- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05277727
Inflammatorisk og immunrespons efter højintensiv træning
Indvirkningen af et nyt marinealgetilskud på den inflammatoriske og immunrespons efter højintensiv træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammation er en medfødt immunreaktion på vævsskader som et middel til at øge blodgennemstrømningen til et specifikt område for at lette reparationen og er forbundet med bevægelsen af væske, plasmaproteiner og immunceller fra cirkulationen til skadestedet. Den inflammatoriske proces initieres af cytokiner, som tiltrækker specifikke immunceller, såsom monocytter, lymfocytter, neutrofiler og eosinofiler, til det beskadigede væv. Kronisk træning har vist sig at reducere inflammation og styrke immunsystemets funktion; dog har akut træning vist sig at øge inflammatorisk respons. Cytokinsekretion og -koncentrationer samt leukocytaktivering efter træning ser ud til at stige i forhold til træningsintensiteten. Derfor kan højintensiv træning på akut basis forårsage immunsuppression og øget inflammation. Høje grader af muskelskade og inflammation efter træning resulterer i fald i muskelstyrke og bevægelsesområde, øget forsinket muskelømhed (DOMS) og hævelse samt udstrømning af myocellulære proteiner og enzymer, herunder kreatinkinase (CK). Derfor kan kosttilskud efter træning for personer, der deltager i højintensiv træning, være gavnligt til at modulere træningsassocieret immunfunktion og reducere inflammation.
Fucoidaner er fucose-rige sulfaterede kulhydrater, der findes i brune marine alger og har vist sig at spille en rolle i immunmodulation såvel som betændelse. Faktisk har fucoidaner vist sig at hæmme neutrofil infiltration og dæmpe niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner. Mere forskning er berettiget for at bestemme virkningerne af tilskud med fucoidaner for at reducere inflammation efter højintensiv træning. Derfor vil dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, cross-over designstudie blive udført for yderligere at forstå disse effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldt vaccineret mod COVID-19 (deltageren har modtaget deres sidste dosis mindst en måned før screeningsbesøget).
- Personer, der regelmæssigt træner i henhold til retningslinjerne for fysisk aktivitet for amerikanere10 [struktureret træning i minimum 150 kumulative minutter om ugen (lave ende) til 500 kumulative minutters træning om ugen (avancerede)] og villige til at opretholde det samme niveau af fysisk aktivitet gennem hele studietiden.
- Raske personer mellem 18 og 40 år (inklusive).
- Personer med BMI i området 18,5-34,9 (inklusive).
- Godt helbred som bestemt af sygehistorien og godkendt til træning som vurderet af PI.
- Mandlige og kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale bør være villige til at bruge dobbeltbarriere for at undgå graviditet og seksuelt overført infektion (STI) i undersøgelsesperioden.
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
- Villig og i stand til at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med eksisterende muskuloskeletale skader, der ville forhindre fuld deltagelse.
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, cerebrovaskulære, metaboliske, pulmonale, gastrointestinale, neurologiske, hæmatologiske, autoimmune, lymfatiske, psykiatriske, hepatobiliære eller endokrine lidelser, herunder personer med type I- eller Type II-diabetes eller anden klinisk signifikant medicinsk tilstand der efter PI's opfattelse kan udelukke sikker studiedeltagelse.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Deltagere, der bruger blodfortyndende medicin eller kosttilskud.
- Deltagere, der har en kendt følsomhed eller allergi over for nogle af undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer.
- Deltager eller har deltaget i et andet forskningsstudie, hvor et andet undersøgelsesprodukt er blevet indtaget inden for 30 dage før undersøgelsens screeningbesøg.
- Deltagere med nuværende eller tidligere sygehistorie med langsigtede COVID-19-symptomer (forblev symptomatiske i mindst 2 uger eller mere).
- Professionelle atleter, kollegiale atleter, konkurrencedygtige kropsbyggere eller dem, der konkurrerer i elitekategorien inden for deres sport.
- Deltager med en hvilken som helst tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdataene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fucoidan
Fucoidan i kapsel Intervention: Kosttilskud: Probiotisk |
1 kapsel skal tages to gange dagligt med mad (morgen og aften).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ikke-aktive ingredienser i en kapsel Intervention: Andet: Placebo |
1 kapsel skal tages to gange dagligt med mad (morgen og aften).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i CBC panel
Tidsramme: Efter 14 dages tilskud
|
Ændringer i CBC-panelet (absolut antal af neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler) sammenlignet mellem to undersøgelsesarme for at bestemme, om TP har en indvirkning sammenlignet med placebo
|
Efter 14 dages tilskud
|
|
Ændringer i interleukin-6
Tidsramme: Efter 14 dages tilskud
|
For at afgøre, om TP har en indvirkning på interleukin-6 sammenlignet med placebo
|
Efter 14 dages tilskud
|
|
Ændringer i interleukin-1B
Tidsramme: Efter 14 dages tilskud
|
For at afgøre, om TP har en indvirkning på interleukin-1B sammenlignet med placebo
|
Efter 14 dages tilskud
|
|
Ændringer i interleukin-10
Tidsramme: Efter 14 dages tilskud
|
For at afgøre, om TP har en indvirkning på interleukin-10 sammenlignet med placebo
|
Efter 14 dages tilskud
|
|
Ændringer i T-celler
Tidsramme: Efter 14 dages tilskud
|
Overvåg ændringer i T-celle undergruppe CD4 og CD8 for TP sammenlignet med placebo
|
Efter 14 dages tilskud
|
|
Ændringer i B-celle
Tidsramme: Efter 14 dages tilskud
|
Overvåg ændringer i B-celle undergruppe CD4 og CD8 for TP sammenlignet med placebo
|
Efter 14 dages tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultatforanstaltninger
Tidsramme: Efter 14 dages tilskud
|
Overvågning af bivirkninger i løbet af undersøgelsen for at sammenligne sikkerheden af TP sammenlignet med placebo.
|
Efter 14 dages tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bridget McFadden, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M01-21-01-T0011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .