- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05277727
Ontstekings- en immuunrespons na intensieve training
Impact van een nieuw zeealgensupplement op de ontstekings- en immuunrespons na intensieve training
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontsteking is een aangeboren immuunrespons op weefselbeschadiging als een middel om de bloedstroom naar een specifiek gebied te vergroten om herstel te vergemakkelijken, en wordt geassocieerd met de beweging van vloeistof, plasma-eiwitten en immuuncellen van de bloedsomloop naar de plaats van de verwonding. Het ontstekingsproces wordt geïnitieerd door cytokines die specifieke immuuncellen, zoals monocyten, lymfocyten, neutrofielen en eosinofielen, naar het beschadigde weefsel lokken. Er is gevonden dat chronische lichaamsbeweging ontstekingen vermindert en de werking van het immuunsysteem versterkt; er is echter aangetoond dat acute inspanning de ontstekingsreactie verhoogt. Cytokinesecretie en -concentraties evenals leukocytenactivering na inspanning lijken evenredig toe te nemen met de trainingsintensiteit. Daarom kan intensieve training op acute basis immunosuppressie en verhoogde ontsteking veroorzaken. Hoge mate van spierbeschadiging en -ontsteking na inspanning resulteert in afname van spierkracht en bewegingsbereik, verhoogde spierpijn met vertraagde aanvang (DOMS) en zwelling, evenals de uitstroom van myocellulaire eiwitten en enzymen, waaronder creatinekinase (CK). Daarom kan voedingssuppletie na het sporten voor personen die deelnemen aan lichaamsbeweging met hoge intensiteit gunstig zijn om de aan inspanning gerelateerde immuunfunctie te moduleren en ontstekingen te verminderen.
Fucoidanen zijn fucoserijke gesulfateerde koolhydraten die voorkomen in bruine zeealgen en waarvan is aangetoond dat ze een rol spelen bij immuunmodulatie en ontsteking. Van fucoïdans is zelfs aangetoond dat ze de infiltratie van neutrofielen remmen en de niveaus van pro-inflammatoire cytokines verminderen. Er is meer onderzoek nodig om de effecten te bepalen van suppletie met fucoïdans om ontstekingen te verminderen na intensieve training. Daarom zal dit dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over designonderzoek worden uitgevoerd om deze effecten beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig gevaccineerd tegen COVID-19 (deelnemer heeft minimaal een maand voor het screeningsbezoek de laatste dosis gekregen).
- Individuen die regelmatig trainen volgens de richtlijnen voor fysieke activiteit voor Amerikanen10 [gestructureerde training gedurende minimaal 150 cumulatieve minuten per week (low-end) tot 500 cumulatieve minuten beweging per week (high-end)] en die bereid zijn om hetzelfde niveau van fysieke activiteit te behouden activiteit tijdens de studieperiode.
- Gezonde personen tussen 18 en 40 jaar (inclusief).
- Personen met een BMI in het bereik van 18,5-34,9 (inclusief).
- Goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en goedgekeurd voor lichaamsbeweging zoals beoordeeld door de PI.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met reproductief potentieel moeten bereid zijn om dubbele barrière te gebruiken om zwangerschap en seksueel overdraagbare infectie (SOA) tijdens de onderzoeksperiode te voorkomen.
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Bereid en in staat om het protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met bestaande musculoskeletale letsels die volledige deelname zouden verhinderen.
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, renale, cerebrovasculaire, metabole, pulmonale, gastro-intestinale, neurologische, hematologische, auto-immuun-, lymfatische, psychiatrische, hepatobiliaire of endocriene aandoeningen, waaronder personen met type I- of type II-diabetes of andere klinisch significante medische aandoeningen die naar het oordeel van de PI veilige studiedeelname in de weg kunnen staan.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Deelnemers die bloedverdunnende medicijnen of supplementen gebruiken.
- Deelnemers met een bekende gevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen.
- Deelnemen of hebben deelgenomen aan een ander onderzoek waarin binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek een ander onderzoeksproduct is gebruikt.
- Deelnemers met huidige of vroegere medische voorgeschiedenis van langdurige COVID-19-symptomen (bleef minstens 2 weken of langer symptomatisch).
- Professionele atleten, collegiale atleten, competitieve bodybuilders of degenen die strijden in de elite-categorie binnen hun sport.
- Deelnemer met een aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fucoidan
Fucoidan in capsule Interventie: Voedingssupplement: Probiotisch |
1 capsule tweemaal daags bij de maaltijd in te nemen ('s ochtends en 's avonds).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Niet-actieve ingrediënten in een capsule Interventie: Overig: Placebo |
1 capsule tweemaal daags bij de maaltijd in te nemen ('s ochtends en 's avonds).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in het CBC-paneel
Tijdsspanne: Na 14 dagen suppletie
|
Veranderingen in het CBC-panel (absolute tellingen van neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen) vergeleken tussen twee onderzoeksarmen om te bepalen of de TP een impact heeft in vergelijking met placebo
|
Na 14 dagen suppletie
|
|
Veranderingen in interleukine-6
Tijdsspanne: Na 14 dagen suppletie
|
Om te bepalen of de TP een impact heeft op interleukine-6 in vergelijking met placebo
|
Na 14 dagen suppletie
|
|
Veranderingen in interleukine-1B
Tijdsspanne: Na 14 dagen suppletie
|
Om te bepalen of de TP een impact heeft op interleukine-1B in vergelijking met placebo
|
Na 14 dagen suppletie
|
|
Veranderingen in interleukine-10
Tijdsspanne: Na 14 dagen suppletie
|
Om te bepalen of de TP een impact heeft op interleukine-10 in vergelijking met placebo
|
Na 14 dagen suppletie
|
|
Veranderingen in T-cel
Tijdsspanne: Na 14 dagen suppletie
|
Monitor veranderingen in T-celsubset CD4 en CD8 voor TP in vergelijking met placebo
|
Na 14 dagen suppletie
|
|
Veranderingen in B-cel
Tijdsspanne: Na 14 dagen suppletie
|
Monitor veranderingen in B-celsubset CD4 en CD8 voor TP in vergelijking met placebo
|
Na 14 dagen suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstmaatregelen veiligheid
Tijdsspanne: Na 14 dagen suppletie
|
Monitoring van bijwerkingen tijdens de studie om de veiligheid van de TP te vergelijken met placebo.
|
Na 14 dagen suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bridget McFadden, Principal Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M01-21-01-T0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .