- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05274581
Allmennlegers POCUS-kompetanse etter strukturert opplæring
Evaluering av skanningskompetanse etter et strukturert POCUS-opplæringsprogram for allmennleger – en hybrideffektivitets-implementeringsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type studie:
Dette er en hybrid effektivitet-implementeringsstudie. Etterforskerne vil teste effektiviteten av en ny type pleiepunkts-ultralydkurs, skreddersydd for å møte utdanningsbehovene til kontorbaserte allmennleger, i en virkelig verden mens de samler informasjon om leveringen og implementeringen av intervensjonen. .
Innstilling:
Denne studien vil bli utført i kontorbasert allmennpraksis i Danmark, med undervisningsøktene på et ultralyd-institusjon.
Intervensjonen:
Ultralydkurset består av tre undervisningsseminarer over tre måneder, en læreplan med 10 applikasjoner for behandlingspunkt ultralyd (POCUS), en nettbasert læringsplattform som gir pedagogisk støtte før, under og etter undervisningsøktene.
Nettplattformen inkluderer instruksjonsvideoer som demonstrerer ytelsen til POCUS, forslag til tilleggslitteratur, flashcards som trener gjenkjennelse av patologi, deltakeroppgaver for å støtte utviklingen av ferdigheter, selvquiz for å fokusere oppmerksomheten til læringsutbytte og spesifikke handlingskort for hver av de 10 POCUS-applikasjoner som rammer inn undersøkelsene i klinisk sammenheng. I tillegg gir nettplattformen deltakerne tilgang til webinarer og kommunikasjon med andre deltakere og lærere. En detaljert beskrivelse av utdanningselementene i ultralydkurset finnes i vedlagt studieprotokoll.
Datainnsamling:
De primære resultatene er den objektive strukturerte vurderingen av ultralydferdigheter (OSAUS) skåren tre (utfall 1) og seks måneder (utfall 2) etter baseline.
OSAUS vurderingsverktøy er utviklet og validert som et generisk verktøy for vurdering av skanningskompetanse. OSAUS-skalaen består av syv punkter: 'indikasjon for undersøkelsen', 'anvendt kunnskap om ultralydutstyr', 'bildeoptimalisering', 'systematisk undersøkelse', 'bildetolkning', 'dokumentasjon av undersøkelsen' og 'medisinsk beslutning- making' og hvert element vurderes ved hjelp av en gitt fempunkts Likert-skala med beskrivelser av ytelse som spenner fra svært dårlig (score = 1) til utmerket (score = 5). Alle elementer er vektet likt, da det tidligere er funnet høy interelementkorrelasjon. Derfor kan en total poengsum fra 7 til 35 poeng oppnås for hver skanningsmodalitet.
På det tredje undervisningsseminaret (tre måneder etter baseline) og igjen seks måneder etter baseline vil deltakerne få sin skanningskompetanse vurdert av eksterne eksperter. Disse ekspertene er blindet for deltakernes tidligere erfaring og læringsprosess.
Ekspertene vil vurdere deltakerne ved å stille følgende spørsmål:
- I hvilke kliniske scenarier ville du utført denne POCUS-undersøkelsen (punkt 1 i OSAUS)
Ekspertene vil be deltakerne demonstrere POCUS-undersøkelsen (i maksimalt fem minutter) for å vurdere følgende:
- Anvendt kunnskap om ultralydutstyret (punkt 2 i OSAUS)
- Bildeoptimalisering (punkt 3 i OSAUS)
- Systematisk eksamen (punkt 4 i OSAUS)
- Tolkning av bilder (punkt 5 i OSAUS)
Ekspertene vil presentere deltakerne med to bilder av vanlig patologi og stille deltakerne følgende spørsmål:
- Hvordan vil du tolke disse ultralydfunnene? (Punkt 5 i OSAUS)
- Hvis du skulle beskrive denne undersøkelsen i journalen, hva ville du skrevet? (Punkt 6 i OSAUS)
- Hva ville du gjort hvis du fant den? (Punkt 7 i OSAUS) OSAUS-poengsummen vil også bli brukt for sekundære utfall S1, S2 og S3)
Umiddelbart før hver kompetansevurdering av eksperter vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema der de erklærer om de har POCUS-skanningskompetanse innenfor denne skanningsmodaliteten for å utføre skanningen uten veiledning i allmennpraksis (utfall 6 og 7). Den sakkyndige vurderer er blindet for denne erklæringen.
I tillegg vil følgende prosessrelaterte resultater samles inn:
Fastlegene fører loggbok over alle skanninger de utfører. Antall skanninger av de 10 POCUS-modalitetene utført i løpet av måned 1 til 3 og måned 4 til 6 er oppsummert (utfall 8).
Fastlegene vil registrere antall uønskede hendelser og nesten-ulykker knyttet til deres bruk av POCUS i løpet av måned 1 til 6, i et spørreskjema spesielt utviklet for dette formålet (utfall 9).
Fastlegeaktiviteten på nettplattformen vil bli registrert i utdanningsperioden (mnd 1-3) (utfall 10).
Bakgrunnskarakteristika for deltakende fastleger Ved baseline vil følgende deltakerkarakteristikker samles inn: Alder (år), kjønn (M, K, annet), tidligere bruk av ultralyd (antall måneder ved vanlig bruk), tidligere ultralydkurs av minimum 1 dags varighet (ja/nei), skannertype (lavt område, mellomområde, høyt nivå), type praksis (samarbeid, partnerskap, solo), plassering av praksis (by, landlig, blandet), antall pasienter tildelt praksisen, antall av fastleger som jobber i praksisen vil bli presentert.
Dataanalyse:
Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av STATA versjon 17 (StataCorp, Texas, USA) og analysert i henhold til en forhåndsdefinert statistisk analyseplan, som vil bli lastet opp før datainnsamlingen for det primære utfallet (tre måneder etter baseline).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Center for General Practice at Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastlege, dvs. være utdannet lege med spesialisering i allmennpraksis.
- Arbeid i kontorbasert allmennpraksis i Danmark
- Ha tilgang til ultralydapparat i praksis i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Fastleger med mulig interessekonflikt (f.eks. bransjetilknytning knyttet til bruk av ultralyd)
- Ingen signert informert samtykke til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kursdeltakere
Kursdeltakere er allmennleger som har meldt seg på ultralydkurs
|
Alle deltakere vil motta den pedagogiske intervensjonen.
Utdanningsintervensjonen består av tre undervisningsseminarer over tre måneder, et pensum med 10 ultralydsøknader, en nettbasert læringsplattform som gir pedagogisk støtte før, under og etter undervisningsøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes ultralydkompetansescore etter tre måneder
Tidsramme: tre måneder etter baseline
|
Deltakernes ultralydkompetansescore på tvers av ti skannemodaliteter (The Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS)) etter utdanningsperioden
|
tre måneder etter baseline
|
|
Deltakernes ultralydkompetansescore etter seks måneder
Tidsramme: seks måneder etter baseline
|
Deltakernes ultralydkompetansescore på tvers av ti skannemodaliteter (The Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS)) seks måneder etter baseline
|
seks måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes ultralydkompetanseposter skårer
Tidsramme: tre måneder etter baseline
|
Deltakernes totale ultralydkompetansescore (The Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills (OSAUS) 7-35) og elementskårene (1-5), for hver av de ti skanningsmodalitetene som er inkludert i læreplanen.
|
tre måneder etter baseline
|
|
Deltakernes ultralydkompetanse skårer over gjennomsnittet etter tre måneder
Tidsramme: tre måneder etter baseline
|
Andelen deltakere som har en ultralydkompetansescore (OSAUS-score) på tre eller mer, etter utdanningsperioden, i alle de syv OSAUS-punktene, for hver av de ti skannemodalitetene som er inkludert i læreplanen
|
tre måneder etter baseline
|
|
Deltakernes ultralydkompetanse skårer over gjennomsnittet etter seks måneder
Tidsramme: seks måneder etter baseline
|
Andelen deltakere som har en ultralydkompetansescore (OSAUS-score) på tre eller mer, i alle de syv OSAUS-punktene, for hver av de ti skanningsmodalitetene som er inkludert i læreplanen
|
seks måneder etter baseline
|
|
Deltakernes egenvurderte ultralydkompetanse etter tre måneder
Tidsramme: tre måneder etter baseline
|
Andelen deltakere som vurderer seg selv til å være kompetente til å utføre ikke-veiledet POCUS i allmennpraksis, etter utdanningsperioden, for hver av de ti skanningsmodalitetene som er inkludert i læreplanen.
|
tre måneder etter baseline
|
|
Deltakernes egenvurderte ultralydkompetanse etter seks måneder
Tidsramme: seks måneder etter baseline
|
Andelen deltakere som vurderer seg selv til å være kompetente til å utføre ikke-veiledet POCUS i allmennpraksis, seks måneder etter baseline, for hver av de ti skanningsmodalitetene som er inkludert i læreplanen.
|
seks måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utførte POCUS-undersøkelser
Tidsramme: måneder 1-6 etter baseline
|
Antall utførte POCUS-undersøkelser av hver deltaker i løpet av de første seks månedene etter innføring av POCUS-bruk i allmennpraksis
|
måneder 1-6 etter baseline
|
|
Antall uønskede hendelser og nesten-ulykker
Tidsramme: måneder 1-6 etter baseline
|
Antall uønskede hendelser og nesten-ulykkestilfeller knyttet til bruk av POCUS rapportert av deltakerne i løpet av de første seks månedene etter innføring av POCUS-bruk i allmennpraksis
|
måneder 1-6 etter baseline
|
|
Deltakernes gjennomføring av utdanningselementer
Tidsramme: måneder 1-3 etter baseline
|
Andelen deltakere som har fullført de ulike utdanningselementene i den pedagogiske intervensjonen tre måneder etter baseline
|
måneder 1-3 etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilla A Andersen, Center for General Practice at Aalborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ID 242-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .