- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05274581
Praktiserende lægers POCUS-kompetence efter struktureret uddannelse
Evaluering af scanningskompetence efter et struktureret POCUS-træningsprogram for praktiserende læger - en hybrid effektivitets-implementeringsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type studie:
Dette er en hybrid effektivitet-implementeringsundersøgelse. Efterforskerne vil teste effektiviteten af en ny type point-of-care ultralydskursus, skræddersyet til at imødekomme de uddannelsesmæssige behov hos kontorbaserede praktiserende læger, i en virkelig verden, mens de indsamler information om dets levering og implementeringen af interventionen .
Indstilling:
Denne undersøgelse vil blive gennemført i kontorbaseret almen praksis i Danmark, hvor undervisningssessionerne finder sted på en ultralydsuddannelsesanstalt.
Indgrebet:
Ultralydskurset består af tre undervisningsseminarer over tre måneder, en læseplan med 10 point-of-care ultralyd (POCUS) applikationer, en online læringsplatform, der giver pædagogisk støtte før, under og efter undervisningssessionerne.
Onlineplatformen inkluderer instruktionsvideoer, der demonstrerer POCUS' ydeevne, forslag til yderligere litteratur, flashcards, der træner genkendelsen af patologi, deltageropgaver for at støtte udviklingen af færdigheder, selvquizzer for at fokusere opmærksomheden på læringsresultater og specifikke handlingskort for hver af de 10 POCUS-applikationer, der rammer undersøgelserne i den kliniske kontekst. Derudover giver online platformen deltagerne adgang til webinarer og kommunikation med andre deltagere og lærere. En detaljeret beskrivelse af uddannelseselementerne i ultralydsforløbet kan findes i vedlagte studieprotokol.
Dataindsamling:
De primære resultater er den objektive strukturerede vurdering af ultralydsfærdigheder (OSAUS) score med tre (outcome 1) og seks måneder (outcome 2) efter baseline.
OSAUS vurderingsværktøjet er udviklet og valideret som et generisk værktøj til vurdering af scanningskompetence. OSAUS-skalaen består af syv punkter: 'indikation for undersøgelsen', 'anvendt viden om ultralydsudstyr', 'billedoptimering', 'systematisk undersøgelse', 'fortolkning af billeder', 'dokumentation af undersøgelsen' og 'medicinsk beslutning- making', og hvert emne bedømmes ved hjælp af en medfølgende fem-punkts Likert-skala med beskrivelser af ydeevne, der spænder fra meget dårlig (score = 1) til fremragende (score = 5). Alle poster vægtes ligeligt, da der tidligere er fundet høj inter-item korrelation. Derfor kan der opnås en samlet score fra 7 til 35 point for hver scanningsmodalitet.
På det tredje undervisningsseminar (tre måneder efter baseline) og igen seks måneder efter baseline vil deltagerne få vurderet deres scanningskompetence af eksterne eksperter. Disse eksperter er blindet over for deltagernes tidligere erfaringer og læringsproces.
Eksperterne vil vurdere deltagerne ved at stille følgende spørgsmål:
- I hvilke kliniske scenarier ville du udføre denne POCUS-undersøgelse (punkt 1 i OSAUS)
Eksperterne vil bede deltagerne om at demonstrere POCUS-undersøgelsen (i højst fem minutter) for at vurdere følgende:
- Anvendt viden om ultralydsudstyret (punkt 2 i OSAUS)
- Billedoptimering (punkt 3 i OSAUS)
- Systematisk undersøgelse (punkt 4 i OSAUS)
- Fortolkning af billeder (punkt 5 i OSAUS)
Eksperterne vil præsentere deltagerne for to billeder af almindelig patologi og stille deltagerne følgende spørgsmål:
- Hvordan vil du fortolke disse ultralydsfund? (Punkt 5 i OSAUS)
- Hvis du skulle beskrive denne undersøgelse i journalen, hvad ville du så skrive? (Punkt 6 i OSAUS)
- Hvad ville du gøre, hvis du fandt det? (Punkt 7 i OSAUS) OSAUS-scoren vil også blive brugt til sekundære resultater S1, S2 og S3)
Umiddelbart før hver kompetencevurdering af eksperter vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema, hvor de erklærer, om de har POCUS-scanningskompetence inden for denne scanningsmodalitet til at udføre scanningen uden superviseret i almen praksis (resultat 6 og 7). Den sagkyndige bedømmer er blind over for denne erklæring.
Derudover vil følgende procesrelaterede resultater blive indsamlet:
De praktiserende læger fører en logbog over alle scanninger, de foretager. Antallet af scanninger af de 10 POCUS-modaliteter udført i måned 1 til 3 og måned 4 til 6 er opsummeret (resultat 8).
De praktiserende læger vil registrere antallet af uønskede hændelser og nærved-tilfælde, der er forbundet med deres brug af POCUS i løbet af måned 1 til 6, i et spørgeskema specielt designet til dette formål (resultat 9).
De praktiserende lægers aktivitet på onlineplatformen vil blive registreret i uddannelsesperioden (måned 1-3) (udfald 10).
Baggrundskarakteristika for deltagende praktiserende læger Ved baseline vil følgende deltagerkarakteristika blive indsamlet: Alder (år), køn (M, K, andet), tidligere brug af ultralyd (antal måneder med regelmæssig brug), tidligere ultralydsforløb af minimum 1 dags varighed (ja/nej), scannertype (lavt område, mellemområde, høj ende), type praksis (samarbejde, partnerskab, solo), praktiksted (by, landdistrikt, blandet), antal patienter tildelt praksis, antal af praktiserende læger, der arbejder i praksis, vil blive præsenteret.
Dataanalyse:
Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af STATA version 17 (StataCorp, Texas, USA) og analyseret i henhold til en foruddefineret statistisk analyseplan, som vil blive uploadet før dataindsamlingen for det primære resultat (tre måneder efter baseline).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Center for General Practice at Aalborg University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GP, dvs. være en postgraduat læge med speciale i almen praksis.
- Arbejde i kontorbaseret almen praksis i Danmark
- Have adgang til ultralydsapparat i praksis i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- praktiserende læger med en mulig interessekonflikt (f.eks. branchetilknytning relateret til brugen af ultralyd)
- Intet underskrevet informeret samtykke til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kursusdeltagere
Kursusdeltagere er praktiserende læger, der har meldt sig til at deltage i et ultralydskursus
|
Alle deltagere vil modtage den pædagogiske intervention.
Uddannelsens intervention består af tre undervisningsseminarer over tre måneder, en læseplan med 10 point-of-care ultralydsapplikationer, en online læringsplatform, der giver pædagogisk støtte før, under og efter undervisningssessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes ultralydskompetencescore efter tre måneder
Tidsramme: tre måneder efter baseline
|
Deltagernes ultralydskompetencescore på tværs af ti scanningsmodaliteter (The Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS)) efter uddannelsesperioden
|
tre måneder efter baseline
|
|
Deltagernes ultralydskompetencescore efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder efter baseline
|
Deltagernes ultralydskompetencescore på tværs af ti scanningsmodaliteter (The Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS)) seks måneder efter baseline
|
seks måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageres scorer for ultralydskompetenceposter
Tidsramme: tre måneder efter baseline
|
Deltagernes samlede ultralydskompetencescore (The Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS) 7-35) og punktscorerne (1-5), for hver af de ti scanningsmodaliteter, der er inkluderet i læseplanen.
|
tre måneder efter baseline
|
|
Deltagernes ultralydskompetence scorer over gennemsnittet efter tre måneder
Tidsramme: tre måneder efter baseline
|
Andelen af deltagere, der efter uddannelsesperioden har en ultralydskompetencescore (OSAUS-score) på tre eller mere i alle de syv OSAUS-punkter for hver af de ti scanningsmodaliteter, der indgår i læseplanen
|
tre måneder efter baseline
|
|
Deltagernes ultralydskompetence scorer over gennemsnittet efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder efter baseline
|
Andelen af deltagere, som har en ultralydskompetencescore (OSAUS-score) på tre eller mere, i alle de syv OSAUS-punkter, for hver af de ti scanningsmodaliteter, der er inkluderet i læseplanen
|
seks måneder efter baseline
|
|
Deltagernes selvvurderede ultralydskompetence efter tre måneder
Tidsramme: tre måneder efter baseline
|
Andelen af deltagere, der vurderer sig selv til at være kompetente til at udføre ikke-superviseret POCUS i almen praksis, efter uddannelsesperioden, for hver af de ti scanningsmodaliteter, der er inkluderet i læseplanen.
|
tre måneder efter baseline
|
|
Deltagernes selvvurderede ultralydskompetence efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder efter baseline
|
Andelen af deltagere, der vurderer sig selv til at være kompetente til at udføre ikke-superviseret POCUS i almen praksis, seks måneder efter baseline, for hver af de ti scanningsmodaliteter inkluderet i læseplanen.
|
seks måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udførte POCUS-undersøgelser
Tidsramme: måneder 1-6 efter baseline
|
Antallet af udførte POCUS-undersøgelser af hver deltager i de første seks måneder efter indførelse af POCUS-brug i almen praksis
|
måneder 1-6 efter baseline
|
|
Antal uønskede hændelser og næsten-uheld
Tidsramme: måneder 1-6 efter baseline
|
Antallet af uønskede hændelser og nærved-tilfælde forbundet med brugen af POCUS rapporteret af deltagerne i de første seks måneder efter introduktion af POCUS-brug i almen praksis
|
måneder 1-6 efter baseline
|
|
Deltageres gennemførelse af uddannelseselementer
Tidsramme: måneder 1-3 efter baseline
|
Andelen af deltagere, der har gennemført de forskellige uddannelseselementer i den pædagogiske intervention tre måneder efter baseline
|
måneder 1-3 efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilla A Andersen, Center for General Practice at Aalborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 242-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .