografie vindt u in het bijgevoegde onderzoeksprotocol.
Gegevensverzameling:
De primaire uitkomsten zijn de Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS) score drie (uitkomst 1) en zes maanden (uitkomst 2) na baseline.
De OSAUS assessment tool is ontwikkeld en gevalideerd als generiek instrument voor het beoordelen van scancompetentie. De OSAUS-schaal bestaat uit zeven items: 'indicatie voor het onderzoek', 'toegepaste kennis van echoapparatuur', 'beeldoptimalisatie', 'systematisch onderzoek', 'interpretatie van beelden', 'documentatie van het onderzoek' en 'medische beslissing- making' en elk item wordt beoordeeld met behulp van een meegeleverde vijfpunts Likert-schaal met beschrijvingen van de prestaties variërend van zeer slecht (score = 1) tot uitstekend (score = 5). Alle items worden gelijk gewogen, omdat eerder hoge correlaties tussen items zijn gevonden. Per scanmodaliteit kan dus een totaalscore van 7 tot 35 punten behaald worden.
Op het derde onderwijsseminar (drie maanden na baseline) en nogmaals zes maanden na baseline, zullen de deelnemers hun scanvaardigheid laten beoordelen door externe experts. Deze experts zijn blind voor de eerdere ervaring en het leerproces van de deelnemers.
De experts beoordelen de deelnemers door de volgende vragen te stellen:
- In welke klinische scenario's zou u dit POCUS-onderzoek uitvoeren (Item 1 in de OSAUS)
De experts zullen de deelnemers vragen het POCUS-onderzoek te demonstreren (maximaal vijf minuten) om het volgende te beoordelen:
- Toegepaste kennis van de ultrasone apparatuur (item 2 in de OSAUS)
- Beeldoptimalisatie (item 3 in de OSAUS)
- Systematisch onderzoek (item 4 in de OSAUS)
- Interpretatie van afbeeldingen (item 5 in de OSAUS)
De experts zullen de deelnemers twee afbeeldingen van veelvoorkomende pathologie voorleggen en de deelnemers de volgende vragen stellen:
- Hoe zou u deze echografische bevindingen interpreteren? (Item 5 in de OSAUS)
- Als u dit onderzoek in het medisch dossier zou beschrijven, wat zou u dan opschrijven? (Item 6 in de OSAUS)
- Wat zou je doen als je het zou vinden? (Item 7 in de OSAUS) De OSAUS-score wordt ook gebruikt voor secundaire uitkomsten S1, S2 en S3)
Direct voorafgaand aan elk competentieonderzoek door experts wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin ze aangeven of ze binnen deze scanmodaliteit al dan niet over POCUS-scancompetentie beschikken om de scan zonder toezicht uit te voeren in de huisartsenpraktijk (uitkomst 6 en 7). De deskundige beoordelaar is blind voor deze verklaring.
Daarnaast worden de volgende procesgerelateerde uitkomsten verzameld:
De huisartsen houden een logboek bij van alle scans die ze uitvoeren. Het aantal scans van de 10 POCUS-modaliteiten uitgevoerd tijdens maand 1 tot 3 en maand 4 tot 6 wordt samengevat (uitkomst 8).
De huisartsen registreren het aantal bijwerkingen en bijna-ongevallen dat verband houdt met hun gebruik van POCUS gedurende maand 1 tot en met 6, in een speciaal daarvoor ontwikkelde vragenlijst (uitkomst 9).
De huisartsenactiviteit op het online platform wordt geregistreerd tijdens de onderwijsperiode (maand 1-3) (uitkomst 10).
Achtergrondkenmerken van deelnemende huisartsen Bij baseline worden de volgende deelnemerkenmerken verzameld: leeftijd (jaren), geslacht (M, V, overig), eerder gebruik van echografie (aantal maanden regelmatig gebruik), eerdere echocursussen van minimaal 1 dagduur (ja/nee), scannertype (laag bereik, middenbereik, hoog bereik), type praktijk (samenwerking, partnerschap, solo), locatie van de praktijk (stedelijk, landelijk, gemengd), aantal patiënten toegewezen aan de praktijk, aantal huisartsen werkzaam in de praktijk worden gepresenteerd.
Gegevensanalyse:
Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van STATA versie 17 (StataCorp, Texas, VS) en geanalyseerd volgens een vooraf gedefinieerd statistisch analyseplan, dat zal worden geüpload voorafgaand aan de gegevensverzameling voor het primaire resultaat (drie maanden na baseline).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Camilla A Andersen
- Telefoonnummer: 22482885
- E-mail: caakjaer@dcm.aau.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Martin B Jensen
- E-mail: mbj@dcm.aau.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9220
- Center for General Practice at Aalborg University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huisarts, d.w.z. een postdoctorale arts zijn met een specialisatie in de huisartsgeneeskunde.
- Werk in een huisartsenpraktijk op kantoor in Denemarken
- Tijdens de studieperiode de beschikking hebben over een echoapparaat in de praktijk
Uitsluitingscriteria:
- Huisartsen met een mogelijk belangenconflict (bijv. branchegerelateerde affiliatie met betrekking tot het gebruik van echografie)
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Cursus deelnemers
Cursisten zijn huisartsen die zich hebben aangemeld voor deelname aan een cursus echografie
|
Alle deelnemers ontvangen de educatieve interventie.
De onderwijsinterventie bestaat uit drie onderwijsseminars gedurende drie maanden, een curriculum van 10 point-of-care echografietoepassingen, een online leerplatform dat educatieve ondersteuning biedt voor, tijdens en na de onderwijssessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De echocompetentiescore van de deelnemers na drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden na baseline
|
De echografische competentiescore van deelnemers over tien scanmodaliteiten (The Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS)) na de onderwijsperiode
|
drie maanden na baseline
|
Score echovaardigheid deelnemers na zes maanden
Tijdsspanne: zes maanden na baseline
|
De echografische competentiescore van deelnemers over tien scanmodaliteiten (The Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS)) zes maanden na baseline
|
zes maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Scores van echo-competentie-items van deelnemers
Tijdsspanne: drie maanden na baseline
|
De totale echografische competentiescore van de deelnemers (The Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS) 7-35) en de itemscores (1-5), voor elk van de tien scanmodaliteiten die in het curriculum zijn opgenomen.
|
drie maanden na baseline
|
De echovaardigheid van de deelnemers scoort na drie maanden bovengemiddeld
Tijdsspanne: drie maanden na baseline
|
Het aandeel deelnemers dat na de onderwijsperiode een echografische competentiescore (OSAUS-score) van drie of meer heeft op alle zeven OSAUS-items, voor elk van de tien scanmodaliteiten die in het curriculum zijn opgenomen
|
drie maanden na baseline
|
De echovaardigheid van de deelnemers scoort na zes maanden bovengemiddeld
Tijdsspanne: zes maanden na baseline
|
Het aandeel deelnemers met een echografische competentiescore (OSAUS-score) van drie of meer in alle zeven OSAUS-items, voor elk van de tien scanmodaliteiten die in het curriculum zijn opgenomen
|
zes maanden na baseline
|
Zelf beoordeelde echocompetentie van deelnemers na drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden na baseline
|
Het deel van de deelnemers dat zichzelf competent acht om POCUS zonder toezicht uit te voeren in de huisartspraktijk, na de onderwijsperiode, voor elk van de tien scanmodaliteiten die in het curriculum zijn opgenomen.
|
drie maanden na baseline
|
Zelf beoordeelde echocompetentie van deelnemers na zes maanden
Tijdsspanne: zes maanden na baseline
|
Het percentage deelnemers dat zichzelf competent acht om POCUS zonder toezicht in de huisartspraktijk uit te voeren, zes maanden na baseline, voor elk van de tien scanmodaliteiten die in het curriculum zijn opgenomen.
|
zes maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal uitgevoerde POCUS-onderzoeken
Tijdsspanne: maanden 1-6 na baseline
|
Het aantal uitgevoerde POCUS-onderzoeken per deelnemer in de eerste zes maanden na introductie van POCUS-gebruik in de huisartsenpraktijk
|
maanden 1-6 na baseline
|
Aantal ongewenste voorvallen en bijna-ongevallen
Tijdsspanne: maanden 1-6 na baseline
|
Het aantal bijwerkingen en bijna-ongevallen geassocieerd met het gebruik van POCUS gerapporteerd door de deelnemers in de eerste zes maanden na introductie van POCUS-gebruik in de huisartsenpraktijk
|
maanden 1-6 na baseline
|
Voltooiing van educatieve elementen door deelnemers
Tijdsspanne: maanden 1-3 na baseline
|
Het percentage deelnemers dat drie maanden na baseline de verschillende educatieve onderdelen van de educatieve interventie heeft afgerond
|
maanden 1-3 na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camilla A Andersen, Center for General Practice at Aalborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ID 242-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opleiding
-
National Taiwan University HospitalVoltooidEffectiviteit van Application Education InterventieTaiwan
-
Akdeniz UniversityVoltooidPercepties van verpleegkundigen van intentionaliteit | de facilitators van intentionaliteit | de belemmeringen voor intentionaliteit | Effectiviteit van het Mindful Caring Education-programmaKalkoen
Klinische onderzoeken op Een nieuw type echocursus
-
Paolo CorradiniUniversity of MilanVoltooidLymfoom | Multipel myeloom | Myeloproliferatieve ziekteItalië
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); San Francisco State University; California Breast... en andere medewerkersVoltooidBorstneoplasmata | Psychologie, sociaalVerenigde Staten