Cvičení s omezením průtoku krve u osteoartrózy kolena (BFROA)
23. května 2022 aktualizováno: José Casaña Granell, University of Valencia
Neuromuskulární reakce, intenzita bolesti a vnímaná zátěžová zátěž s omezením průtoku krve u pacientů s těžkou kolenní osteoartrózou
Účelem této studie je vyhodnotit nervosvalové odpovědi, intenzitu bolesti a míru vnímané námahy u pacientů s těžkou osteoartrózou kolene v předoperačním prostředí s nízkozátěžovým odporovým tréninkem s omezením průtoku krve při různých úrovních arteriálního okluzního tlaku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Clinic Universitary Hospital of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy starší 55 let.
- diagnostikována těžká kolenní artróza.
- naplánována na jednostrannou operaci TKA v místní nemocnici v letech 2021-2022.
Kritéria vyloučení:
- bolest v kontralaterální končetině (maximální bolest, ≥80 ze 100 mm na VAS během denních aktivit).
- jinou náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu v předchozím roce.
- jakýkoli zdravotní stav, kdy bylo cvičení kontraindikováno.
- účastnili se cvičebních programů (>2 dny/týden, trénink v intenzitách 10-15RM) během 6 měsíců před studií.
- anamnéza cévní mozkové příhody, operace mozku, velké deprese nebo jakékoli sebepociťované kognitivní změny, které by mohly ovlivnit plnění dvou úkolů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Rozšíření kolen s 30% 1RM a bez okluzního tlaku.
|
4 série (30, 15, 15, 15 opakování).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BFR při 40 % AOP
Rozšíření kolen s 30% 1RM a BFR při 40% AOP.
|
4 série (30, 15, 15, 15 opakování).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BFR při 80 % AOP
Rozšíření kolen s 30% 1RM a BFR při 80% AOP.
|
4 série (30, 15, 15, 15 opakování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti (Visual Analogue Scale (VAS) Scale 0-10)
Časové okno: Před cvičením, bezprostředně po cvičení, bezprostředně po cvičení a 10 minut po cvičení.
|
Změna od výchozí hodnoty do konce sezení a změna mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem.
|
Před cvičením, bezprostředně po cvičení, bezprostředně po cvičení a 10 minut po cvičení.
|
|
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: Před cvičením, bezprostředně po cvičení a 10 minut po cvičení.
|
Změna od výchozí hodnoty do konce sezení a změna mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem.
|
Před cvičením, bezprostředně po cvičení a 10 minut po cvičení.
|
|
HDsEMG
Časové okno: Během každého experimentálního sezení a během každého cvičebního stavu.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a cvičením a změna mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem.
|
Během každého experimentálního sezení a během každého cvičebního stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK 11)
Časové okno: Před relací.
|
Jeho rozsah skóre je 11-44, přičemž vyšší skóre odráží horší stav.
|
Před relací.
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Před relací.
|
Lidé jsou požádáni, aby uvedli míru, do jaké mají určité myšlenky a pocity, když pociťují bolest, pomocí škály 0 (vůbec ne) až 4 (stále).
Získá se celkové skóre (v rozmezí od 0 do 52) spolu se třemi dílčími skóre hodnotícími přežvykování, zvětšení a bezmocnost, přičemž vyšší skóre odráží horší stav.
|
Před relací.
|
|
Škála sebeúčinnosti chronické bolesti (CPSS)
Časové okno: Před relací.
|
Škála chronické bolesti Self-Efficacy Scale (CPSS) je navržena tak, aby měřila vnímanou vlastní účinnost pacientů s chronickou bolestí, aby se vyrovnali s následky chronické bolesti.
CPSS měří tři oblasti vlastní účinnosti bolesti: zvládání bolesti, fyzické fungování a zvládání symptomů.
Získá se celkové skóre (v rozmezí 220-2200), přičemž vyšší skóre odráží lepší stav.
|
Před relací.
|
|
Dotazník WOMAC pro pacienty s osteoartrózou kyčle nebo kolena.
Časové okno: Před relací.
|
WOMAC je samostatně podávaný dotazník pro pacienty s osteoartrózou kyčle nebo kolena.
Má vícerozměrnou škálu složenou z 24 položek seskupených do tří dimenzí: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzická funkce (17 položek).
Pro každou položku používá Likertovu škálu s pěti úrovněmi odezvy, které představují různé stupně intenzity (žádná, mírná, střední, závažná nebo extrémní), které jsou hodnoceny od 0 do 4. Konečné skóre pro WOMAC je určeno sečtením souhrnu skóre pro bolest, ztuhlost a funkci.
Čím vyšší skóre, tím horší je stav pacienta.
|
Před relací.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Před cvičením, bezprostředně po cvičení, bezprostředně po cvičení a 10 minut po cvičení.
|
Změna od výchozí hodnoty do konce sezení a změna mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem.
|
Před cvičením, bezprostředně po cvičení, bezprostředně po cvičení a 10 minut po cvičení.
|
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE) založené na Borgově stupnici CR10
Časové okno: Ihned po cvičení.
|
Stupnice Borg CR10 je nástroj pro měření úsilí a námahy jedince při fyzické práci.
Je to velmi jednoduchý číselný seznam od 0 (vůbec žádná námaha) do 10 (maximální intenzita aktivity).
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili svou námahu na stupnici během aktivity, kombinovali všechny vjemy a pocity fyzického stresu a únavy.
Je jim řečeno, aby ignorovali jakýkoli jeden faktor, jako je bolest nohou nebo dušnost, ale aby se pokusili soustředit na celkový pocit námahy.
|
Ihned po cvičení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. března 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OA-22-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .