Vylepšený léčebný kurz pro pacienty s migrénou a tenzní bolestí hlavy (TeII)
3. března 2022 aktualizováno: Louise Carlsen, Danish Headache Center
Účelem studie je zlepšit léčbu nově odeslaných pacientů s migrénou a tenzní bolestí hlavy do Dánského centra pro bolesti hlavy.
Všichni pacienti obdrží těsně před první návštěvou elektronický dotazník týkající se jejich současné a předchozí anamnézy bolesti hlavy a léčby bolesti hlavy.
Polovina z nich vstoupí do speciálního programu telefonické intervence (TeII) se dvěma plánovanými telefonáty po 8 a 16 týdnech od první návštěvy. Druhá polovina pacientů bude následovat normální sledovací program.
Všichni pacienti budou po 6 měsících prohlédnuti specialistou na bolest hlavy a budou požádáni o vyplnění následného elektronického dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
187
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Migréna a/nebo tenzní bolest hlavy
Kritéria vyloučení:
- Jiné diagnózy bolesti hlavy, včetně klastrové bolesti hlavy, bolesti hlavy z nadužívání léků, další sekundární bolesti hlavy, neuralgie trojklaného nervu.
- Zahrnuto v klinických studiích na DHC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telefonický zásah
Dva plánované telefonáty zdravotníků po 8 a 16 týdnech s úpravou akutní a preventivní léčby
|
Dva plánované telefonáty mezi klinickými kontrolami
|
|
NO_INTERVENTION: Obchod jako obvykle
Žádné plánované telefonní hovory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna preventivních léků proti bolesti hlavy
Časové okno: Od základního stavu do šesti měsíců
|
Rozdíl v počtu pacientů se změnou preventivní léčby bolesti hlavy v obou skupinách
|
Od základního stavu do šesti měsíců
|
|
Změna v léčbě akutní bolesti hlavy
Časové okno: Od základního stavu do šesti měsíců
|
Rozdíl v počtu pacientů se změnou medikace akutní bolesti hlavy v obou skupinách
|
Od základního stavu do šesti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence bolesti hlavy
Časové okno: Od základního stavu do šesti měsíců
|
Rozdíl ve změně počtu dní bolesti hlavy za měsíc mezi těmito dvěma skupinami
|
Od základního stavu do šesti měsíců
|
|
Změna frekvence migrény
Časové okno: Od základního stavu do šesti měsíců
|
Rozdíl ve změně počtu dnů migrény za měsíc mezi těmito dvěma skupinami
|
Od základního stavu do šesti měsíců
|
|
Změna bolesti hlavy v závislosti na skóre léčby (HURT-8).
Časové okno: Od základního stavu do šesti měsíců
|
Rozdíl ve změně na stupnici HURT-8 mezi těmito dvěma skupinami
|
Od základního stavu do šesti měsíců
|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Od základního stavu do šesti měsíců
|
Rozdíl ve změně skóre ISI mezi těmito dvěma skupinami
|
Od základního stavu do šesti měsíců
|
|
Změna skóre na škále deprese hospitality (HADS).
Časové okno: Od základního stavu do šesti měsíců
|
Rozdíl ve změně HADS mezi těmito dvěma skupinami
|
Od základního stavu do šesti měsíců
|
|
Změna skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: V šesti měsících
|
Rozdíl ve změně skóre spokojenosti pacientů (pět otázek zaměřených na průběh léčby) mezi těmito dvěma skupinami
|
V šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Henrik W Schytz, Ass Prof, Rigshospitalet-Glostrup, Afdeling for Hjerne- og Nervesygdomme
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18008942
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .