- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05277727
Resposta Inflamatória e Imunológica Após Exercício de Alta Intensidade
Impacto de um novo suplemento de algas marinhas na resposta inflamatória e imune após exercício de alta intensidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação é uma resposta imune inata ao dano tecidual como meio de aumentar o fluxo sanguíneo para uma área específica para facilitar o reparo e está associada ao movimento de fluidos, proteínas plasmáticas e células imunes da circulação para o local da lesão. O processo inflamatório é iniciado por citocinas que atraem células imunes específicas, como monócitos, linfócitos, neutrófilos e eosinófilos, para o tecido danificado. Verificou-se que o exercício crônico reduz a inflamação e reforça a função do sistema imunológico; no entanto, foi demonstrado que o exercício agudo aumenta a resposta inflamatória. A secreção e concentração de citocinas, bem como a ativação de leucócitos após o exercício, parecem aumentar proporcionalmente à intensidade do exercício. Portanto, de forma aguda, o exercício de alta intensidade pode causar imunossupressão e aumento da inflamação. Altos graus de dano muscular e inflamação pós-exercício resultam em decréscimos na força muscular e amplitude de movimento, aumento da dor muscular de início tardio (DOMS) e inchaço, bem como o efluxo de proteínas e enzimas miocelulares, incluindo creatina quinase (CK). Portanto, a suplementação nutricional pós-exercício para indivíduos que participam de exercícios de alta intensidade pode ser benéfica para modular a função imune associada ao exercício e reduzir a inflamação.
Os fucoidanos são carboidratos sulfatados ricos em fucose encontrados em algas marinhas marrons e demonstraram desempenhar um papel na modulação imunológica, bem como na inflamação. De fato, foi demonstrado que os fucoidanos inibem a infiltração de neutrófilos e atenuam os níveis de citocinas pró-inflamatórias. Mais pesquisas são necessárias para determinar os efeitos da suplementação com fucoidans para reduzir a inflamação após exercícios de alta intensidade. Portanto, este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e cruzado será conduzido para entender melhor esses efeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Totalmente vacinado contra COVID-19 (participante recebeu sua dose final pelo menos um mês antes da visita de triagem).
- Indivíduos que se exercitam regularmente de acordo com as diretrizes de atividade física para americanos10 [exercício estruturado por um mínimo de 150 minutos cumulativos por semana (baixo nível) a 500 minutos cumulativos de exercício por semana (alto nível)] e dispostos a manter o mesmo nível de atividade física atividade durante todo o período de estudo.
- Indivíduos saudáveis entre 18 e 40 anos (inclusive).
- Indivíduos com IMC na faixa de 18,5-34,9 (inclusivo).
- Boa saúde conforme determinado pelo histórico médico e liberado para exercícios conforme avaliado pelo PI.
- Os participantes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar barreira dupla para evitar gravidez e infecções sexualmente transmissíveis (IST) durante o período do estudo.
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Participantes com lesões musculoesqueléticas existentes que impediriam a participação total.
- História de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, renais, cerebrovasculares, metabólicos, pulmonares, gastrointestinais, neurológicos, hematológicos, autoimunes, linfáticos, psiquiátricos, hepatobiliares ou endócrinos clinicamente significativos, incluindo indivíduos com diabetes tipo I ou tipo II ou outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do PI, pode impedir a participação segura no estudo.
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo.
- Participantes que usam medicamentos ou suplementos para afinar o sangue.
- Participantes com sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo ou seus excipientes.
- Participar ou ter participado de outro estudo de pesquisa no qual outro produto do estudo foi consumido dentro de 30 dias antes da visita de triagem do estudo.
- Participantes com histórico médico atual ou passado de sintomas de COVID-19 de longo prazo (permaneceram sintomáticos por pelo menos 2 semanas ou mais).
- Atletas profissionais, atletas universitários, fisiculturistas competitivos ou aqueles que competem na categoria de elite em seu esporte.
- Participante com qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fucoidan
Fucoidan em cápsula Intervenção: Suplemento Alimentar: Probiótico |
1 cápsula a ser tomada duas vezes ao dia com alimentos (manhã e noite).
|
Comparador de Placebo: Placebo
Ingredientes não ativos em uma cápsula Intervenção: Outro: Placebo |
1 cápsula a ser tomada duas vezes ao dia com alimentos (manhã e noite).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no painel CBC
Prazo: Após 14 dias de suplementação
|
Alterações no painel CBC (contagens absolutas de neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos) comparadas entre dois braços de estudo para determinar se o TP tem um impacto em comparação com o placebo
|
Após 14 dias de suplementação
|
Alterações na interleucina-6
Prazo: Após 14 dias de suplementação
|
Para determinar se o TP tem impacto na interleucina-6 em comparação com o placebo
|
Após 14 dias de suplementação
|
Alterações na interleucina-1B
Prazo: Após 14 dias de suplementação
|
Para determinar se o TP tem impacto na interleucina-1B em comparação com o placebo
|
Após 14 dias de suplementação
|
Alterações na interleucina-10
Prazo: Após 14 dias de suplementação
|
Para determinar se o TP tem impacto na interleucina-10 em comparação com o placebo
|
Após 14 dias de suplementação
|
Alterações na célula T
Prazo: Após 14 dias de suplementação
|
Monitorar alterações no subconjunto de células T CD4 e CD8 para TP em comparação com placebo
|
Após 14 dias de suplementação
|
Alterações na célula B
Prazo: Após 14 dias de suplementação
|
Monitorar alterações no subconjunto de células B CD4 e CD8 para TP em comparação com placebo
|
Após 14 dias de suplementação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas de resultado de segurança
Prazo: Após 14 dias de suplementação
|
Monitoramento de eventos adversos durante o curso do estudo para comparar a segurança do TP em comparação com o placebo.
|
Após 14 dias de suplementação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bridget McFadden, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M01-21-01-T0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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