- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05274581
Competência POCUS de Clínicos Gerais Após Treinamento Estruturado
Avaliando a Competência em Scanning Seguindo um Programa de Treinamento POCUS Estruturado para Clínicos Gerais - Um Estudo Híbrido de Implementação de Eficácia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo:
Este é um estudo híbrido de eficácia-implementação. Os investigadores testarão a eficácia de um novo tipo de curso de ultrassom no local de atendimento, adaptado para atender às necessidades educacionais de médicos de clínica geral, em um ambiente real, enquanto coletam informações sobre sua entrega e a implementação da intervenção .
Contexto:
Este estudo será conduzido em clínica geral na Dinamarca, com as sessões educacionais ocorrendo em uma instalação educacional de ultrassom.
A intervenção:
O curso de ultrassom consiste em três seminários de ensino ao longo de três meses, um currículo de 10 aplicações de ultrassom no local de atendimento (POCUS), uma plataforma de aprendizado on-line que fornece suporte educacional antes, durante e após as sessões de ensino.
A plataforma online inclui vídeos de instrução demonstrando o desempenho do POCUS, sugestões para literatura adicional, flashcards treinando o reconhecimento da patologia, tarefas do participante para apoiar o desenvolvimento de habilidades, autoquestionários para focar a atenção nos resultados de aprendizagem e cartões de ação específicos para cada um dos 10 Aplicações POCUS enquadrando os exames no contexto clínico. Além disso, a plataforma online oferece aos participantes acesso a webinars e comunicação com outros participantes e professores. Uma descrição detalhada dos elementos educacionais do curso de ultrassom pode ser encontrada no protocolo de estudo anexo.
Coleção de dados:
Os resultados primários são a avaliação objetiva estruturada de habilidades de ultrassom (OSAUS) pontuada três (resultado 1) e seis meses (resultado 2) após a linha de base.
A ferramenta de avaliação OSAUS foi desenvolvida e validada como uma ferramenta genérica para avaliar a competência de escaneamento. A escala OSAUS é composta por sete itens: 'indicação do exame', 'conhecimento aplicado do equipamento de ultrassom', 'otimização da imagem', 'exame sistemático', 'interpretação das imagens', 'documentação do exame' e 'decisão médica- fazendo' e cada item é classificado usando uma escala Likert de cinco pontos fornecida com descrições de desempenho variando de muito ruim (pontuação = 1) a excelente (pontuação = 5). Todos os itens são ponderados igualmente, já que alta correlação entre itens foi encontrada anteriormente. Assim, para cada modalidade de escaneamento, uma pontuação total de 7 a 35 pontos pode ser alcançada.
No terceiro seminário de ensino (três meses após a linha de base) e novamente seis meses após a linha de base, os participantes terão sua competência de escaneamento avaliada por especialistas externos. Esses especialistas estão cegos para a experiência anterior e o processo de aprendizado dos participantes.
Os especialistas avaliarão os participantes fazendo as seguintes perguntas:
- Em quais cenários clínicos você realizaria este exame POCUS (item 1 no OSAUS)
Os especialistas pedirão aos participantes que demonstrem o exame POCUS (no máximo cinco minutos) para avaliar o seguinte:
- Conhecimento aplicado do equipamento de ultrassom (Item 2 do OSAUS)
- Otimização de imagem (Item 3 no OSAUS)
- Exame sistemático (item 4 no OSAUS)
- Interpretação de imagens (Item 5 do OSAUS)
Os especialistas apresentarão aos participantes duas imagens de patologia comum e farão as seguintes perguntas:
- Como você interpretaria esses achados ultrassonográficos? (Item 5 no OSAUS)
- Se você fosse descrever esse exame no prontuário, o que você escreveria? (Item 6 no OSAUS)
- O que você faria se encontrasse? (Item 7 no OSAUS) A pontuação do OSAUS também será usada para os resultados secundários S1, S2 e S3)
Imediatamente antes de cada avaliação de competência por especialistas, os participantes serão solicitados a preencher um questionário onde declaram se possuem ou não competência de escaneamento POCUS dentro desta modalidade de escaneamento para realizar o escaneamento não supervisionado na prática geral (resultados 6 e 7). O avaliador especialista está cego para esta declaração.
Além disso, os seguintes resultados relacionados ao processo serão coletados:
Os GPs mantêm um livro de registro de todas as varreduras que realizam. O número de varreduras das 10 modalidades POCUS realizadas durante os meses 1 a 3 e meses 4 a 6 são resumidos (resultado 8).
Os GPs registrarão o número de eventos adversos e casos de near miss associados ao uso de POCUS durante os meses 1 a 6, em um questionário especificamente elaborado para esse fim (resultado 9).
A atividade dos GPs na plataforma online será registrada durante o período educacional (meses 1-3) (resultado 10).
Características básicas dos GPs participantes No início, as seguintes características dos participantes serão coletadas: Idade (anos), sexo (M, F, outro), uso anterior de ultrassom (número de meses com uso regular), cursos anteriores de ultrassom com duração mínima de 1 dia (sim/não), tipo de scanner (alcance baixo, médio, alto), tipo de prática (colaboração, parceria, solo), localização da prática (urbana, rural, mista), número de pacientes designados para a prática, número de GPs trabalhando na prática serão apresentados.
Análise de dados:
Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o STATA versão 17 (StataCorp, Texas, EUA) e analisadas de acordo com um plano de análise estatística predefinido, que será carregado antes da coleta de dados para o desfecho primário (três meses após a linha de base).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Aalborg, Dinamarca, 9220
- Center for General Practice at Aalborg University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GP, ou seja, ser um médico pós-graduado com especialização em clínica geral.
- Trabalhe em clínica geral em consultório na Dinamarca
- Ter acesso a um aparelho de ultrassom na prática durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- GPs com um possível conflito de interesses (por exemplo, afiliação da indústria relacionada ao uso de ultrassom)
- Nenhum consentimento informado assinado para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes do curso
Participantes do curso ou médicos de clínica geral que se inscreveram para participar de um curso de ultrassom
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Todos os participantes receberão a intervenção educativa.
A intervenção educacional consiste em três seminários de ensino durante três meses, um currículo de 10 aplicações de ultrassom no local de atendimento, uma plataforma de aprendizado online que fornece suporte educacional antes, durante e depois das sessões de ensino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de competência ultrassonográfica dos participantes após três meses
Prazo: três meses após a linha de base
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Pontuação de competência em ultrassom dos participantes em dez modalidades de escaneamento (The Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS)) após o período educacional
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três meses após a linha de base
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Pontuação de competência ultrassonográfica dos participantes após seis meses
Prazo: seis meses após a linha de base
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Pontuação de competência em ultrassom dos participantes em dez modalidades de escaneamento (The Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS)) seis meses após o início do estudo
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seis meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações dos itens de competência ultrassonográfica dos participantes
Prazo: três meses após a linha de base
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A pontuação total de competência em ultrassom dos participantes (avaliação objetiva estruturada de habilidades em ultrassom (OSAUS) 7-35) e as pontuações dos itens (1 a 5), para cada uma das dez modalidades de escaneamento incluídas no currículo.
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três meses após a linha de base
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Pontuações de competência em ultrassom dos participantes acima da média após três meses
Prazo: três meses após a linha de base
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A proporção de participantes que têm uma pontuação de competência ultrassonográfica (pontuação OSAUS) de três ou mais, após o período educacional, em todos os sete itens OSAUS, para cada uma das dez modalidades de varredura incluídas no currículo
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três meses após a linha de base
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Pontuações de competência em ultrassom dos participantes acima da média após seis meses
Prazo: seis meses após a linha de base
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A proporção de participantes com pontuação de competência ultrassonográfica (pontuação OSAUS) de três ou mais, em todos os sete itens OSAUS, para cada uma das dez modalidades de varredura incluídas no currículo
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seis meses após a linha de base
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Competência ultrassonográfica autoavaliada pelos participantes após três meses
Prazo: três meses após a linha de base
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A proporção de participantes que se consideram competentes para realizar POCUS não supervisionado em clínica geral, após o período educacional, para cada uma das dez modalidades de escaneamento incluídas no currículo.
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três meses após a linha de base
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Competência ultrassonográfica autoavaliada pelos participantes após seis meses
Prazo: seis meses após a linha de base
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A proporção de participantes que se consideram competentes para realizar POCUS não supervisionado na prática geral, seis meses após o início do estudo, para cada uma das dez modalidades de escaneamento incluídas no currículo.
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seis meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de exames POCUS realizados
Prazo: meses 1-6 após a linha de base
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O número de exames POCUS realizados por cada participante nos primeiros seis meses após a introdução do uso do POCUS na clínica geral
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meses 1-6 após a linha de base
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Número de eventos adversos e casos de quase falha
Prazo: meses 1-6 após a linha de base
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O número de eventos adversos e casos de quase falha associados ao uso de POCUS relatados pelos participantes nos primeiros seis meses após a introdução do uso de POCUS na clínica geral
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meses 1-6 após a linha de base
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Conclusão dos elementos educacionais pelos participantes
Prazo: meses 1-3 após a linha de base
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A proporção de participantes que completaram os diferentes elementos educacionais na intervenção educacional três meses após a linha de base
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meses 1-3 após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camilla A Andersen, Center for General Practice at Aalborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ID 242-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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