Oefening met bloedstroombeperking bij artrose van de knie (BFROA)
23 mei 2022 bijgewerkt door: José Casaña Granell, University of Valencia
Neuromusculaire reacties, pijnintensiteit en waargenomen inspanning van weerstand Oefening met bloedstroombeperking bij patiënten met ernstige knieartrose
Het doel van deze studie is het evalueren van de neuromusculaire reacties, pijnintensiteit en snelheid van waargenomen inspanning bij patiënten met ernstige artrose van de knie in een preoperatieve setting met low-load weerstandstraining met bloedstroombeperking op verschillende niveaus van arteriële occlusiedruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Clinic Universitary Hospital of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen boven de 55 jaar.
- gediagnosticeerd met ernstige knieartrose.
- gepland voor unilaterale TKA-operatie in een plaatselijk ziekenhuis in 2021-2022.
Uitsluitingscriteria:
- pijn in de contralaterale extremiteit (maximale pijn, ≥80 of 100 mm op een VAS tijdens dagelijkse activiteiten).
- een andere heup- of kniegewrichtsvervanging in het voorgaande jaar.
- elke medische aandoening waarbij lichaamsbeweging gecontra-indiceerd was.
- deelgenomen aan oefenprogramma's (>2 dagen/week, training met een intensiteit van 10-15RM) in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- voorgeschiedenis van een beroerte, hersenoperatie, ernstige depressie of andere zelf waargenomen cognitieve veranderingen die van invloed kunnen zijn op de uitvoering van dubbele taken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Knie-extensies met 30% 1RM en geen occlusiedruk.
|
4 sets (30, 15, 15, 15 herhalingen).
|
|
EXPERIMENTEEL: BFR bij 40% AOP
Knie-extensies met 30% 1RM en BFR bij 40% AOP.
|
4 sets (30, 15, 15, 15 herhalingen).
|
|
EXPERIMENTEEL: BFR bij 80% AOP
Knie-extensies met 30% 1RM en BFR bij 80% AOP.
|
4 sets (30, 15, 15, 15 herhalingen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit (Visual Analogue Scale (VAS) Scale 0-10)
Tijdsspanne: Voor de training, direct na de set, direct na de sessie en 10 minuten na de sessie.
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de sessie, en de verandering tussen de behandelingsgroep en de placebogroep.
|
Voor de training, direct na de set, direct na de sessie en 10 minuten na de sessie.
|
|
Pijndrempels bij druk
Tijdsspanne: Voor de training, direct na de sessie en 10 minuten na de sessie.
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de sessie, en de verandering tussen de behandelingsgroep en de placebogroep.
|
Voor de training, direct na de sessie en 10 minuten na de sessie.
|
|
HDsEMG
Tijdsspanne: Tijdens elke experimentele sessie en tijdens elke inspanningsconditie.
|
Verandering tussen basislijn en oefening, en de verandering tussen de behandelingsgroep en de placebogroep.
|
Tijdens elke experimentele sessie en tijdens elke inspanningsconditie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK 11)
Tijdsspanne: Pre-sessie.
|
Het scorebereik is 11-44, waarbij hogere scores een slechtere conditie weerspiegelen.
|
Pre-sessie.
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Pre-sessie.
|
Mensen wordt gevraagd aan te geven in welke mate ze bepaalde gedachten en gevoelens hebben als ze pijn ervaren op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
Er wordt een totaalscore verkregen (variërend van 0-52), samen met drie subschaalscores die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid beoordelen, waarbij hogere scores een slechtere conditie weerspiegelen.
|
Pre-sessie.
|
|
Chronische pijn self-efficacy schaal (CPSS)
Tijdsspanne: Pre-sessie.
|
De Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) is ontworpen om de ervaren zelfredzaamheid van patiënten met chronische pijn te meten om met de gevolgen van chronische pijn om te gaan.
De CPSS meet drie domeinen van zelfeffectiviteit van pijn: pijnbeheersing, fysiek functioneren en omgaan met symptomen.
Er wordt een totaalscore verkregen (variërend van 220-2200), waarbij hogere scores een betere conditie weerspiegelen.
|
Pre-sessie.
|
|
WOMAC-vragenlijst voor patiënten met heup- of knieartrose.
Tijdsspanne: Pre-sessie.
|
De WOMAC is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst voor patiënten met heup- of knieartrose.
Het heeft een multidimensionale schaal die bestaat uit 24 items gegroepeerd in drie dimensies: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items).
Voor elk item wordt een Likert-schaal gebruikt met vijf responsniveaus, die verschillende graden van intensiteit vertegenwoordigen (geen, mild, matig, ernstig of extreem) die worden gescoord van 0 tot 4. De uiteindelijke score voor de WOMAC wordt bepaald door de totale scores voor pijn, stijfheid en functie.
Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand van de patiënt.
|
Pre-sessie.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voor de training, direct na de set, direct na de sessie en 10 minuten na de sessie.
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de sessie, en de verandering tussen de behandelingsgroep en de placebogroep.
|
Voor de training, direct na de set, direct na de sessie en 10 minuten na de sessie.
|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) op basis van Borg's CR10-schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-oefening.
|
De Borg CR10-schaal is een hulpmiddel voor het meten van de inspanning en inspanning van een individu tijdens fysiek werk.
Het is een heel eenvoudige numerieke lijst van 0 (helemaal geen inspanning) tot 10 (maximale intensiteit van activiteit).
Deelnemers wordt gevraagd om hun inspanning op de schaal tijdens de activiteit te beoordelen, waarbij alle gewaarwordingen en gevoelens van fysieke stress en vermoeidheid worden gecombineerd.
Ze krijgen te horen dat ze elke factor, zoals beenpijn of kortademigheid, moeten negeren, maar moeten proberen zich te concentreren op het hele gevoel van inspanning.
|
Onmiddellijke post-oefening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 maart 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OA-22-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .