Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatorisk og immunrespons efter højintensiv træning

8. juli 2022 opdateret af: Marinova Pty Ltd

Indvirkningen af ​​et nyt marinealgetilskud på den inflammatoriske og immunrespons efter højintensiv træning

Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, cross-over-studie er designet til at evaluere de potentielle virkninger af et fucoidan-tilskud på de inflammatoriske og immunresponser efter højintensiv træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Inflammation er en medfødt immunreaktion på vævsskader som et middel til at øge blodgennemstrømningen til et specifikt område for at lette reparationen og er forbundet med bevægelsen af ​​væske, plasmaproteiner og immunceller fra cirkulationen til skadestedet. Den inflammatoriske proces initieres af cytokiner, som tiltrækker specifikke immunceller, såsom monocytter, lymfocytter, neutrofiler og eosinofiler, til det beskadigede væv. Kronisk træning har vist sig at reducere inflammation og styrke immunsystemets funktion; dog har akut træning vist sig at øge inflammatorisk respons. Cytokinsekretion og -koncentrationer samt leukocytaktivering efter træning ser ud til at stige i forhold til træningsintensiteten. Derfor kan højintensiv træning på akut basis forårsage immunsuppression og øget inflammation. Høje grader af muskelskade og inflammation efter træning resulterer i fald i muskelstyrke og bevægelsesområde, øget forsinket muskelømhed (DOMS) og hævelse samt udstrømning af myocellulære proteiner og enzymer, herunder kreatinkinase (CK). Derfor kan kosttilskud efter træning for personer, der deltager i højintensiv træning, være gavnligt til at modulere træningsassocieret immunfunktion og reducere inflammation.

Fucoidaner er fucose-rige sulfaterede kulhydrater, der findes i brune marine alger og har vist sig at spille en rolle i immunmodulation såvel som betændelse. Faktisk har fucoidaner vist sig at hæmme neutrofil infiltration og dæmpe niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner. Mere forskning er berettiget for at bestemme virkningerne af tilskud med fucoidaner for at reducere inflammation efter højintensiv træning. Derfor vil dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, cross-over designstudie blive udført for yderligere at forstå disse effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldt vaccineret mod COVID-19 (deltageren har modtaget deres sidste dosis mindst en måned før screeningsbesøget).
  2. Personer, der regelmæssigt træner i henhold til retningslinjerne for fysisk aktivitet for amerikanere10 [struktureret træning i minimum 150 kumulative minutter om ugen (lave ende) til 500 kumulative minutters træning om ugen (avancerede)] og villige til at opretholde det samme niveau af fysisk aktivitet gennem hele studietiden.
  3. Raske personer mellem 18 og 40 år (inklusive).
  4. Personer med BMI i området 18,5-34,9 (inklusive).
  5. Godt helbred som bestemt af sygehistorien og godkendt til træning som vurderet af PI.
  6. Mandlige og kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale bør være villige til at bruge dobbeltbarriere for at undgå graviditet og seksuelt overført infektion (STI) i undersøgelsesperioden.
  7. Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  8. Villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med eksisterende muskuloskeletale skader, der ville forhindre fuld deltagelse.
  2. Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, cerebrovaskulære, metaboliske, pulmonale, gastrointestinale, neurologiske, hæmatologiske, autoimmune, lymfatiske, psykiatriske, hepatobiliære eller endokrine lidelser, herunder personer med type I- eller Type II-diabetes eller anden klinisk signifikant medicinsk tilstand der efter PI's opfattelse kan udelukke sikker studiedeltagelse.
  3. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  4. Deltagere, der bruger blodfortyndende medicin eller kosttilskud.
  5. Deltagere, der har en kendt følsomhed eller allergi over for nogle af undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer.
  6. Deltager eller har deltaget i et andet forskningsstudie, hvor et andet undersøgelsesprodukt er blevet indtaget inden for 30 dage før undersøgelsens screeningbesøg.
  7. Deltagere med nuværende eller tidligere sygehistorie med langsigtede COVID-19-symptomer (forblev symptomatiske i mindst 2 uger eller mere).
  8. Professionelle atleter, kollegiale atleter, konkurrencedygtige kropsbyggere eller dem, der konkurrerer i elitekategorien inden for deres sport.
  9. Deltager med en hvilken som helst tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fucoidan

Fucoidan i kapsel

Intervention: Kosttilskud: Probiotisk

1 kapsel skal tages to gange dagligt med mad (morgen og aften).
Placebo komparator: Placebo

Ikke-aktive ingredienser i en kapsel

Intervention: Andet: Placebo

1 kapsel skal tages to gange dagligt med mad (morgen og aften).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CBC panel
Tidsramme: Efter 14 dages tilskud
Ændringer i CBC-panelet (absolut antal af neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler) sammenlignet mellem to undersøgelsesarme for at bestemme, om TP har en indvirkning sammenlignet med placebo
Efter 14 dages tilskud
Ændringer i interleukin-6
Tidsramme: Efter 14 dages tilskud
For at afgøre, om TP har en indvirkning på interleukin-6 sammenlignet med placebo
Efter 14 dages tilskud
Ændringer i interleukin-1B
Tidsramme: Efter 14 dages tilskud
For at afgøre, om TP har en indvirkning på interleukin-1B sammenlignet med placebo
Efter 14 dages tilskud
Ændringer i interleukin-10
Tidsramme: Efter 14 dages tilskud
For at afgøre, om TP har en indvirkning på interleukin-10 sammenlignet med placebo
Efter 14 dages tilskud
Ændringer i T-celler
Tidsramme: Efter 14 dages tilskud
Overvåg ændringer i T-celle undergruppe CD4 og CD8 for TP sammenlignet med placebo
Efter 14 dages tilskud
Ændringer i B-celle
Tidsramme: Efter 14 dages tilskud
Overvåg ændringer i B-celle undergruppe CD4 og CD8 for TP sammenlignet med placebo
Efter 14 dages tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultatforanstaltninger
Tidsramme: Efter 14 dages tilskud
Overvågning af bivirkninger i løbet af undersøgelsen for at sammenligne sikkerheden af ​​TP sammenlignet med placebo.
Efter 14 dages tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bridget McFadden, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M01-21-01-T0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner