Využití videoskopu v parodontální regeneraci
14. srpna 2026 aktualizováno: Salvador Nares, DDS, MS, PHD, MBA, University of Illinois at Chicago
Využití videoskopu ke zlepšení klinických výsledků parodontální regenerace. Pilotní studie
Klinické a preklinické studie potvrzují, že regeneraci podpůrných tkání zubů ztracených v důsledku onemocnění parodontu lze dosáhnout pomocí principů minimálně invazivní chirurgie (MIS).
Ačkoli je tento terapeutický přístup dobře zaveden v klinickém prostředí a může zachránit zuby se špatnou nebo diskutabilní prognózou, přístupy MIS často trpí nedostatečnou předvídatelností kvůli špatné intraorální viditelnosti kostní léze a neschopnosti potvrdit důkladné odstranění etiologických faktorů (plak/kalkul ) na povrchu zubů.
Snažíme se prozkoumat, zda zlepšená vizualizace operačního pole pomocí videoskopu (V) schváleného FDA zlepšuje klinické výsledky.
Pro tuto pilotní studii bude N=50 (k dosažení 10/skupina) systémově zdravých jedinců s věkem, pohlavím a diagnostikovanou periodontitidou stupně B, dříve známou jako těžká chronická parodontitida, náhodně přiřazeno buď do VMIS (test) , MIS (kontrola 1) nebo řízená tkáňová regenerace (GTR, kontrola 2).
Veškerá parodontologická terapie bude prováděna v souladu se Standardem péče pro periodontální regeneraci, aby se zjistilo, zda použití videoskopu zlepšuje klinické a radiografické výsledky.
Budeme vyšetřovat kostní výplň pomocí konvenčních digitálních periapikálních rentgenových snímků (PAR) a zobrazení Cone Beam Computed Tomography (CBCT) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou a odebíráme gingivální crevikulární tekutinu (GCF) pro porovnání exprese růstových faktorů a cytokinů/chemokinů během období hojení.
Jedná se o studii léčby v jediném centru, kde budou subjekty rekrutovány z jedinců hledajících parodontální léčbu na Graduate Periodontics Clinic, UIC College of Dentistry (COD).
Účast všech subjektů bude ukončena po 12 měsících a bude zahrnovat celkem 7 návštěv.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois, Chicago, College of Dentistry, Periodontics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Jednotlivec musí být ve věku od 18 do 70 let
- ASA I nebo II systémově zdravé subjekty
- Jedinci s alespoň 1 jedno nebo vícekořenovým zubem s reziduálním izolovaným interproximálním kostním defektem s hloubkou sondy (PD) ≥ 6 mm, klinickou ztrátou úponu (CAL) ≥ 6 mm, krvácením při sondování (BOP) a šířkou úponu ≥ 2 mm gingiva (WAG)
- Rentgenový důkaz interproximálního alveolárního úbytku kosti na stávajících (< 2 roky starých) zubních rentgenových snímcích diagnostické kvality pořízených na COD
- Vitální zub nebo předchozí terapie kořenových kanálků bez známek/příznaků patologie
- Jedinci se skóre plaku ≤ 20 %
- Anglicky mluvící subjekty (Jednotlivec musí být ochoten dodržovat všechny požadavky studie a účastnit se postupů studie v celém rozsahu a přečíst si, porozumět formuláři informovaného souhlasu)
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci, kteří nebyli doporučeni ze studentských klinik preddoktorské parodontologie
- Nekontrolované systémové poruchy, jako je hypertenze, srdeční onemocnění, krvácivé poruchy, metabolická onemocnění kostí, autoimunitní poruchy atd., které mohou ovlivnit buněčný/hojivý stav
- Diabetici
- Současní kuřáci
- Jednotlivec mladší 18 let
- Jedinci s neizolovanou interproximální PD ≥ 4 mm zasahující do obličejových/bukálních a/nebo palatinálních/lingválních povrchů zubů
- Zuby s pohyblivostí 2. nebo 3. stupně
- Zuby s kovovými náhradami, jako je porcelán srostlý s kovovou korunkou (kvůli rozptylu rentgenových snímků)
- Intrabony defekty na zubních implantátech
- Jedinci, kteří užívají léky, o kterých je známo, že ovlivňují imunitu hostitele nebo periodontální tkáně (např. steroidy, antibiotika, fenytoin atd.) v předchozích 6 měsících
- Jedinci na chronické antiagregační/antikoagulační léčbě
- Orální patologie jiné než periodontální onemocnění (např. periapikální léze neparodontálního původu)
- Subjekty, které mohou být těhotné na základě pozitivního těhotenského testu
- Neanglicky mluvící osoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Videoskopem asistovaná parodontální regenerace minimálně invazivní chirurgie
Videoskopem asistovaná parodontální regenerace minimálně invazivní chirurgie - Testovací skupina
|
Použití videoskopu ke zlepšení vizualizace parodontálního defektu během minimálně invazivní chirurgie
|
|
Aktivní komparátor: Regenerace parodontu minimálně invazivní chirurgie
Regenerace parodontu minimálně invazivní chirurgie – kontrolní skupina 1
|
Konvenční parodontální regenerace minimálně invazivní chirurgie bez použití videoskopu
|
|
Aktivní komparátor: Řízená tkáňová regenerační chirurgie
Řízená tkáňová regenerace – kontrolní skupina 2
|
Konvenční řízená chirurgie regenerace tkáně pro regeneraci parodontu bez použití videoskopu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno v mm jako hloubka parodontálního sondování (PD) plus gingivální recese (GR).
|
6 měsíců
|
|
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno v mm jako vzdálenost od gingiválního okraje (GM) k bázi gingiválního sulku.
|
6 měsíců
|
|
Gingivální recese (GR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno v mm jako vzdálenost gingiválního okraje (GM) k cemento-smaltovanému spojení (CEJ).
|
6 měsíců
|
|
Rentgenová výška kosti (RBH)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno v mm jako vzdálenost od cemento-smaltové junkce (CEJ) k bazi alveolárního kostního defektu (ABD).
|
6 měsíců
|
|
Rentgenový objem kostí (RBV)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno v krychlových mm jako objem kosti od alveolárního hřebene (AC) po spodinu alveolárního kostního defektu (ABD).
|
6 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno v mm jako hloubka parodontálního sondování (PD) plus gingivální recese (GR).
|
12 měsíců
|
|
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno v mm jako vzdálenost od gingiválního okraje (GM) k bázi gingiválního sulku.
|
12 měsíců
|
|
Gingivální recese (GR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno v mm jako vzdálenost gingiválního okraje (GM) k cemento-smaltovanému spojení (CEJ).
|
12 měsíců
|
|
Rentgenová výška kosti (RBH)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno v mm jako vzdálenost od cemento-smaltové junkce (CEJ) k bazi alveolárního kostního defektu (ABD).
|
12 měsíců
|
|
Rentgenový objem kostí (RBV)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno v krychlových mm jako objem kosti od alveolárního hřebene (AC) po spodinu alveolárního kostního defektu (ABD).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růstový faktor gingivální krevikulární tekutiny (GCF) a hladiny cytokinů/chemokinů
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace 24 cytokinů, chemokinů a růstových faktorů v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) měřená v pg/ml.
|
6 měsíců
|
|
Růstový faktor gingivální krevikulární tekutiny (GCF) a hladiny cytokinů/chemokinů
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncentrace 24 cytokinů, chemokinů a růstových faktorů v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) měřená v pg/ml.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvador Nares, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .