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Resposta Inflamatória e Imunológica Após Exercício de Alta Intensidade

8 de julho de 2022 atualizado por: Marinova Pty Ltd

Impacto de um novo suplemento de algas marinhas na resposta inflamatória e imune após exercício de alta intensidade

Este estudo cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo foi projetado para avaliar os efeitos potenciais de um suplemento de fucoidan nas respostas inflamatórias e imunes após exercícios de alta intensidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A inflamação é uma resposta imune inata ao dano tecidual como meio de aumentar o fluxo sanguíneo para uma área específica para facilitar o reparo e está associada ao movimento de fluidos, proteínas plasmáticas e células imunes da circulação para o local da lesão. O processo inflamatório é iniciado por citocinas que atraem células imunes específicas, como monócitos, linfócitos, neutrófilos e eosinófilos, para o tecido danificado. Verificou-se que o exercício crônico reduz a inflamação e reforça a função do sistema imunológico; no entanto, foi demonstrado que o exercício agudo aumenta a resposta inflamatória. A secreção e concentração de citocinas, bem como a ativação de leucócitos após o exercício, parecem aumentar proporcionalmente à intensidade do exercício. Portanto, de forma aguda, o exercício de alta intensidade pode causar imunossupressão e aumento da inflamação. Altos graus de dano muscular e inflamação pós-exercício resultam em decréscimos na força muscular e amplitude de movimento, aumento da dor muscular de início tardio (DOMS) e inchaço, bem como o efluxo de proteínas e enzimas miocelulares, incluindo creatina quinase (CK). Portanto, a suplementação nutricional pós-exercício para indivíduos que participam de exercícios de alta intensidade pode ser benéfica para modular a função imune associada ao exercício e reduzir a inflamação.

Os fucoidanos são carboidratos sulfatados ricos em fucose encontrados em algas marinhas marrons e demonstraram desempenhar um papel na modulação imunológica, bem como na inflamação. De fato, foi demonstrado que os fucoidanos inibem a infiltração de neutrófilos e atenuam os níveis de citocinas pró-inflamatórias. Mais pesquisas são necessárias para determinar os efeitos da suplementação com fucoidans para reduzir a inflamação após exercícios de alta intensidade. Portanto, este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e cruzado será conduzido para entender melhor esses efeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Totalmente vacinado contra COVID-19 (participante recebeu sua dose final pelo menos um mês antes da visita de triagem).
  2. Indivíduos que se exercitam regularmente de acordo com as diretrizes de atividade física para americanos10 [exercício estruturado por um mínimo de 150 minutos cumulativos por semana (baixo nível) a 500 minutos cumulativos de exercício por semana (alto nível)] e dispostos a manter o mesmo nível de atividade física atividade durante todo o período de estudo.
  3. Indivíduos saudáveis ​​entre 18 e 40 anos (inclusive).
  4. Indivíduos com IMC na faixa de 18,5-34,9 (inclusivo).
  5. Boa saúde conforme determinado pelo histórico médico e liberado para exercícios conforme avaliado pelo PI.
  6. Os participantes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar barreira dupla para evitar gravidez e infecções sexualmente transmissíveis (IST) durante o período do estudo.
  7. Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
  8. Disposto e capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Participantes com lesões musculoesqueléticas existentes que impediriam a participação total.
  2. História de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, renais, cerebrovasculares, metabólicos, pulmonares, gastrointestinais, neurológicos, hematológicos, autoimunes, linfáticos, psiquiátricos, hepatobiliares ou endócrinos clinicamente significativos, incluindo indivíduos com diabetes tipo I ou tipo II ou outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do PI, pode impedir a participação segura no estudo.
  3. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo.
  4. Participantes que usam medicamentos ou suplementos para afinar o sangue.
  5. Participantes com sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo ou seus excipientes.
  6. Participar ou ter participado de outro estudo de pesquisa no qual outro produto do estudo foi consumido dentro de 30 dias antes da visita de triagem do estudo.
  7. Participantes com histórico médico atual ou passado de sintomas de COVID-19 de longo prazo (permaneceram sintomáticos por pelo menos 2 semanas ou mais).
  8. Atletas profissionais, atletas universitários, fisiculturistas competitivos ou aqueles que competem na categoria de elite em seu esporte.
  9. Participante com qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fucoidan

Fucoidan em cápsula

Intervenção: Suplemento Alimentar: Probiótico

1 cápsula a ser tomada duas vezes ao dia com alimentos (manhã e noite).
Comparador de Placebo: Placebo

Ingredientes não ativos em uma cápsula

Intervenção: Outro: Placebo

1 cápsula a ser tomada duas vezes ao dia com alimentos (manhã e noite).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no painel CBC
Prazo: Após 14 dias de suplementação
Alterações no painel CBC (contagens absolutas de neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos) comparadas entre dois braços de estudo para determinar se o TP tem um impacto em comparação com o placebo
Após 14 dias de suplementação
Alterações na interleucina-6
Prazo: Após 14 dias de suplementação
Para determinar se o TP tem impacto na interleucina-6 em comparação com o placebo
Após 14 dias de suplementação
Alterações na interleucina-1B
Prazo: Após 14 dias de suplementação
Para determinar se o TP tem impacto na interleucina-1B em comparação com o placebo
Após 14 dias de suplementação
Alterações na interleucina-10
Prazo: Após 14 dias de suplementação
Para determinar se o TP tem impacto na interleucina-10 em comparação com o placebo
Após 14 dias de suplementação
Alterações na célula T
Prazo: Após 14 dias de suplementação
Monitorar alterações no subconjunto de células T CD4 e CD8 para TP em comparação com placebo
Após 14 dias de suplementação
Alterações na célula B
Prazo: Após 14 dias de suplementação
Monitorar alterações no subconjunto de células B CD4 e CD8 para TP em comparação com placebo
Após 14 dias de suplementação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultado de segurança
Prazo: Após 14 dias de suplementação
Monitoramento de eventos adversos durante o curso do estudo para comparar a segurança do TP em comparação com o placebo.
Após 14 dias de suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bridget McFadden, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M01-21-01-T0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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