- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05274581
POCUS-Kompetenz des Hausarztes nach strukturierter Ausbildung
Bewertung der Scanning-Kompetenz nach einem strukturierten POCUS-Schulungsprogramm für Allgemeinmediziner – eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art des Studiums:
Dies ist eine hybride Effektivitäts-Implementierungsstudie. Die Forscher werden die Wirksamkeit einer neuen Art von Point-of-Care-Ultraschallkurs, der auf die Bildungsbedürfnisse niedergelassener Allgemeinmediziner zugeschnitten ist, in einer realen Umgebung testen und gleichzeitig Informationen über seine Durchführung und die Durchführung der Intervention sammeln .
Einstellung:
Diese Studie wird in einer niedergelassenen Allgemeinpraxis in Dänemark durchgeführt, wobei die Schulungen in einer Ultraschall-Ausbildungseinrichtung stattfinden.
Der Eingriff:
Der Ultraschallkurs besteht aus drei Unterrichtsseminaren über drei Monate, einem Lehrplan mit 10 Point-of-Care-Ultraschallanwendungen (POCUS) und einer Online-Lernplattform, die vor, während und nach den Unterrichtseinheiten pädagogische Unterstützung bietet.
Die Online-Plattform umfasst Anleitungsvideos, die die Leistung von POCUS demonstrieren, Vorschläge für zusätzliche Literatur, Karteikarten, die das Erkennen von Pathologien trainieren, Teilnehmeraufgaben zur Unterstützung der Entwicklung von Fähigkeiten, Selbsttests, um die Aufmerksamkeit auf Lernergebnisse zu lenken, und spezifische Aktionskarten für jede der 10 POCUS-Anwendungen, die die Untersuchungen im klinischen Kontext einrahmen. Darüber hinaus bietet die Online-Plattform den Teilnehmern Zugang zu Webinaren und zur Kommunikation mit anderen Teilnehmern und Lehrern. Eine detaillierte Beschreibung der Ausbildungselemente im Ultraschallkurs finden Sie im beigefügten Studienprotokoll.
Datensammlung:
Die primären Ergebnisse sind die OSAUS-Punktzahl (Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills), die drei (Ergebnis 1) und sechs Monate (Ergebnis 2) nach der Grundlinie erzielt wurde.
Das OSAUS-Bewertungstool wurde als generisches Tool zur Bewertung der Scankompetenz entwickelt und validiert. Die OSAUS-Skala besteht aus sieben Items: „Indikation zur Untersuchung“, „angewandte Kenntnisse der Ultraschallgeräte“, „Bildoptimierung“, „systematische Untersuchung“, „Bildinterpretation“, „Untersuchungsdokumentation“ und „ärztliche Entscheidung“. Herstellung“ und jedes Element wird anhand einer bereitgestellten Fünf-Punkte-Likert-Skala mit Beschreibungen der Leistung bewertet, die von sehr schlecht (Punktzahl = 1) bis ausgezeichnet (Punktzahl = 5) reichen. Alle Items werden gleich gewichtet, da zuvor hohe Korrelationen zwischen den Items gefunden wurden. Somit kann für jede Scanmodalität eine Gesamtpunktzahl von 7 bis 35 Punkten erreicht werden.
Beim dritten Lehrseminar (drei Monate nach Baseline) und erneut sechs Monate nach Baseline wird die Scankompetenz der Teilnehmer von externen Experten bewertet. Diese Experten sind gegenüber den bisherigen Erfahrungen und dem Lernprozess der Teilnehmer blind.
Die Experten bewerten die Teilnehmer, indem sie die folgenden Fragen stellen:
- In welchen klinischen Szenarien würden Sie diese POCUS-Untersuchung (Punkt 1 im OSAUS) durchführen?
Die Experten werden die Teilnehmer bitten, die POCUS-Prüfung (für maximal fünf Minuten) zu demonstrieren, um Folgendes zu beurteilen:
- Angewandte Kenntnisse der Ultraschallgeräte (Punkt 2 im OSAUS)
- Bildoptimierung (Punkt 3 im OSAUS)
- Systematische Prüfung (Punkt 4 im OSAUS)
- Interpretation von Bildern (Punkt 5 im OSAUS)
Die Experten präsentieren den Teilnehmern zwei Bilder der gemeinsamen Pathologie und stellen den Teilnehmern die folgenden Fragen:
- Wie würden Sie diese Ultraschallbefunde interpretieren? (Punkt 5 im OSAUS)
- Wenn Sie diese Untersuchung in der Krankenakte beschreiben müssten, was würden Sie schreiben? (Punkt 6 im OSAUS)
- Was würdest du tun, wenn du es gefunden hättest? (Punkt 7 im OSAUS) Der OSAUS-Score wird auch für die sekundären Endpunkte S1, S2 und S3 verwendet)
Unmittelbar vor jeder Kompetenzbewertung durch Experten werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie erklären, ob sie die POCUS-Scanning-Kompetenz innerhalb dieser Scanning-Modalität haben, um den Scan unüberwacht in der Allgemeinpraxis durchzuführen (Ergebnisse 6 und 7). Die Sachverständigen sind gegenüber dieser Erklärung blind.
Darüber hinaus werden die folgenden prozessbezogenen Ergebnisse erhoben:
Die Hausärzte führen ein Logbuch über alle von ihnen durchgeführten Untersuchungen. Die Anzahl der Scans der 10 POCUS-Modalitäten, die in den Monaten 1 bis 3 und 4 bis 6 durchgeführt wurden, wird zusammengefasst (Ergebnis 8).
Die Hausärzte registrieren die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und Beinahe-Fälle im Zusammenhang mit ihrer Anwendung von POCUS in den Monaten 1 bis 6 in einem speziell für diesen Zweck konzipierten Fragebogen (Ergebnis 9).
Die Aktivität des Hausarztes auf der Online-Plattform wird während der Ausbildungszeit (Monate 1-3) registriert (Ergebnis 10).
Hintergrundmerkmale der teilnehmenden Hausärzte Zu Studienbeginn werden die folgenden Teilnehmermerkmale erhoben: Alter (Jahre), Geschlecht (M, W, andere), frühere Verwendung von Ultraschall (Anzahl der Monate mit regelmäßiger Verwendung), frühere Ultraschallkurse mit einer Dauer von mindestens 1 Tag (ja/nein), Scannertyp (Low Range, Mid Range, High End), Art der Praxis (Kooperation, Partnerschaft, Solo), Praxisort (städtisch, ländlich, gemischt), Anzahl der der Praxis zugeordneten Patienten, Anzahl der in der Praxis tätigen Hausärzte vorgestellt.
Datenanalyse:
Alle statistischen Analysen werden mit STATA Version 17 (StataCorp, Texas, USA) durchgeführt und gemäß einem vordefinierten statistischen Analyseplan analysiert, der vor der Datenerhebung für das primäre Ergebnis (drei Monate nach Baseline) hochgeladen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9220
- Center for General Practice at Aalborg University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GP, d. h. postgradualer Arzt mit Spezialisierung in Allgemeinmedizin sein.
- Arbeit in einer niedergelassenen Allgemeinpraxis in Dänemark
- Während der Studienzeit Zugang zu einem Ultraschallgerät in der Praxis haben
Ausschlusskriterien:
- Hausärzte mit einem möglichen Interessenkonflikt (z. B. Branchenzugehörigkeit im Zusammenhang mit der Verwendung von Ultraschall)
- Keine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kursteilnehmer
Kursteilnehmer sind Allgemeinmediziner, die sich zur Teilnahme an einem Ultraschallkurs angemeldet haben
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Alle Teilnehmer erhalten die pädagogische Intervention.
Die Bildungsintervention besteht aus drei Unterrichtsseminaren über drei Monate, einem Lehrplan mit 10 Point-of-Care-Ultraschallanwendungen und einer Online-Lernplattform, die vor, während und nach den Unterrichtseinheiten pädagogische Unterstützung bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ultraschall-Kompetenz-Score der Teilnehmer nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate nach der Grundlinie
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Die Bewertung der Ultraschallkompetenz der Teilnehmer über zehn Scanmodalitäten (The Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS)) nach der Ausbildungszeit
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drei Monate nach der Grundlinie
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Ultraschall-Kompetenz-Score der Teilnehmer nach sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate nach der Grundlinie
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Die Bewertung der Ultraschallkompetenz der Teilnehmer über zehn Scanmodalitäten (The Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS)) sechs Monate nach der Grundlinie
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sechs Monate nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Ultraschall-Kompetenzelemente der Teilnehmer
Zeitfenster: drei Monate nach der Grundlinie
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Ultraschall-Kompetenz-Gesamtpunktzahl der Teilnehmer (The Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS) 7-35) und Item-Punktzahl (1-5) für jede der zehn im Lehrplan enthaltenen Scanmodalitäten.
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drei Monate nach der Grundlinie
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Die Ultraschallkompetenz der Teilnehmer ist nach drei Monaten überdurchschnittlich gut
Zeitfenster: drei Monate nach der Grundlinie
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Der Anteil der Teilnehmer, die nach der Schulungsphase einen Ultraschall-Kompetenzwert (OSAUS-Wert) von drei oder mehr in allen sieben OSAUS-Elementen für jede der zehn im Curriculum enthaltenen Scanmodalitäten haben
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drei Monate nach der Grundlinie
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Die Ultraschallkompetenz der Teilnehmer schneidet nach sechs Monaten überdurchschnittlich gut ab
Zeitfenster: sechs Monate nach der Grundlinie
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Der Anteil der Teilnehmer, die einen Ultraschall-Kompetenzwert (OSAUS-Wert) von drei oder mehr in allen sieben OSAUS-Items für jede der zehn im Curriculum enthaltenen Scanmodalitäten haben
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sechs Monate nach der Grundlinie
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Selbsteingeschätzte Ultraschallkompetenz der Teilnehmer nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate nach der Grundlinie
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Der Anteil der Teilnehmer, die sich selbst als kompetent einstufen, unüberwachten POCUS in der Allgemeinmedizin nach der Schulungsphase für jede der zehn im Curriculum enthaltenen Scanmodalitäten durchzuführen.
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drei Monate nach der Grundlinie
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Selbsteingeschätzte Ultraschallkompetenz der Teilnehmer nach sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate nach der Grundlinie
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Der Anteil der Teilnehmer, die sich sechs Monate nach Studienbeginn für jede der zehn im Curriculum enthaltenen Scanmodalitäten als kompetent einstufen, unbeaufsichtigten POCUS in der Allgemeinmedizin durchzuführen.
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sechs Monate nach der Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der durchgeführten POCUS-Untersuchungen
Zeitfenster: Monate 1-6 nach der Grundlinie
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Die Anzahl der durchgeführten POCUS-Untersuchungen jedes Teilnehmers in den ersten sechs Monaten nach Einführung des POCUS-Einsatzes in der Allgemeinmedizin
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Monate 1-6 nach der Grundlinie
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Anzahl unerwünschter Ereignisse und Beinahe-Unfälle
Zeitfenster: Monate 1-6 nach der Grundlinie
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Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und Beinahe-Fälle im Zusammenhang mit der Anwendung von POCUS, die von den Teilnehmern in den ersten sechs Monaten nach Einführung der POCUS-Anwendung in der Allgemeinmedizin gemeldet wurden
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Monate 1-6 nach der Grundlinie
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Abschluss der Bildungselemente durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Monate 1-3 nach der Grundlinie
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Der Anteil der Teilnehmer, die die verschiedenen Bildungselemente der Bildungsintervention drei Monate nach Studienbeginn abgeschlossen haben
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Monate 1-3 nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Camilla A Andersen, Center for General Practice at Aalborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ID 242-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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