- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05274581
Yleislääkäreiden POCUS-kompetenssi strukturoidun koulutuksen jälkeen
Skannauskompetenssin arviointi yleislääkäreille tarkoitetun strukturoidun POCUS-koulutusohjelman jälkeen - Hybriditehokkuuden toteutustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi:
Tämä on tehokkuuden ja toteutuksen hybriditutkimus. Tutkijat testaavat uudentyyppisen, toimistossa työskentelevien yleislääkäreiden koulutustarpeisiin räätälöidyn ultraäänikurssin tehokkuutta todellisessa ympäristössä ja keräävät tietoa sen toimituksesta ja toimenpiteen toteutuksesta. .
Asetus:
Tämä tutkimus tehdään toimistopohjaisessa yleislääkärissä Tanskassa, ja koulutustilaisuudet järjestetään ultraääniopetuslaitoksessa.
Interventio:
Ultraäänikurssi koostuu kolmesta opetusseminaarista kolmen kuukauden aikana, opetussuunnitelman 10 point-of-care ultraäänisovelluksesta (POCUS), verkko-oppimisalustasta, joka tarjoaa koulutustukea ennen opetustunteja, niiden aikana ja jälkeen.
Verkkoalusta sisältää opetusvideoita, jotka esittelevät POCUS:n suorituskykyä, ehdotuksia lisäkirjallisuudesta, muistikortteja, jotka opettavat patologian tunnistamista, osallistujatehtäviä, jotka tukevat taitojen kehittymistä, itsetestejä, jotka kiinnittävät huomion oppimistuloksiin ja erityisiä toimintakortteja jokaiselle 10:stä. POCUS-sovellukset, jotka kehystävät tutkimuksia kliinisessä kontekstissa. Lisäksi verkkoalusta tarjoaa osallistujille pääsyn webinaareihin ja yhteydenpitoon muiden osallistujien ja opettajien kanssa. Yksityiskohtainen kuvaus ultraäänikurssin koulutuselementeistä löytyy liitteenä olevasta tutkimuspöytäkirjasta.
Tiedonkeruu:
Ensisijaiset tulokset ovat Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS) -pisteet, jotka on saatu kolme (tulos 1) ja kuusi kuukautta (tulos 2) lähtötilanteen jälkeen.
OSAUS-arviointityökalu on kehitetty ja validoitu yleiseksi skannausosaamisen arvioinnin työkaluksi. OSAUS-asteikko koostuu seitsemästä osasta: 'tutkimuksen indikaatio', 'ultraäänilaitteista sovelletut tiedot', 'kuvan optimointi', 'systeeminen tutkimus', 'kuvien tulkinta', 'tutkimuksen dokumentointi' ja 'lääketieteelliset päätökset'. tekeminen" ja jokainen esine arvioidaan käyttämällä toimitettua viiden pisteen Likert-asteikkoa, jonka suorituskyvyn kuvaukset vaihtelevat erittäin huonosta (pisteet = 1) erinomaiseen (pisteet = 5). Kaikki erät on painotettu tasaisesti, koska aiemmin on havaittu korkea erien välinen korrelaatio. Näin ollen kustakin skannausmoodista voidaan saavuttaa kokonaispistemäärä 7 - 35 pistettä.
Kolmannessa opetusseminaarissa (kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja jälleen kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen osallistujat arvioivat skannausosaaminen ulkopuolisten asiantuntijoiden toimesta. Nämä asiantuntijat ovat sokeita osallistujien aikaisemmalle kokemukselle ja oppimisprosessille.
Asiantuntijat arvioivat osallistujia esittämällä seuraavat kysymykset:
- Missä kliinisissä skenaarioissa tekisit tämän POCUS-tutkimuksen (OSAUS:n kohta 1)
Asiantuntijat pyytävät osallistujia osoittamaan POCUS-tutkimuksen (enintään viisi minuuttia) arvioidakseen seuraavia asioita:
- Sovellettu tietämys ultraäänilaitteista (OSAUS:n kohta 2)
- Kuvan optimointi (OSAUS:n kohta 3)
- Systemaattinen tutkimus (OSAUS:n kohta 4)
- Kuvien tulkinta (OSAUS:n kohta 5)
Asiantuntijat esittävät osallistujille kaksi kuvaa yleisestä patologiasta ja kysyvät osallistujilta seuraavat kysymykset:
- Miten tulkitsisit nämä ultraäänilöydökset? (OSAUS:n kohta 5)
- Jos sinun pitäisi kuvailla tätä tutkimusta sairauskertomuksessa, mitä kirjoittaisit? (OSAUS:n kohta 6)
- Mitä tekisit jos löytäisit sen? (OSAUS:n kohta 7) OSAUS-pisteitä käytetään myös toissijaisissa tuloksissa S1, S2 ja S3)
Välittömästi ennen jokaista asiantuntijoiden suorittamaa pätevyyden arviointia osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa he ilmoittavat, onko heillä POCUS-skannauskompetenssia tässä skannausmenetelmässä suorittaakseen skannauksen ilman valvontaa yleiskäytännössä (tulokset 6 ja 7). Asiantuntija-arvioija on sokea näkemään tämän lausunnon.
Lisäksi kerätään seuraavat prosessiin liittyvät tulokset:
Yleislääkärit pitävät päiväkirjaa kaikista tekemistään skannauksista. Kuukausina 1-3 ja kuukausina 4-6 suoritettujen 10 POCUS-modaliteetin skannausten lukumäärä on yhteenveto (tulos 8).
Yleislääkärit rekisteröivät POCUS-käyttöön liittyvien haittatapahtumien ja läheltä piti -tapausten määrän kuukausien 1–6 aikana tähän tarkoitukseen suunnitellulla kyselylomakkeella (tulos 9).
Yleislääkärien toiminta verkkoalustalla rekisteröidään koulutusjakson aikana (kuukausi 1-3) (tulos 10).
Osallistuvien yleislääkäreiden taustatiedot Lähtötilanteessa kerätään seuraavat osallistujatiedot: ikä (vuodet), sukupuoli (M, F, muu), aikaisempi ultraäänen käyttö (kuukausien määrä säännöllisessä käytössä), aikaisemmat ultraäänikurssit, joiden kesto on vähintään 1 päivä (kyllä/ei), skannerin tyyppi (matala, keskialue, huippuluokka), vastaanoton tyyppi (yhteistyö, kumppanuus, yksin), vastaanoton sijainti (kaupunki, maaseutu, seka), vastaanotolle määrättyjen potilaiden lukumäärä, määrä vastaanotolla työskentelevistä yleislääkäreistä esitellään.
Tietojen analysointi:
Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan STATA-versiolla 17 (StataCorp, Texas, USA) ja analysoidaan ennalta määritellyn tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti, joka ladataan ennen tiedonkeruuta ensisijaisen tuloksen osalta (kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9220
- Center for General Practice at Aalborg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GP, eli olla jatko-opintojen lääkäri, joka on erikoistunut yleislääkäriin.
- Työskentele toimistopohjaisessa yleislääkärissä Tanskassa
- Käytä ultraäänilaitetta harjoittelujakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Yleislääkärit, joilla on mahdollinen eturistiriita (esim. ultraäänen käyttöön liittyvä toimiala)
- Ei allekirjoitettua tietoista suostumusta osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kurssin osallistujat
Kurssin osallistujat ovat yleislääkärit, jotka ovat ilmoittautuneet osallistumaan ultraäänikurssille
|
Kaikki osallistujat saavat opetustoimen.
Koulutusinterventio koostuu kolmesta opetusseminaarista kolmen kuukauden aikana, opetussuunnitelmasta, jossa on 10 hoitopisteen ultraäänisovellusta, verkko-oppimisalustasta, joka tarjoaa koulutustukea ennen opetustunteja, niiden aikana ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ultraäänikompetenssipisteet kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujien ultraäänikompetenssipisteet kymmenellä skannausmenetelmällä (Osaus (Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills)) koulutusjakson jälkeen
|
kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Osallistujien ultraäänikompetenssipisteet kuuden kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujien ultraäänikompetenssipisteet kymmenellä skannausmenetelmällä (Osaus (Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills)) kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ultraäänikompetenssien pisteet
Aikaikkuna: kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujien ultraäänitaitojen kokonaispistemäärä (Osaus (Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills, Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills) 7-35) ja osapisteet (1-5) jokaisesta opetussuunnitelmaan sisältyvästä kymmenestä skannausmenetelmästä.
|
kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Osallistujien ultraäänikompetenssipisteet ylittivät keskiarvon kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden ultraäänikompetenssin pistemäärä (OSAUS-pistemäärä) on vähintään kolme koulutusjakson jälkeen kaikissa seitsemässä OSAUS-kohdassa jokaisessa opetussuunnitelmaan sisältyvässä kymmenessä skannausmenetelmässä
|
kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Osallistujien ultraäänikompetenssipisteet ylittävät keskiarvon kuuden kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden ultraäänikompetenssipistemäärä (OSAUS-pistemäärä) on vähintään kolme kaikissa seitsemässä OSAUS-kohteessa jokaisessa opetussuunnitelmaan sisältyvässä kymmenessä skannausmenetelmässä
|
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Osallistujien itsensä arvioima ultraäänikompetenssi kolmen kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka arvioivat olevansa päteviä suorittamaan ohjaamatonta POCUS-toimintaa yleislääkärin vastaanotolla koulutusjakson jälkeen kunkin opetussuunnitelmaan sisältyvän kymmenen skannausmenetelmän osalta.
|
kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Osallistujien itsensä arvioima ultraäänikompetenssi kuuden kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka arvioivat olevansa päteviä suorittamaan valvomatonta POCUS-toimintaa yleislääkärin vastaanotolla kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kunkin opetussuunnitelmaan sisältyvän kymmenen skannausmenetelmän osalta.
|
kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtyjen POCUS-tutkimusten lukumäärä
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Jokaisen osallistujan tekemien POCUS-tutkimusten määrä kuuden ensimmäisen kuukauden aikana POCUS-käytön yleislääkärin käyttöönotosta
|
1-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ja läheltä piti -tapausten määrä
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujien ilmoittamien POCUS:n käyttöön liittyvien haittatapahtumien ja läheltä piti -tapausten määrä kuuden ensimmäisen kuukauden aikana POCUS-käytön aloittamisen jälkeen
|
1-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Osallistujien koulutuselementtien suorittaminen
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat suorittaneet koulutustoimen eri koulutusosat kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
1-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Camilla A Andersen, Center for General Practice at Aalborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 242-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .