Risposta infiammatoria e immunitaria dopo l'esercizio ad alta intensità
Impatto di un nuovo integratore di alghe marine sulla risposta infiammatoria e immunitaria dopo l'esercizio ad alta intensità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infiammazione è una risposta immunitaria innata al danno tissutale come mezzo per aumentare il flusso sanguigno verso un'area specifica per facilitare la riparazione ed è associata al movimento di fluidi, proteine plasmatiche e cellule immunitarie dalla circolazione al sito della lesione. Il processo infiammatorio è avviato da citochine che attirano specifiche cellule immunitarie, come monociti, linfociti, neutrofili ed eosinofili, nel tessuto danneggiato. È stato scoperto che l'esercizio cronico riduce l'infiammazione e rafforza la funzione del sistema immunitario; tuttavia, è stato dimostrato che l'esercizio acuto aumenta la risposta infiammatoria. La secrezione e le concentrazioni di citochine così come l'attivazione dei leucociti dopo l'esercizio sembrano aumentare in proporzione all'intensità dell'esercizio. Pertanto, su base acuta, l'esercizio ad alta intensità può causare immunosoppressione e aumento dell'infiammazione. Livelli elevati di danno muscolare e infiammazione post-esercizio provocano diminuzioni della forza muscolare e del range di movimento, aumento dell'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) e gonfiore, così come l'efflusso di proteine ed enzimi miocellulari, tra cui la creatina chinasi (CK). Pertanto, l'integrazione nutrizionale post-esercizio per le persone che partecipano a esercizi ad alta intensità può essere utile per modulare la funzione immunitaria associata all'esercizio e ridurre l'infiammazione.
I fucoidani sono carboidrati solfatati ricchi di fucosio che si trovano nelle alghe marine brune e hanno dimostrato di svolgere un ruolo nella modulazione immunitaria e nell'infiammazione. Infatti, è stato dimostrato che i fucoidani inibiscono l'infiltrazione dei neutrofili e attenuano i livelli di citochine pro-infiammatorie. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare gli effetti dell'integrazione con fucoidani per ridurre l'infiammazione dopo l'esercizio ad alta intensità. Pertanto, questo studio di progettazione cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sarà condotto per comprendere ulteriormente questi effetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamente vaccinato contro COVID-19 (il partecipante ha ricevuto la dose finale almeno un mese prima della visita di screening).
- Individui che si esercitano regolarmente secondo le linee guida sull'attività fisica per gli americani10 [esercizio strutturato per un minimo di 150 minuti cumulativi a settimana (fascia bassa) a 500 minuti cumulativi di esercizio a settimana (fascia alta)] e disposti a mantenere lo stesso livello di attività fisica attività durante il periodo di studio.
- Individui sani di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi).
- Individui con BMI compreso tra 18,5 e 34,9 (compreso).
- Buona salute come determinato dall'anamnesi e autorizzato all'esercizio come valutato dal PI.
- I partecipanti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo dovrebbero essere disposti a utilizzare la doppia barriera per evitare la gravidanza e l'infezione a trasmissione sessuale (STI) durante il periodo di studio.
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
- Disposti e in grado di rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con lesioni muscoloscheletriche esistenti che impedirebbero la piena partecipazione.
- Storia di disturbi cardiovascolari, respiratori, renali, cerebrovascolari, metabolici, polmonari, gastrointestinali, neurologici, ematologici, autoimmuni, linfatici, psichiatrici, epatobiliari o endocrini clinicamente significativi, inclusi soggetti con diabete di tipo I o di tipo II o altre condizioni mediche clinicamente significative che, a parere del PI, può precludere la partecipazione sicura allo studio.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Partecipanti che usano farmaci o integratori per fluidificare il sangue.
- - Partecipanti con una nota sensibilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti in studio o ai loro eccipienti.
- Partecipazione o ha partecipato a un altro studio di ricerca in cui un altro prodotto dello studio è stato consumato entro 30 giorni prima della visita di screening dello studio.
- - Partecipanti con storia medica attuale o passata di sintomi COVID-19 a lungo termine (rimasti sintomatici per almeno 2 settimane o più).
- Atleti professionisti, atleti collegiali, body builder competitivi o coloro che competono nella categoria d'élite all'interno del loro sport.
- - Partecipante con qualsiasi condizione o anomalia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fucoidano
Fucoidano in capsula Intervento: integratore alimentare: probiotico |
1 capsula da assumere due volte al giorno con il cibo (mattina e sera).
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Comparatore placebo: Placebo
Ingredienti non attivi in una capsula Intervento: Altro: Placebo |
1 capsula da assumere due volte al giorno con il cibo (mattina e sera).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche nel pannello CBC
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di integrazione
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Cambiamenti nel pannello CBC (conta assoluta di neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili) confrontati tra due bracci dello studio per determinare se il TP ha un impatto rispetto al placebo
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Dopo 14 giorni di integrazione
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Cambiamenti nell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di integrazione
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Per determinare se il TP ha un impatto sull'interleuchina-6 rispetto al placebo
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Dopo 14 giorni di integrazione
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Cambiamenti nell'interleuchina-1B
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di integrazione
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Per determinare se il TP ha un impatto sull'interleuchina-1B rispetto al placebo
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Dopo 14 giorni di integrazione
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Cambiamenti nell'interleuchina-10
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di integrazione
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Determinare se il TP ha un impatto sull'interleuchina-10 rispetto al placebo
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Dopo 14 giorni di integrazione
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Cambiamenti nella cellula T
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di integrazione
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Monitorare i cambiamenti nel sottogruppo di cellule T CD4 e CD8 per TP rispetto al placebo
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Dopo 14 giorni di integrazione
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Cambiamenti nella cellula B
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di integrazione
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Monitorare i cambiamenti nel sottogruppo di cellule B CD4 e CD8 per TP rispetto al placebo
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Dopo 14 giorni di integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di risultato di sicurezza
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di integrazione
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Monitoraggio degli eventi avversi durante il corso dello studio per confrontare la sicurezza del TP rispetto al placebo.
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Dopo 14 giorni di integrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bridget McFadden, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M01-21-01-T0011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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