Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź zapalna i immunologiczna po ćwiczeniach o wysokiej intensywności

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Marinova Pty Ltd

Wpływ nowatorskiego suplementu alg morskich na odpowiedź zapalną i immunologiczną po ćwiczeniach o wysokiej intensywności

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe ma na celu ocenę potencjalnego wpływu suplementu fukoidanu na reakcje zapalne i immunologiczne po ćwiczeniach o wysokiej intensywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie jest wrodzoną odpowiedzią immunologiczną na uszkodzenie tkanki jako sposób na zwiększenie przepływu krwi do określonego obszaru w celu ułatwienia naprawy i jest związane z ruchem płynu, białek osocza i komórek odpornościowych z krążenia do miejsca urazu. Proces zapalny jest inicjowany przez cytokiny, które przyciągają do uszkodzonej tkanki specyficzne komórki odpornościowe, takie jak monocyty, limfocyty, neutrofile i eozynofile. Stwierdzono, że chroniczne ćwiczenia zmniejszają stany zapalne i wzmacniają funkcje układu odpornościowego; jednakże wykazano, że intensywne ćwiczenia zwiększają odpowiedź zapalną. Wydzielanie i stężenie cytokin, jak również aktywacja leukocytów po wysiłku wydaje się wzrastać proporcjonalnie do intensywności wysiłku. Dlatego też, w nagłych przypadkach, ćwiczenia o wysokiej intensywności mogą powodować immunosupresję i nasilenie stanu zapalnego. Wysoki stopień uszkodzenia mięśni i stanu zapalnego po wysiłku fizycznym skutkuje spadkiem siły mięśni i zakresu ruchu, zwiększoną bolesnością i obrzękiem mięśni, a także wypływem białek i enzymów z komórek mięśniowych, w tym kinazy kreatynowej (CK). Dlatego powysiłkowa suplementacja odżywcza dla osób uczestniczących w ćwiczeniach o wysokiej intensywności może być korzystna dla modulowania funkcji odpornościowej związanej z wysiłkiem fizycznym i zmniejszania stanu zapalnego.

Fukoidany to bogate w fukozę siarczanowane węglowodany występujące w brunatnych algach morskich i wykazano, że odgrywają rolę w modulacji odporności, a także w stanach zapalnych. W rzeczywistości wykazano, że fukoidany hamują naciek neutrofilów i obniżają poziomy cytokin prozapalnych. Uzasadnione są dalsze badania w celu określenia wpływu suplementacji fukoidanami na zmniejszenie stanu zapalnego po ćwiczeniach o wysokiej intensywności. Dlatego to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe zostanie przeprowadzone w celu lepszego zrozumienia tych efektów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19 (uczestnik otrzymał ostatnią dawkę co najmniej na miesiąc przed wizytą przesiewową).
  2. Osoby, które regularnie ćwiczą zgodnie z wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej dla Amerykanów10 [ćwiczenia ustrukturyzowane przez co najmniej 150 minut tygodniowo (niski poziom) do 500 łącznie minut ćwiczeń tygodniowo (wysoki poziom)] i chcą utrzymać ten sam poziom sprawności fizycznej aktywność przez cały okres studiów.
  3. Zdrowe osoby w wieku od 18 do 40 lat (włącznie).
  4. Osoby z BMI w przedziale 18,5-34,9 (włącznie).
  5. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu medycznego i dopuszczony do ćwiczeń zgodnie z oceną PI.
  6. Mężczyźni i kobiety o potencjale rozrodczym powinni być chętni do stosowania podwójnej bariery, aby uniknąć ciąży i infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) w okresie badania.
  7. Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  8. Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z istniejącymi urazami układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiłyby pełny udział.
  2. Historia klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerkowych, mózgowo-naczyniowych, metabolicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, hematologicznych, autoimmunologicznych, limfatycznych, psychiatrycznych, wątrobowo-żółciowych lub endokrynologicznych, w tym osób z cukrzycą typu I lub typu II lub innym klinicznie istotnym schorzeniem które w opinii PI mogą uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu.
  3. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę w trakcie badania.
  4. Uczestnicy stosujący leki rozrzedzające krew lub suplementy.
  5. Uczestnicy o znanej wrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych produktów lub ich substancji pomocniczych.
  6. Uczestniczył lub uczestniczył w innym badaniu naukowym, w którym inny badany produkt został spożyty w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową w ramach badania.
  7. Uczestnicy z obecną lub przeszłą historią medyczną długotrwałych objawów COVID-19 (pozostali objawami przez co najmniej 2 tygodnie).
  8. Zawodowi sportowcy, sportowcy kolegialni, kulturyści wyczynowi lub ci, którzy rywalizują w elitarnej kategorii w swoim sporcie.
  9. Uczestnik z jakimkolwiek stanem lub nieprawidłowością, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fukoidan

Fukoidan w kapsułce

Interwencja: Suplement diety: Probiotyk
Suplement diety: Fukoidan 500mg
1 kapsułka dwa razy dziennie z jedzeniem (rano i wieczorem).
Komparator placebo: Placebo

Nieaktywne składniki w kapsułce

Interwencja: Inne: Placebo
Suplement diety: Placebo
1 kapsułka dwa razy dziennie z jedzeniem (rano i wieczorem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w panelu CBC
Ramy czasowe: Po 14 dniach suplementacji
Zmiany w panelu CBC (bezwzględna liczba neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofilów) porównane między dwiema grupami badania w celu określenia, czy TP ma wpływ w porównaniu z placebo
Po 14 dniach suplementacji
Zmiany w interleukinie-6
Ramy czasowe: Po 14 dniach suplementacji
Aby określić, czy TP ma wpływ na interleukinę-6 w porównaniu z placebo
Po 14 dniach suplementacji
Zmiany w interleukinie-1B
Ramy czasowe: Po 14 dniach suplementacji
Aby określić, czy TP ma wpływ na interleukinę-1B w porównaniu z placebo
Po 14 dniach suplementacji
Zmiany w interleukinie-10
Ramy czasowe: Po 14 dniach suplementacji
Aby określić, czy TP ma wpływ na interleukinę-10 w porównaniu z placebo
Po 14 dniach suplementacji
Zmiany w limfocytach T
Ramy czasowe: Po 14 dniach suplementacji
Monitorować zmiany w podzbiorze limfocytów T CD4 i CD8 dla TP w porównaniu z placebo
Po 14 dniach suplementacji
Zmiany w komórce B
Ramy czasowe: Po 14 dniach suplementacji
Monitorować zmiany w podzbiorze limfocytów B CD4 i CD8 dla TP w porównaniu z placebo
Po 14 dniach suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyniku bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po 14 dniach suplementacji
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania w celu porównania bezpieczeństwa TP w porównaniu z placebo.
Po 14 dniach suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marinova Pty Ltd

Współpracownicy

University of South Carolina
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bridget McFadden, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M01-21-01-T0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fukoidan 500mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj