Zánětlivá a imunitní reakce po vysoce intenzivním cvičení
Vliv nového doplňku mořských řas na zánětlivou a imunitní odpověď po vysoce intenzivním cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánět je vrozená imunitní reakce na poškození tkáně jako prostředek ke zvýšení průtoku krve do specifické oblasti pro usnadnění opravy a je spojen s pohybem tekutiny, plazmatických proteinů a imunitních buněk z oběhu do místa poranění. Zánětlivý proces je iniciován cytokiny, které přitahují specifické imunitní buňky, jako jsou monocyty, lymfocyty, neutrofily a eozinofily, do poškozené tkáně. Bylo zjištěno, že chronické cvičení snižuje zánět a posiluje funkci imunitního systému; nicméně bylo prokázáno, že akutní cvičení zvyšuje zánětlivou odpověď. Zdá se, že sekrece a koncentrace cytokinů a také aktivace leukocytů po cvičení se zvyšují úměrně intenzitě cvičení. Proto může na akutním základě vysoká intenzita cvičení způsobit imunosupresi a zvýšený zánět. Vysoké stupně svalového poškození a zánětu po cvičení mají za následek snížení svalové síly a rozsahu pohybu, zvýšenou bolestivost svalů s opožděným nástupem (DOMS) a otoky, stejně jako eflux myocelulárních proteinů a enzymů, včetně kreatinkinázy (CK). Proto může být nutriční suplementace po cvičení u jedinců účastnících se vysoce intenzivního cvičení prospěšná pro modulaci imunitních funkcí spojených s cvičením a snížení zánětu.
Fucoidany jsou sulfátované sacharidy bohaté na fukózu, které se nacházejí v hnědých mořských řasách a bylo prokázáno, že hrají roli v imunitní modulaci a také při zánětech. Ve skutečnosti bylo prokázáno, že fukoidany inhibují infiltraci neutrofilů a zeslabují hladiny prozánětlivých cytokinů. Je třeba provést další výzkum ke stanovení účinků suplementace fukoidany ke snížení zánětu po cvičení s vysokou intenzitou. Proto bude tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkříženého designu provedena za účelem dalšího pochopení těchto účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plně očkovaný proti COVID-19 (účastník dostal svou poslední dávku nejméně jeden měsíc před screeningovou návštěvou).
- Jedinci, kteří pravidelně cvičí podle pokynů pro fyzickou aktivitu pro Američany10 [strukturované cvičení po dobu minimálně 150 kumulativních minut týdně (nízká úroveň) až 500 kumulativních minut cvičení týdně (vysoká úroveň)] a jsou ochotni udržovat stejnou úroveň fyzické aktivity činnost po celou dobu studia.
- Zdraví jedinci ve věku od 18 do 40 let (včetně).
- Jedinci s BMI v rozmezí 18,5-34,9 (včetně).
- Dobrý zdravotní stav podle anamnézy a schválený pro cvičení podle posouzení PI.
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem by měli být ochotni používat dvojitou bariéru, aby se vyhnuli těhotenství a sexuálně přenosné infekci (STI) během období studie.
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
- Ochotný a schopný dodržet protokol.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se stávajícími muskuloskeletálními zraněními, která by bránila plné účasti.
- Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, renálních, cerebrovaskulárních, metabolických, plicních, gastrointestinálních, neurologických, hematologických, autoimunitních, lymfatických, psychiatrických, hepatobiliárních nebo endokrinních poruch, včetně jedinců s diabetem typu I nebo typu II nebo jiným klinicky významným zdravotním stavem to může podle názoru PI bránit bezpečné účasti na studii.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
- Účastníci užívající léky nebo doplňky na ředění krve.
- Účastníci se známou citlivostí nebo alergií na kterýkoli z produktů studie nebo jejich pomocné látky.
- Účast nebo se účastnila jiné výzkumné studie, ve které byl během 30 dnů před návštěvou screeningu studie spotřebován jiný studijní produkt.
- Účastníci se současnou nebo minulou zdravotní anamnézou dlouhodobých příznaků COVID-19 (zůstali symptomatičtí alespoň 2 týdny nebo déle).
- Profesionální sportovci, vysokoškolskí sportovci, závodní kulturisté nebo ti, kteří v rámci svého sportu soutěží v elitní kategorii.
- Účastník trpící jakýmkoli stavem nebo abnormalitou, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fucoidan
Fucoidan v kapsli Intervence: Doplněk stravy: Probiotika |
1 kapsle se užívá dvakrát denně s jídlem (ráno a večer).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní složky v kapsli Intervence: Jiné: Placebo |
1 kapsle se užívá dvakrát denně s jídlem (ráno a večer).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v panelu CBC
Časové okno: Po 14 dnech suplementace
|
Změny v panelu CBC (absolutní počty neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů) ve srovnání mezi dvěma rameny studie, aby se zjistilo, zda má TP vliv ve srovnání s placebem
|
Po 14 dnech suplementace
|
|
Změny interleukinu-6
Časové okno: Po 14 dnech suplementace
|
Stanovit, zda má TP vliv na interleukin-6 ve srovnání s placebem
|
Po 14 dnech suplementace
|
|
Změny interleukinu-1B
Časové okno: Po 14 dnech suplementace
|
Stanovit, zda má TP vliv na interleukin-1B ve srovnání s placebem
|
Po 14 dnech suplementace
|
|
Změny interleukinu-10
Časové okno: Po 14 dnech suplementace
|
Stanovit, zda má TP vliv na interleukin-10 ve srovnání s placebem
|
Po 14 dnech suplementace
|
|
Změny v T buňce
Časové okno: Po 14 dnech suplementace
|
Monitorujte změny v podskupině T buněk CD4 a CD8 pro TP ve srovnání s placebem
|
Po 14 dnech suplementace
|
|
Změny v B buňce
Časové okno: Po 14 dnech suplementace
|
Monitorujte změny v podskupině B buněk CD4 a CD8 pro TP ve srovnání s placebem
|
Po 14 dnech suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výstupní opatření
Časové okno: Po 14 dnech suplementace
|
Monitorování nežádoucích účinků v průběhu studie pro srovnání bezpečnosti TP ve srovnání s placebem.
|
Po 14 dnech suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bridget McFadden, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M01-21-01-T0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .