Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatorisk og immunrespons etter høyintensiv trening

8. juli 2022 oppdatert av: Marinova Pty Ltd

Effekten av et nytt tilskudd til marine alger på inflammatorisk og immunrespons etter trening med høy intensitet

Denne dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte, cross-over-studien er designet for å evaluere de potensielle effektene av et fucoidan-tilskudd på inflammatoriske og immunresponser etter trening med høy intensitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Betennelse er en medfødt immunrespons på vevsskade som et middel for å øke blodstrømmen til et spesifikt område for å lette reparasjon, og er assosiert med bevegelse av væske, plasmaproteiner og immunceller fra sirkulasjonen til skadestedet. Den inflammatoriske prosessen initieres av cytokiner som tiltrekker spesifikke immunceller, som monocytter, lymfocytter, nøytrofiler og eosinofiler, til det skadede vevet. Kronisk trening har vist seg å redusere betennelse og styrke immunsystemets funksjon; Imidlertid har akutt trening vist seg å øke inflammatorisk respons. Cytokinsekresjon og konsentrasjoner samt leukocyttaktivering etter trening ser ut til å øke proporsjonalt med treningsintensiteten. Derfor, på akutt basis, kan høyintensiv trening forårsake immunsuppresjon og økt betennelse. Høye grader av muskelskade og betennelse etter trening resulterer i reduksjoner i muskelstyrke og bevegelsesområde, økt forsinket muskelsårhet (DOMS) og hevelse, samt utstrømning av myocellulære proteiner og enzymer, inkludert kreatinkinase (CK). Derfor kan kosttilskudd etter trening for personer som deltar i trening med høy intensitet være fordelaktig for å modulere treningsassosiert immunfunksjon og redusere betennelse.

Fucoidaner er fukoserike sulfaterte karbohydrater som finnes i brune marine alger og har vist seg å spille en rolle i immunmodulering så vel som betennelse. Faktisk har fucoidaner vist seg å hemme nøytrofilinfiltrasjon og svekke nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner. Mer forskning er berettiget for å bestemme effekten av tilskudd med fucoidaner for å redusere betennelse etter trening med høy intensitet. Derfor vil denne dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte, cross-over designstudien bli utført for å forstå disse effektene ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullvaksinert mot COVID-19 (deltakeren har fått sin siste dose minst en måned før screeningbesøket).
  2. Personer som trener regelmessig i henhold til retningslinjene for fysisk aktivitet for amerikanere10 [strukturert trening i minimum 150 kumulative minutter per uke (low end) til 500 kumulative minutter med trening per uke (high-end)] og villige til å opprettholde samme nivå av fysisk aktivitet aktivitet gjennom hele studietiden.
  3. Friske personer mellom 18 og 40 år (inklusive).
  4. Personer med BMI i området 18,5-34,9 (inklusive).
  5. God helse som bestemt av medisinsk historie og klarert for trening som vurdert av PI.
  6. Mannlige og kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial bør være villige til å bruke dobbeltbarriere for å unngå graviditet og seksuelt overførbar infeksjon (STI) i løpet av studieperioden.
  7. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
  8. Villig og i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med eksisterende muskel- og skjelettskader som ville hindre full deltakelse.
  2. Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, cerebrovaskulære, metabolske, pulmonale, gastrointestinale, nevrologiske, hematologiske, autoimmune, lymfatiske, psykiatriske, hepatobiliære eller endokrine lidelser, inkludert personer med diabetes type I eller type II, eller annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter PIs mening, kan utelukke sikker studiedeltakelse.
  3. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  4. Deltakere som bruker blodfortynnende medisiner eller kosttilskudd.
  5. Deltakere som har en kjent følsomhet eller allergi overfor noen av studieproduktene eller deres hjelpestoffer.
  6. Deltar eller har deltatt i en annen forskningsstudie der et annet studieprodukt har blitt konsumert innen 30 dager før studiebesøket.
  7. Deltakere med nåværende eller tidligere medisinsk historie med langsiktige COVID-19-symptomer (forble symptomatiske i minst 2 uker eller mer).
  8. Profesjonelle idrettsutøvere, kollegiale idrettsutøvere, konkurrerende kroppsbyggere eller de som konkurrerer i elitekategorien innen sin idrett.
  9. Deltaker som har en hvilken som helst tilstand eller abnormitet som, etter utforskerens mening, ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller kvaliteten på studiedataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fucoidan

Fucoidan i kapsel

Intervensjon: Kosttilskudd: Probiotisk

1 kapsel tas to ganger daglig med mat (morgen og kveld).
Placebo komparator: Placebo

Ikke-aktive ingredienser i en kapsel

Intervensjon: Annet: Placebo

1 kapsel tas to ganger daglig med mat (morgen og kveld).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i CBC-panelet
Tidsramme: Etter 14 dager med tilskudd
Endringer i CBC-panelet (absolutt antall nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler) sammenlignet mellom to studiearmer for å avgjøre om TP har en innvirkning sammenlignet med placebo
Etter 14 dager med tilskudd
Endringer i interleukin-6
Tidsramme: Etter 14 dager med tilskudd
For å avgjøre om TP har en innvirkning på interleukin-6 sammenlignet med placebo
Etter 14 dager med tilskudd
Endringer i interleukin-1B
Tidsramme: Etter 14 dager med tilskudd
For å avgjøre om TP har en innvirkning på interleukin-1B sammenlignet med placebo
Etter 14 dager med tilskudd
Endringer i interleukin-10
Tidsramme: Etter 14 dager med tilskudd
For å avgjøre om TP har en innvirkning på interleukin-10 sammenlignet med placebo
Etter 14 dager med tilskudd
Endringer i T-cellen
Tidsramme: Etter 14 dager med tilskudd
Overvåk endringer i T-celledelsett CD4 og CD8 for TP sammenlignet med placebo
Etter 14 dager med tilskudd
Endringer i B-cellen
Tidsramme: Etter 14 dager med tilskudd
Overvåk endringer i B-celledelsett CD4 og CD8 for TP sammenlignet med placebo
Etter 14 dager med tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultattiltak
Tidsramme: Etter 14 dager med tilskudd
Overvåking av uønskede hendelser i løpet av studien for å sammenligne sikkerheten til TP sammenlignet med placebo.
Etter 14 dager med tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bridget McFadden, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M01-21-01-T0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere