歯周再生におけるビデオスコープの活用
2022年5月24日 更新者：Salvador Nares, DDS, MS, PHD, MBA、University of Illinois at Chicago
歯周再生の臨床転帰を改善するためのビデオスコープの利用。パイロット研究
臨床および前臨床研究により、歯周病により失われた歯の支持組織の再生は、低侵襲手術 (MIS) の原理を使用して達成できることが確認されています。
この治療アプローチは臨床現場で十分に確立されており、予後が不良または疑わしい歯を救うことができますが、MIS アプローチは、骨病変の口腔内視認性が悪く、病因因子 (プラーク/結石) の完全な除去を確認できないため、予測可能性の欠如に悩まされることがよくあります。 ) 歯の表面に。
FDA 承認のビデオスコープ (V) を使用した手術野の改善された視覚化が臨床転帰を改善するかどうかを調査しようとしています。
このパイロット研究では、N = 50 (10/グループを達成するため) の年齢、性別が一致し、以前は重度の慢性歯周炎として知られていたステージ III、グレード B の歯周炎と診断された全身的に健康な被験者が、VMIS (テスト) のいずれかにランダムに割り当てられます。 、MIS (コントロール 1) または誘導組織再生 (GTR、コントロール 2) グループ。
すべての歯周治療は、歯周再生の標準治療に従って実施され、ビデオスコープの利用が臨床的および放射線学的転帰を改善するかどうかを判断します。
従来のデジタル歯根尖 X 線写真 (PAR) とコーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) イメージングを使用して、ベースラインと比較して 6 か月と 12 か月で骨充填を調べ、歯肉溝液 (GCF) を収集して、成長因子とサイトカイン/ケモカインの発現を比較します。治癒期間。
これは、UIC College of Dentistry (COD) の大学院歯周病クリニックで歯周治療を求めている個人から被験者を募集する単一センター治療研究です。
すべての被験者の参加は12か月後に終了し、合計7回の訪問で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Salvador Nares, DDS, PhD
- 電話番号：312-413-5787
- メール：snares@uic.edu
研究場所
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois, Chicago, College of Dentistry, Periodontics
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コンタクト：
- Salvador Nares, DDS PhD
- 電話番号：312-413-5787
- メール：snares@uic.edu
-
コンタクト：
- Tolga Tozum, DDS PhD
- 電話番号：312-413-4467
- メール：ttozum@uic.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 個人は18歳から70歳まででなければなりません
- -ASA IまたはIIの全身的に健康な被験者
- プロービング深さ（PD）≧6mm、クリニカルアタッチメントロス（CAL）≧6mm、プロービング時の出血（BOP）、および付着幅≧2mmの残存、孤立性、隣接歯間骨欠損を伴う少なくとも1本の単歯または多根歯を呈する個人歯肉 (WAG)
- -CODで撮影された診断品質の既存の（<2歳の）歯科用X線写真での隣接歯槽骨損失のX線写真の証拠
- -病理学の徴候/症状のない重要な歯または以前の根管治療
- プラークスコアが20%以下の個人
- -英語を話す被験者（個人は、すべての研究要件に従い、研究手順全体に参加し、インフォームドコンセントフォームを読み、理解することをいとわない必要があります）
除外基準:
Predoctoral Periodontics Student Clinicsから紹介されていない個人
- 高血圧、心臓病、出血性疾患、代謝性骨疾患、自己免疫疾患など、細胞/治癒状態に影響を与える可能性のある制御されていない全身性疾患
- 糖尿病患者
- 現在の喫煙者
- 18歳未満の個人
- 顔面/頬側および/または口蓋/舌側の歯の表面にまで及ぶ、分離されていない隣接歯間 PD ≥ 4 mm の患者
- グレード 2 または 3 の可動性の歯
- 金属クラウンにポーセレンなどの金属修復物を融合させた歯（X線画像の散乱による）
- 歯科インプラントの骨内欠損
- 宿主免疫または歯周組織に影響を与えることが知られている薬を服用している個人 (例: ステロイド、抗生物質、フェニトインなど）過去6か月
- -慢性的な抗血小板/抗凝固療法を受けている個人
- 歯周病以外の口腔疾患（例： 非歯周起源の根尖性病変)
- -妊娠検査陽性に基づいて妊娠している可能性のある被験者
- 英語を話さない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオスコープによる歯周再生低侵襲手術
ビデオスコープによる歯周再生低侵襲手術 - テストグループ
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低侵襲手術中の歯周欠損の可視化を改善するためのビデオスコープの使用
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アクティブコンパレータ：歯周再生低侵襲手術
歯周再生低侵襲手術 - 対照群 1
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ビデオスコープを使わない従来の歯周再生低侵襲手術
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アクティブコンパレータ：誘導組織再生手術
誘導組織再生 - コントロール グループ 2
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ビデオスコープを使用しない従来の歯周組織再生誘導手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：6ヵ月
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歯周プロービング深さ (PD) と歯肉後退 (GR) を mm 単位で測定します。
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6ヵ月
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プロービング深度 (PD)
時間枠：6ヵ月
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歯肉縁 (GM) から歯肉溝の基部までの距離として mm で測定されます。
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6ヵ月
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歯肉退縮 (GR)
時間枠：6ヵ月
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歯肉縁 (GM) からセメントエナメル接合部 (CEJ) までの距離として mm で測定されます。
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6ヵ月
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レントゲン写真の骨の高さ (RBH)
時間枠：6ヵ月
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セメントエナメル接合部 (CEJ) から歯槽骨欠損 (ABD) の基部までの距離として mm で測定されます。
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6ヵ月
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X線骨量（RBV）
時間枠：6ヵ月
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歯槽頂 (AC) から歯槽骨欠損 (ABD) の基部までの骨の体積として立方 mm で測定されます。
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6ヵ月
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：12ヶ月
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歯周プロービング深さ (PD) と歯肉後退 (GR) を mm 単位で測定します。
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12ヶ月
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プロービング深度 (PD)
時間枠：12ヶ月
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歯肉縁 (GM) から歯肉溝の基部までの距離として mm で測定されます。
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12ヶ月
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歯肉退縮 (GR)
時間枠：12ヶ月
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歯肉縁 (GM) からセメントエナメル接合部 (CEJ) までの距離として mm で測定されます。
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12ヶ月
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レントゲン写真の骨の高さ (RBH)
時間枠：12ヶ月
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セメントエナメル接合部 (CEJ) から歯槽骨欠損 (ABD) の基部までの距離として mm で測定されます。
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12ヶ月
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X線骨量（RBV）
時間枠：12ヶ月
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歯槽頂 (AC) から歯槽骨欠損 (ABD) の基部までの骨の体積として立方 mm で測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉溝液（GCF）成長因子およびサイトカイン/ケモカインレベル
時間枠：6ヵ月
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Pg/mL で測定された歯肉溝液 (GCF) 中の 24 のサイトカイン、ケモカイン、および成長因子の濃度。
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6ヵ月
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歯肉溝液（GCF）成長因子およびサイトカイン/ケモカインレベル
時間枠：12ヶ月
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Pg/mL で測定された歯肉溝液 (GCF) 中の 24 のサイトカイン、ケモカイン、および成長因子の濃度。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salvador Nares, DDS, PhD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。