- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05276843
Účinnost vybraných cvičení na minerální hustotu kostí u pacientů po popáleninách
ÚČEL: zhodnotit účinnost cvičení Qigong na minerální hustotu kostí u popáleného pacienta.
POZADÍ: Při těžkých popáleninách se během 3-6 týdnů od úrazu ztratí více než 7 % minerální hustoty vertebrálních kostí (BMD) a během prvních 6 měsíců po úrazu se ztratí asi 3 % celkového obsahu kostí v těle.
Bylo prokázáno, že cvičení qigong je účinné při zmírňování poklesu BMD a zlepšuje jak výkonnost v rovnováze, tak i sebevědomí v rovnováze u zdravých dospělých ve středním a starším věku.
V publikovaných studiích chybí znalosti a informace o účinnosti cvičení Qigong na minerální hustotu kostí u pacientů po popálení.
Takže tato studie bude navržena tak, aby poskytla vodítko o účinnosti cvičení Qigong na minerální hustotu kostí u pacientů po popálení.
HYPOTÉZY:
Bude se předpokládat, že:
Byla vyslovena hypotéza, že cvičení Qigong nemá žádný nebo jen omezený účinek na kostní minerální hustotu u pacientů po popálení.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Má cvičení čchi-kung vliv na minerální hustotu kostí u popálených pacientů?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup měření:
Měření hustoty kostí bylo provedeno před prvním sezením a po dvou měsících léčby.
Test fungoval na základě měření konkrétní kosti nebo kostí, obvykle páteře, kyčle a zápěstí. Hustota těchto kostí byla poté porovnána s průměrným indexem založeným na věku, pohlaví a velikosti. Výsledné srovnání se používá ke stanovení rizika zlomenin a stadia osteoporózy u jedince.
Průměrná kostní minerální hustota = BMC/W (g/cm²).
- BMC = obsah kostních minerálů = g/cm.
- W = šířka na snímaném řádku. Data byla klasifikována podle Z skóre.
Z-skóre:
Z-skóre je srovnání s věkově odpovídajícím normálním subjektem. Jedná se o počet standardních odchylek, u kterých se kostní minerální hustota (BMD) pacienta liší od průměrné BMD jejich věku, pohlaví a etnického původu. Tato hodnota se používá u premenopauzálních žen, mužů do 50 let a u dětí. Nejužitečnější je, když je skóre méně než 2 standardní odchylky pod touto normou. V tomto prostředí je užitečné podrobně zkoumat souběžná onemocnění, která mohou přispívat k osteoporóze, jako je léčba glukokortikoidy, hyperparatyreóza nebo alkoholismus. Z-skóre minus 1,5 a nižší je považováno za pod očekávaným věkovým rozmezím, zatímco Z-skóre nad minus 1,5 je považováno za v očekávaném věkovém rozmezí
- Léčebné procedury:
V této studii byl léčebný protokol prezentován ve formě cvičebního programu, který trval 50 minut, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů po spálení a sestával ze zátěžových, posilovacích a aerobních cvičení a bylo dosaženo v následujících fázích:
Zahřívací fáze:
Hlavním cílem této fáze bylo zahřát a uvolnit svaly pro silový trénink. Subjekt musí trénovat deset minut na stacionárním kole při mírné rychlosti před začátkem každého cvičení. Jízda na kole pomáhá nasměrovat potřebný průtok krve do svalů a připravuje tělo na cvičení. Zahřátí je důležité pro prevenci zranění a také pro získání maximálního užitku z cvičení, protože uvolněné a zahřáté svaly lépe reagují na výzvu programu.
- Fáze cvičení:
Qigong je cvičení se zátěží s nízkým dopadem, které se vyznačuje jemnými pohyby navrženými tak, aby rozptýlily sílu v celém těle, zatímco subjekt mění pozice, s dobře koordinovanými sekvencemi izometrických i izotonických segmentových pohybů v trupu a 4 končetinách. Tento styl klade důraz na pomalý a plynulý pohyb zapojující hlavní svalové skupiny konstantní rychlostí při cvičení. Kolísání jeho momentu je obvykle centrováno, což činí cvičení pro starší lidi bezpečnější.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: eman othman, PhD
- Telefonní číslo: 0020201120572128
- E-mail: dr.emanothman@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- gehan el miniawi, PhD
- Telefonní číslo: 002020237617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli ve věku 25-50 let
- měl tepelné popáleniny 2.-3. stupně rozšířené z dolní oblasti trupu na dolní končetiny.
- postižený celkový povrch těla 30–45 %.
- V časném stadiu popálenin (30–45 dní na jednotkách popálenin) byli všichni pacienti podrobeni jednotnému programu fyzikální terapie sestávajícím z polohování, rozsahu pohybu a jemných protahovacích cvičení.
Kritéria vyloučení:
- jakákoliv anamnéza endokrinních, metabolických nebo jiných systémových onemocnění
- předchozí nebo probíhající suplementace vápníkem
- předchozí nebo současné léky specifické pro kosti nebo onemocnění ovlivňující metabolismus kostí
- kouření
- jakákoli neurogenní porucha narušující smyslové nebo motorické funkce
- užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují centrální nervový systém nebo rovnováhu
- předchozí poranění mozku nebo jakékoli onemocnění ovlivňující rovnováhu
- anamnéza epilepsie
- předchozí nebo obvyklé cvičení vysoké intenzity
- artralgie dolních končetin
- implantát dolní končetiny
- nedávné operace srdce nebo páteře
- rakovina
- kýla
- akutní trombóza
- ledvinové nebo močové kameny
- cukrovka
- závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
absolvujte cvičení Qigong jako doplněk k tradičnímu programu fyzikální terapie
|
Qigong je cvičení se zátěží s nízkým dopadem, které se vyznačuje jemnými pohyby navrženými tak, aby rozptýlily sílu v celém těle, zatímco subjekt mění pozice, s dobře koordinovanými sekvencemi izometrických i izotonických segmentových pohybů v trupu a 4 končetinách.
|
|
Žádný zásah: skupina B
absolvovat pouze tradiční program fyzikální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hustoty kostí
Časové okno: změna hustoty kostního minerálu vypočtená 8 týdnů po léčbě mínus výchozí hodnota.
|
Test fungoval na základě měření konkrétní kosti nebo kostí, obvykle páteře, kyčle a zápěstí.
Hustota těchto kostí byla poté porovnána s průměrným indexem založeným na věku, pohlaví a velikosti.
Výsledné srovnání se používá ke stanovení rizika zlomenin a stadia osteoporózy u jedince.
|
změna hustoty kostního minerálu vypočtená 8 týdnů po léčbě mínus výchozí hodnota.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: eman othman, PhD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00000000 (UCDavis IRB exempt)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .