- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05277727
Inflammatorisk og immunrespons etter høyintensiv trening
Effekten av et nytt tilskudd til marine alger på inflammatorisk og immunrespons etter trening med høy intensitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betennelse er en medfødt immunrespons på vevsskade som et middel for å øke blodstrømmen til et spesifikt område for å lette reparasjon, og er assosiert med bevegelse av væske, plasmaproteiner og immunceller fra sirkulasjonen til skadestedet. Den inflammatoriske prosessen initieres av cytokiner som tiltrekker spesifikke immunceller, som monocytter, lymfocytter, nøytrofiler og eosinofiler, til det skadede vevet. Kronisk trening har vist seg å redusere betennelse og styrke immunsystemets funksjon; Imidlertid har akutt trening vist seg å øke inflammatorisk respons. Cytokinsekresjon og konsentrasjoner samt leukocyttaktivering etter trening ser ut til å øke proporsjonalt med treningsintensiteten. Derfor, på akutt basis, kan høyintensiv trening forårsake immunsuppresjon og økt betennelse. Høye grader av muskelskade og betennelse etter trening resulterer i reduksjoner i muskelstyrke og bevegelsesområde, økt forsinket muskelsårhet (DOMS) og hevelse, samt utstrømning av myocellulære proteiner og enzymer, inkludert kreatinkinase (CK). Derfor kan kosttilskudd etter trening for personer som deltar i trening med høy intensitet være fordelaktig for å modulere treningsassosiert immunfunksjon og redusere betennelse.
Fucoidaner er fukoserike sulfaterte karbohydrater som finnes i brune marine alger og har vist seg å spille en rolle i immunmodulering så vel som betennelse. Faktisk har fucoidaner vist seg å hemme nøytrofilinfiltrasjon og svekke nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner. Mer forskning er berettiget for å bestemme effekten av tilskudd med fucoidaner for å redusere betennelse etter trening med høy intensitet. Derfor vil denne dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte, cross-over designstudien bli utført for å forstå disse effektene ytterligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullvaksinert mot COVID-19 (deltakeren har fått sin siste dose minst en måned før screeningbesøket).
- Personer som trener regelmessig i henhold til retningslinjene for fysisk aktivitet for amerikanere10 [strukturert trening i minimum 150 kumulative minutter per uke (low end) til 500 kumulative minutter med trening per uke (high-end)] og villige til å opprettholde samme nivå av fysisk aktivitet aktivitet gjennom hele studietiden.
- Friske personer mellom 18 og 40 år (inklusive).
- Personer med BMI i området 18,5-34,9 (inklusive).
- God helse som bestemt av medisinsk historie og klarert for trening som vurdert av PI.
- Mannlige og kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial bør være villige til å bruke dobbeltbarriere for å unngå graviditet og seksuelt overførbar infeksjon (STI) i løpet av studieperioden.
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
- Villig og i stand til å overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med eksisterende muskel- og skjelettskader som ville hindre full deltakelse.
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, cerebrovaskulære, metabolske, pulmonale, gastrointestinale, nevrologiske, hematologiske, autoimmune, lymfatiske, psykiatriske, hepatobiliære eller endokrine lidelser, inkludert personer med diabetes type I eller type II, eller annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter PIs mening, kan utelukke sikker studiedeltakelse.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Deltakere som bruker blodfortynnende medisiner eller kosttilskudd.
- Deltakere som har en kjent følsomhet eller allergi overfor noen av studieproduktene eller deres hjelpestoffer.
- Deltar eller har deltatt i en annen forskningsstudie der et annet studieprodukt har blitt konsumert innen 30 dager før studiebesøket.
- Deltakere med nåværende eller tidligere medisinsk historie med langsiktige COVID-19-symptomer (forble symptomatiske i minst 2 uker eller mer).
- Profesjonelle idrettsutøvere, kollegiale idrettsutøvere, konkurrerende kroppsbyggere eller de som konkurrerer i elitekategorien innen sin idrett.
- Deltaker som har en hvilken som helst tilstand eller abnormitet som, etter utforskerens mening, ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller kvaliteten på studiedataene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fucoidan
Fucoidan i kapsel Intervensjon: Kosttilskudd: Probiotisk |
1 kapsel tas to ganger daglig med mat (morgen og kveld).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ikke-aktive ingredienser i en kapsel Intervensjon: Annet: Placebo |
1 kapsel tas to ganger daglig med mat (morgen og kveld).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i CBC-panelet
Tidsramme: Etter 14 dager med tilskudd
|
Endringer i CBC-panelet (absolutt antall nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler) sammenlignet mellom to studiearmer for å avgjøre om TP har en innvirkning sammenlignet med placebo
|
Etter 14 dager med tilskudd
|
|
Endringer i interleukin-6
Tidsramme: Etter 14 dager med tilskudd
|
For å avgjøre om TP har en innvirkning på interleukin-6 sammenlignet med placebo
|
Etter 14 dager med tilskudd
|
|
Endringer i interleukin-1B
Tidsramme: Etter 14 dager med tilskudd
|
For å avgjøre om TP har en innvirkning på interleukin-1B sammenlignet med placebo
|
Etter 14 dager med tilskudd
|
|
Endringer i interleukin-10
Tidsramme: Etter 14 dager med tilskudd
|
For å avgjøre om TP har en innvirkning på interleukin-10 sammenlignet med placebo
|
Etter 14 dager med tilskudd
|
|
Endringer i T-cellen
Tidsramme: Etter 14 dager med tilskudd
|
Overvåk endringer i T-celledelsett CD4 og CD8 for TP sammenlignet med placebo
|
Etter 14 dager med tilskudd
|
|
Endringer i B-cellen
Tidsramme: Etter 14 dager med tilskudd
|
Overvåk endringer i B-celledelsett CD4 og CD8 for TP sammenlignet med placebo
|
Etter 14 dager med tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultattiltak
Tidsramme: Etter 14 dager med tilskudd
|
Overvåking av uønskede hendelser i løpet av studien for å sammenligne sikkerheten til TP sammenlignet med placebo.
|
Etter 14 dager med tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bridget McFadden, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M01-21-01-T0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .