Усовершенствованный курс лечения пациентов с мигренью и головной болью напряжения (TeII)
3 марта 2022 г. обновлено: Louise Carlsen, Danish Headache Center
Целью исследования является улучшение лечения пациентов с мигренью и головной болью напряжения, впервые направленных в Датский центр головной боли.
Непосредственно перед первым визитом все пациенты получат электронную анкету, касающуюся их текущей и предыдущей истории головной боли и лечения головной боли.
Половина из них войдет в специальную программу телефонного вмешательства (TeII) с двумя запланированными телефонными звонками через 8 и 16 недель после первого визита. Другая половина пациентов будет следовать обычной программе последующего наблюдения.
Через 6 месяцев все пациенты будут осмотрены специалистом по головной боли, и им будет предложено заполнить последующую электронную анкету.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Дания, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мигрень и/или головная боль напряжения
Критерий исключения:
- Другие диагнозы головной боли, в том числе кластерная головная боль, головная боль, связанная с чрезмерным применением лекарств, другие вторичные головные боли, невралгия тройничного нерва.
- Включен в клинические испытания в DHC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телефонное вмешательство
Два запланированных телефонных звонка медицинских работников через 8 и 16 недель для корректировки неотложного и профилактического лечения.
|
Два запланированных телефонных звонка между клиническими контролями
|
|
NO_INTERVENTION: Обычное дело
Нет запланированных телефонных звонков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в профилактических препаратах от головной боли
Временное ограничение: От исходного уровня до шести месяцев
|
Разница в количестве пациентов с изменением препарата для профилактики головной боли в двух группах
|
От исходного уровня до шести месяцев
|
|
Изменение лекарств от острой головной боли
Временное ограничение: От исходного уровня до шести месяцев
|
Разница в количестве пациентов с изменением лекарств от острой головной боли в двух группах
|
От исходного уровня до шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты головной боли
Временное ограничение: От исходного уровня до шести месяцев
|
Разница в изменении количества дней с головной болью в месяц между двумя группами
|
От исходного уровня до шести месяцев
|
|
Изменение частоты мигрени
Временное ограничение: От исходного уровня до шести месяцев
|
Разница в изменении количества дней с мигренью в месяц между двумя группами
|
От исходного уровня до шести месяцев
|
|
Оценка изменения головной боли в ответ на лечение (HURT-8)
Временное ограничение: От исходного уровня до шести месяцев
|
Разница в изменении шкалы HURT-8 между двумя группами
|
От исходного уровня до шести месяцев
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От исходного уровня до шести месяцев
|
Разница в изменении показателя ISI между двумя группами
|
От исходного уровня до шести месяцев
|
|
Изменение оценки по шкале тревожности и депрессии, связанной с гостеприимством (HADS)
Временное ограничение: От исходного уровня до шести месяцев
|
Разница в изменении HADS между двумя группами
|
От исходного уровня до шести месяцев
|
|
Изменение оценки удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В шесть месяцев
|
Разница в изменении оценки удовлетворенности пациентов (пять вопросов, посвященных курсу лечения) между двумя группами
|
В шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Henrik W Schytz, Ass Prof, Rigshospitalet-Glostrup, Afdeling for Hjerne- og Nervesygdomme
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H18008942
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .