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Entzündungs- und Immunreaktion nach hochintensivem Training

8. Juli 2022 aktualisiert von: Marinova Pty Ltd

Einfluss eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels aus Meeresalgen auf die Entzündungs- und Immunantwort nach hochintensivem Training

Diese doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie wurde entwickelt, um die potenziellen Wirkungen einer Fucoidan-Ergänzung auf die Entzündungs- und Immunreaktionen nach hochintensivem Training zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündung ist eine angeborene Immunantwort auf Gewebeschäden, um den Blutfluss zu einem bestimmten Bereich zu erhöhen, um die Reparatur zu erleichtern, und ist mit der Bewegung von Flüssigkeit, Plasmaproteinen und Immunzellen aus dem Kreislauf zur Verletzungsstelle verbunden. Der Entzündungsprozess wird durch Zytokine initiiert, die spezifische Immunzellen wie Monozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Eosinophile zum geschädigten Gewebe locken. Es wurde festgestellt, dass chronisches Training Entzündungen reduziert und die Funktion des Immunsystems stärkt; Es hat sich jedoch gezeigt, dass akutes Training die Entzündungsreaktion verstärkt. Zytokinsekretion und -konzentrationen sowie die Leukozytenaktivierung nach dem Training scheinen proportional zur Trainingsintensität zuzunehmen. Daher kann hochintensives Training akut eine Immunsuppression und eine verstärkte Entzündung verursachen. Starke Muskelschäden und Entzündungen nach dem Training führen zu einer Verringerung der Muskelkraft und des Bewegungsumfangs, zu verstärktem Muskelkater (DOMS) und Schwellungen mit verzögertem Beginn sowie zum Ausfluss von myozellulären Proteinen und Enzymen, einschließlich Kreatinkinase (CK). Daher kann eine Nahrungsergänzung nach dem Training für Personen, die an hochintensivem Training teilnehmen, von Vorteil sein, um die mit dem Training verbundene Immunfunktion zu modulieren und Entzündungen zu reduzieren.

Fucoidane sind fucosereiche sulfatierte Kohlenhydrate, die in braunen Meeresalgen vorkommen und nachweislich eine Rolle bei der Immunmodulation sowie bei Entzündungen spielen. Tatsächlich wurde gezeigt, dass Fucoidane die Infiltration von Neutrophilen hemmen und die Spiegel entzündungsfördernder Zytokine abschwächen. Weitere Forschung ist gerechtfertigt, um die Auswirkungen einer Supplementierung mit Fucoidanen zur Verringerung von Entzündungen nach hochintensivem Training zu bestimmen. Daher wird diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Crossover-Design durchgeführt, um diese Wirkungen besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständig gegen COVID-19 geimpft (der Teilnehmer hat seine letzte Dosis mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch erhalten).
  2. Personen, die regelmäßig gemäß den Richtlinien für körperliche Aktivität für Amerikaner10 [strukturiertes Training für mindestens 150 kumulative Minuten pro Woche (niedriges Ende) bis 500 kumulierte Minuten Training pro Woche (hohes Ende)] trainieren und bereit sind, das gleiche körperliche Niveau beizubehalten Tätigkeit während der gesamten Studienzeit.
  3. Gesunde Personen zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich).
  4. Personen mit einem BMI im Bereich von 18,5 bis 34,9 (inklusive).
  5. Gute Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte festgestellt und für das Training freigegeben, wie vom PI beurteilt.
  6. Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, während des Studienzeitraums eine doppelte Barriere anzuwenden, um eine Schwangerschaft und sexuell übertragbare Infektionen (STI) zu vermeiden.
  7. Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
  8. Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bestehenden Muskel-Skelett-Verletzungen, die eine volle Teilnahme verhindern würden.
  2. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, renaler, zerebrovaskulärer, metabolischer, pulmonaler, gastrointestinaler, neurologischer, hämatologischer, autoimmuner, lymphatischer, psychiatrischer, hepatobiliärer oder endokriner Störungen, einschließlich Personen mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder anderen klinisch signifikanten Erkrankungen die nach Meinung des PI einer sicheren Studienteilnahme entgegenstehen können.
  3. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  4. Teilnehmer, die blutverdünnende Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel verwenden.
  5. Teilnehmer mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe.
  6. Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, in der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch der Studie ein anderes Studienprodukt konsumiert wurde.
  7. Teilnehmer mit aktueller oder früherer Anamnese von langfristigen COVID-19-Symptomen (bleibt symptomatisch für mindestens 2 Wochen oder länger).
  8. Professionelle Athleten, College-Athleten, Wettkampf-Bodybuilder oder diejenigen, die in ihrer Sportart in der Elite-Kategorie antreten.
  9. Teilnehmer mit einem Zustand oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fucoidan

Fucoidan in Kapsel

Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Fucoidan 500 mg
1 Kapsel zweimal täglich zu einer Mahlzeit einnehmen (morgens und abends).
Placebo-Komparator: Placebo

Nicht aktive Inhaltsstoffe in einer Kapsel

Intervention: Andere: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1 Kapsel zweimal täglich zu einer Mahlzeit einnehmen (morgens und abends).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im CBC-Panel
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Supplementierung
Veränderungen im CBC-Panel (absolute Anzahl von Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen) im Vergleich zwischen zwei Studienarmen, um festzustellen, ob das TP im Vergleich zu Placebo eine Auswirkung hat
Nach 14 Tagen Supplementierung
Veränderungen in Interleukin-6
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Supplementierung
Um festzustellen, ob das TP im Vergleich zu Placebo einen Einfluss auf Interleukin-6 hat
Nach 14 Tagen Supplementierung
Veränderungen in Interleukin-1B
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Supplementierung
Um festzustellen, ob das TP im Vergleich zu Placebo einen Einfluss auf Interleukin-1B hat
Nach 14 Tagen Supplementierung
Veränderungen in Interleukin-10
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Supplementierung
Um festzustellen, ob das TP im Vergleich zu Placebo einen Einfluss auf Interleukin-10 hat
Nach 14 Tagen Supplementierung
Veränderungen in T-Zelle
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Supplementierung
Überwachen Sie die Veränderungen in der T-Zell-Untergruppe CD4 und CD8 für TP im Vergleich zu Placebo
Nach 14 Tagen Supplementierung
Veränderungen in der B-Zelle
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Supplementierung
Überwachen Sie die Veränderungen in der B-Zell-Untergruppe CD4 und CD8 auf TP im Vergleich zu Placebo
Nach 14 Tagen Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnismaßnahmen
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Supplementierung
Überwachung von unerwünschten Ereignissen während des Studienverlaufs zum Vergleich der Sicherheit des TP im Vergleich zu Placebo.
Nach 14 Tagen Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marinova Pty Ltd

Mitarbeiter

University of South Carolina
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bridget McFadden, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M01-21-01-T0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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