Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een videoscoop bij parodontale regeneratie

24 mei 2022 bijgewerkt door: Salvador Nares, DDS, MS, PHD, MBA, University of Illinois at Chicago

Gebruik van een videoscoop om de klinische resultaten van parodontale regeneratie te verbeteren. Een pilotstudie

Klinische en preklinische studies bevestigen dat regeneratie van ondersteunende weefsels van door parodontitis verloren gegane tanden kan worden bereikt met behulp van de principes van minimaal invasieve chirurgie (MIS). Hoewel deze therapeutische benadering goed ingeburgerd is in klinische settings en tanden met een slechte of twijfelachtige prognose kan redden, lijden MIS-benaderingen vaak aan een gebrek aan voorspelbaarheid vanwege de slechte intraorale zichtbaarheid van de benige laesie en het onvermogen om de grondige verwijdering van etiologische factoren (plaque/tandsteen) te bevestigen. ) op tandoppervlakken. We proberen te onderzoeken of verbeterde visualisatie van het chirurgische veld met behulp van een door de FDA goedgekeurde videoscoop (V) de klinische resultaten verbetert. Voor deze pilootstudie zullen N=50 (om 10/groep te bereiken) leeftijd, geslacht gematchte, systemisch gezonde proefpersonen gediagnosticeerd met stadium III, graad B parodontitis, voorheen bekend als ernstige chronische parodontitis, willekeurig worden toegewezen aan ofwel de VMIS (Test) , MIS (Control 1) of Guided Tissue Regeneration (GTR, Control 2) groep. Alle parodontale therapieën worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard voor parodontale regeneratie om te bepalen of het gebruik van de videoscoop de klinische en radiografische resultaten verbetert. We zullen de botvulling onderzoeken met behulp van conventionele digitale periapicale röntgenfoto's (PAR) en Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-beeldvorming na 6 en 12 maanden in vergelijking met de basislijn en verzamelen gingivale creviculaire vloeistof (GCF) om de expressie van groeifactoren en cytokines/chemokines tijdens de genezingsperiode. Dit is een behandelingsonderzoek in één centrum waarbij proefpersonen worden gerekruteerd uit personen die een parodontale behandeling zoeken bij de Graduate Parodontics Clinic, UIC College of Dentistry (COD). De deelname van alle proefpersonen eindigt na 12 maanden en omvat in totaal 7 bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Salvador Nares, DDS, PhD
  • Telefoonnummer: 312-413-5787
  • E-mail: snares@uic.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois, Chicago, College of Dentistry, Periodontics
        • Contact:
          • Salvador Nares, DDS PhD
          • Telefoonnummer: 312-413-5787
          • E-mail: snares@uic.edu
        • Contact:
          • Tolga Tozum, DDS PhD
          • Telefoonnummer: 312-413-4467
          • E-mail: ttozum@uic.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Individu moet tussen de 18 en 70 jaar oud zijn

    • ASA I of II systemisch gezonde proefpersonen
    • Personen met ten minste 1 enkele of meerwortelige tand met resterend, geïsoleerd, interproximaal botdefect met sondeerdiepten (PD) ≥ 6 mm, klinisch aanhechtingsverlies (CAL) ≥ 6 mm, bloeding bij sonderen (BOP) en ≥ 2 mm breedte van aangehecht tandvlees (WAG)
    • Radiografisch bewijs van interproximaal alveolair botverlies, op bestaande (< 2 jaar oude) tandheelkundige röntgenfoto's van diagnostische kwaliteit genomen bij de COD
    • Vitale tand of eerdere wortelkanaalbehandeling zonder tekenen/symptomen van pathologie
    • Personen met plaquescores ≤ 20%
    • Engelssprekende proefpersonen (individu moet bereid zijn om alle studievereisten te volgen en volledig deel te nemen aan de studieprocedures en het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet zijn doorverwezen vanuit de predoctorale studentenkliniek Parodontologie

    • Ongecontroleerde systemische aandoeningen zoals hypertensie, hartaandoeningen, bloedingsstoornissen, metabole botziekten, auto-immuunziekten, enz., die de cellulaire / genezingsstatus kunnen beïnvloeden
    • Diabetici
    • Huidige rokers
    • Individu jonger dan 18 jaar
    • Personen met niet-geïsoleerde, interproximale PD ≥ 4 mm die zich uitstrekt tot de gezichts-/buccale en/of palatale/linguale tandoppervlakken
    • Tanden met graad 2 of 3 mobiliteit
    • Tanden met metalen restauraties zoals een kroon van porselein versmolten met metaal (vanwege verstrooiing van radiografische beelden)
    • Intrabony defecten op tandheelkundige implantaten
    • Personen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de immuniteit van de gastheer of parodontale weefsels beïnvloeden (bijv. steroïden, antibiotica, fenytoïne, etc.) in de afgelopen 6 maanden
    • Individuen op chronische anti-bloedplaatjes / antistollingstherapie
    • Andere orale pathologieën dan parodontitis (bijv. periapicale laesies van niet-parodontale oorsprong)
    • Onderwerpen die mogelijk zwanger zijn op basis van een positieve zwangerschapstest
    • Niet-Engels sprekende personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Videoscope-geassisteerde parodontale regeneratie minimaal invasieve chirurgie
Videoscope-geassisteerde parodontale regeneratie minimaal invasieve chirurgie - Testgroep
Apparaat: Videoscope-geassisteerde parodontale regeneratie minimaal invasieve chirurgie
Gebruik van een videoscoop om de visualisatie van parodontaal defect tijdens minimaal invasieve chirurgie te verbeteren
Actieve vergelijker: Parodontale regeneratie minimaal invasieve chirurgie
Parodontale regeneratie minimaal invasieve chirurgie - Controlegroep 1
Procedure: Parodontale regeneratie minimaal invasieve chirurgie
Conventionele parodontale regeneratie minimaal invasieve chirurgie zonder gebruik van een videoscoop
Actieve vergelijker: Begeleide weefselregeneratiechirurgie
Begeleide weefselregeneratie - Controlegroep 2
Procedure: Begeleide weefselregeneratiechirurgie
Conventionele geleide weefselregeneratiechirurgie voor parodontale regeneratie zonder gebruik van een videoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten in mm als parodontale sondediepte (PD) plus gingivale recessie (GR).
6 maanden
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten in mm als de afstand van de tandvleesrand (GM) tot de basis van de gingivale sulcus.
6 maanden
Tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten in mm als afstand van de tandvleesrand (GM) tot de cemento-glazuur overgang (CEJ).
6 maanden
Radiografische bothoogte (RBH)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten in mm als de afstand van de cement-glazuurovergang (CEJ) tot de basis van het alveolaire botdefect (ABD).
6 maanden
Radiografisch botvolume (RBV)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten in kubieke mm als het botvolume van de alveolaire top (AC) tot de basis van het alveolaire botdefect (ABD).
6 maanden
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten in mm als parodontale sondediepte (PD) plus gingivale recessie (GR).
12 maanden
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten in mm als de afstand van de tandvleesrand (GM) tot de basis van de gingivale sulcus.
12 maanden
Tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten in mm als afstand van de tandvleesrand (GM) tot de cemento-glazuur overgang (CEJ).
12 maanden
Radiografische bothoogte (RBH)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten in mm als de afstand van de cement-glazuurovergang (CEJ) tot de basis van het alveolaire botdefect (ABD).
12 maanden
Radiografisch botvolume (RBV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten in kubieke mm als het botvolume van de alveolaire top (AC) tot de basis van het alveolaire botdefect (ABD).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingival Creviculaire Vloeistof (GCF) Groeifactor en Cytokine/Chemokine Niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Concentratie van 24 cytokines, chemokines en groeifactoren in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) gemeten in pg/mL.
6 maanden
Gingival Creviculaire Vloeistof (GCF) Groeifactor en Cytokine/Chemokine Niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Concentratie van 24 cytokines, chemokines en groeifactoren in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) gemeten in pg/mL.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvador Nares, DDS, PhD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren