Respuesta Inflamatoria e Inmune Después del Ejercicio de Alta Intensidad
Impacto de un suplemento novedoso de algas marinas en la respuesta inflamatoria e inmune después del ejercicio de alta intensidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación es una respuesta inmunitaria innata al daño tisular como un medio para aumentar el flujo sanguíneo a un área específica para facilitar la reparación, y está asociada con el movimiento de líquido, proteínas plasmáticas y células inmunitarias desde la circulación hasta el sitio de la lesión. El proceso inflamatorio es iniciado por citocinas que atraen células inmunitarias específicas, como monocitos, linfocitos, neutrófilos y eosinófilos, al tejido dañado. Se ha descubierto que el ejercicio crónico reduce la inflamación y refuerza la función del sistema inmunológico; sin embargo, se ha demostrado que el ejercicio intenso aumenta la respuesta inflamatoria. La secreción y las concentraciones de citocinas, así como la activación de los leucocitos después del ejercicio, parecen aumentar en proporción a la intensidad del ejercicio. Por lo tanto, en forma aguda, el ejercicio de alta intensidad puede causar inmunosupresión y aumento de la inflamación. Los altos grados de daño muscular e inflamación después del ejercicio dan como resultado disminuciones en la fuerza muscular y el rango de movimiento, aumento del dolor muscular de aparición tardía (DOMS) e hinchazón, así como la salida de proteínas y enzimas miocelulares, incluida la creatina quinasa (CK). Por lo tanto, la suplementación nutricional posterior al ejercicio para las personas que participan en ejercicios de alta intensidad puede ser beneficiosa para modular la función inmunológica asociada al ejercicio y reducir la inflamación.
Los fucoidanos son carbohidratos sulfatados ricos en fucosa que se encuentran en las algas marinas marrones y se ha demostrado que desempeñan un papel en la modulación inmunitaria y en la inflamación. De hecho, se ha demostrado que los fucoidanos inhiben la infiltración de neutrófilos y atenúan los niveles de citocinas proinflamatorias. Se justifica más investigación para determinar los efectos de la suplementación con fucoidanos para reducir la inflamación después del ejercicio de alta intensidad. Por lo tanto, este estudio de diseño cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo se llevará a cabo para comprender mejor estos efectos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completamente vacunado contra COVID-19 (el participante ha recibido su dosis final al menos un mes antes de la visita de selección).
- Individuos que hacen ejercicio regularmente según las pautas de actividad física para los estadounidenses10 [ejercicio estructurado durante un mínimo de 150 minutos acumulativos por semana (extremo bajo) a 500 minutos acumulativos de ejercicio por semana (extremo alto)] y dispuestos a mantener el mismo nivel de actividad física actividad durante todo el período de estudio.
- Individuos sanos entre 18 a 40 años de edad (ambos inclusive).
- Individuos con IMC en el rango de 18.5-34.9 (inclusivo).
- Buena salud según lo determinado por el historial médico y autorización para hacer ejercicio según lo evaluado por el PI.
- Los participantes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben estar dispuestos a utilizar la doble barrera para evitar el embarazo y las infecciones de transmisión sexual (ITS) durante el período de estudio.
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Participantes con lesiones musculoesqueléticas existentes que impidan la participación completa.
- Antecedentes de trastornos cardiovasculares, respiratorios, renales, cerebrovasculares, metabólicos, pulmonares, gastrointestinales, neurológicos, hematológicos, autoinmunes, linfáticos, psiquiátricos, hepatobiliares o endocrinos clínicamente significativos, incluidas las personas con diabetes tipo I o tipo II, u otra afección médica clínicamente significativa que, en opinión del PI, puede impedir la participación segura en el estudio.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Participantes que usan medicamentos anticoagulantes o suplementos.
- Participantes que tengan una sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes.
- Participar o haber participado en otro estudio de investigación en el que se haya consumido otro producto del estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección del estudio.
- Participantes con antecedentes médicos actuales o pasados de síntomas de COVID-19 a largo plazo (permanecieron sintomáticos durante al menos 2 semanas o más).
- Atletas profesionales, atletas universitarios, culturistas competitivos o aquellos que compiten en la categoría de élite dentro de su deporte.
- Participante que tenga cualquier condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fucoidan
Fucoidan en cápsula Intervención: Suplemento dietético: Probiótico |
1 cápsula para tomar dos veces al día con las comidas (mañana y noche).
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Comparador de placebos: Placebo
Ingredientes no activos en una cápsula. Intervención: Otro: Placebo |
1 cápsula para tomar dos veces al día con las comidas (mañana y noche).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el panel CBC
Periodo de tiempo: Después de 14 días de suplementación
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Cambios en el panel CBC (recuentos absolutos de neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos) comparados entre dos brazos del estudio para determinar si el TP tiene un impacto en comparación con el placebo
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Después de 14 días de suplementación
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Cambios en la interleucina-6
Periodo de tiempo: Después de 14 días de suplementación
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Determinar si el TP tiene un impacto sobre la interleucina-6 en comparación con el placebo
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Después de 14 días de suplementación
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Cambios en la interleucina-1B
Periodo de tiempo: Después de 14 días de suplementación
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Determinar si el TP tiene un impacto sobre la interleucina-1B en comparación con el placebo
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Después de 14 días de suplementación
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Cambios en la interleucina-10
Periodo de tiempo: Después de 14 días de suplementación
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Determinar si el TP tiene un impacto sobre la interleucina-10 en comparación con el placebo
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Después de 14 días de suplementación
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Cambios en la célula T
Periodo de tiempo: Después de 14 días de suplementación
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Controle los cambios en el subconjunto de células T CD4 y CD8 para TP en comparación con el placebo
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Después de 14 días de suplementación
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Cambios en la célula B
Periodo de tiempo: Después de 14 días de suplementación
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Controle los cambios en el subconjunto de células B CD4 y CD8 para TP en comparación con el placebo
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Después de 14 días de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Después de 14 días de suplementación
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Monitoreo de eventos adversos durante el curso del estudio para comparar la seguridad del TP en comparación con el placebo.
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Después de 14 días de suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bridget McFadden, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M01-21-01-T0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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