Tren med blodstrømsbegrensning ved kneartrose (BFROA)
23. mai 2022 oppdatert av: José Casaña Granell, University of Valencia
Nevromuskulære responser, smerteintensitet og opplevd motstandstrening med blodstrømsbegrensning hos pasienter med alvorlig kneartrose
Hensikten med denne studien er å evaluere de nevromuskulære responsene, smerteintensiteten og frekvensen av opplevd anstrengelse hos pasienter med alvorlig kneartrose i en preoperativ setting med motstandstrening med lav belastning med blodstrømsbegrensning ved forskjellige nivåer av arterielt okklusjonstrykk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Clinic Universitary Hospital of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner over 55 år.
- diagnostisert med alvorlig kneartrose.
- planlagt for ensidig TKA-operasjon på et lokalsykehus i løpet av 2021-2022.
Ekskluderingskriterier:
- smerte i det kontralaterale lem (maksimal smerte, ≥80 av 100 mm på en VAS under daglige aktiviteter).
- en annen hofte- eller kneleddserstatning året før.
- enhver medisinsk tilstand der trening var kontraindisert.
- deltatt i treningsprogrammer (>2 dager/uke, trening med intensiteter på 10-15RM) i de 6 månedene før studien.
- historie med hjerneslag, hjernekirurgi, alvorlig depresjon eller selvopplevde kognitive endringer som kan påvirke utførelsen av doble oppgaver.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Kneforlengelser med 30 % 1RM og uten okklusjonstrykk.
|
4 sett (30, 15, 15, 15 reps).
|
|
EKSPERIMENTELL: BFR ved 40 % AOP
Kneforlengelser med 30 % 1RM og BFR ved 40 % AOP.
|
4 sett (30, 15, 15, 15 reps).
|
|
EKSPERIMENTELL: BFR ved 80 % AOP
Kneforlengelser med 30 % 1RM og BFR ved 80 % AOP.
|
4 sett (30, 15, 15, 15 reps).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert smerteintensitet (Visual Analogue Scale (VAS) Scale 0-10)
Tidsramme: Før trening, umiddelbart etter sett, umiddelbart etter økt og 10 minutter etter økt.
|
Endring fra baseline til slutten av økten, og endringen mellom behandlingsgruppen og placebogruppen.
|
Før trening, umiddelbart etter sett, umiddelbart etter økt og 10 minutter etter økt.
|
|
Trykk smerteterskler
Tidsramme: Før trening, umiddelbart etter økt og 10 minutter etter økt.
|
Endring fra baseline til slutten av økten, og endringen mellom behandlingsgruppen og placebogruppen.
|
Før trening, umiddelbart etter økt og 10 minutter etter økt.
|
|
HDsEMG
Tidsramme: Under hver eksperimentelle økt og under hver treningstilstand.
|
Endring mellom baseline og trening, og endringen mellom behandlingsgruppen og placebogruppen.
|
Under hver eksperimentelle økt og under hver treningstilstand.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK 11)
Tidsramme: Før økt.
|
Poengområdet er 11-44, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere tilstand.
|
Før økt.
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Før økt.
|
Folk blir bedt om å angi i hvilken grad de har bestemte tanker og følelser når de opplever smerte ved å bruke 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden) skalaen.
En total poengsum er gitt (fra 0-52), sammen med tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere tilstand.
|
Før økt.
|
|
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS)
Tidsramme: Før økt.
|
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) er utviklet for å måle kroniske smertepasienters opplevde egeneffektivitet for å takle konsekvensene av kronisk smerte.
CPSS måler tre domener for smerte selveffektivitet: smertebehandling, fysisk funksjon og mestring av symptomer.
En total poengsum er gitt (fra 220-2200), med høyere poengsum som gjenspeiler en bedre tilstand.
|
Før økt.
|
|
WOMAC spørreskjema for pasienter med hofte- eller kneartrose.
Tidsramme: Før økt.
|
WOMAC er et sykdomsspesifikt selvadministrert spørreskjema for pasienter med hofte- eller kneartrose.
Den har en flerdimensjonal skala som består av 24 elementer gruppert i tre dimensjoner: smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer).
For hvert element bruker den en Likert-skala med fem responsnivåer, som representerer ulike grader av intensitet (ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem) som scores fra 0 til 4. Den endelige poengsummen for WOMAC bestemmes ved å legge til aggregatet skårer for smerte, stivhet og funksjon.
Jo høyere poengsum, desto verre er pasientens tilstand.
|
Før økt.
|
|
Puls
Tidsramme: Før trening, umiddelbart etter sett, umiddelbart etter økt og 10 minutter etter økt.
|
Endring fra baseline til slutten av økten, og endringen mellom behandlingsgruppen og placebogruppen.
|
Før trening, umiddelbart etter sett, umiddelbart etter økt og 10 minutter etter økt.
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) basert på Borgs CR10-skala
Tidsramme: Umiddelbart etter trening.
|
Borg CR10-skalaen er et verktøy for å måle en persons innsats og anstrengelse under fysisk arbeid.
Det er en veldig enkel numerisk liste fra 0 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 10 (maksimal aktivitetsintensitet).
Deltakerne blir bedt om å vurdere anstrengelsen sin på skalaen under aktiviteten, og kombinere alle sensasjoner og følelser av fysisk stress og tretthet.
De blir bedt om å se bort fra en faktor som smerter i bena eller kortpustethet, men å prøve å fokusere på hele følelsen av anstrengelse.
|
Umiddelbart etter trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. mars 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OA-22-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .