Verbeterde behandelingskuur voor patiënten met migraine en spanningshoofdpijn (TeII)
3 maart 2022 bijgewerkt door: Louise Carlsen, Danish Headache Center
Het doel van de studie is het verbeteren van de behandeling van nieuw verwezen patiënten met migraine en spanningshoofdpijn naar het Deense Hoofdpijncentrum.
Alle patiënten ontvangen vlak voor het eerste bezoek een elektronische vragenlijst over hun huidige en eerdere geschiedenis van hoofdpijn en hoofdpijnbehandeling.
De helft van hen zal een speciaal telefooninterventieprogramma (TeII) volgen met twee geplande telefoontjes na 8 en 16 weken na het eerste bezoek. De andere helft van de patiënten volgt het normale follow-upprogramma.
Alle patiënten worden na 6 maanden door een hoofdpijnspecialist gezien en zullen worden gevraagd een elektronische vervolgvragenlijst in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Denemarken, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Migraine en/of spanningshoofdpijn
Uitsluitingscriteria:
- Andere hoofdpijndiagnoses, waaronder clusterhoofdpijn, hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie, andere secundaire hoofdpijn, trigeminusneuralgie.
- Opgenomen in klinische proeven bij het DHC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Telefonische tussenkomst
Twee geplande telefoontjes door zorgprofessionals na 8 en 16 weken bijstellen acute en preventieve behandeling
|
Twee geplande telefoontjes tussen klinische controles
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zaken zoals gewoonlijk
Geen geplande telefoontjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in preventieve hoofdpijnmedicatie
Tijdsspanne: Van baseline tot zes maanden
|
Verschil in aantal patiënten met verandering in preventieve hoofdpijnmedicatie in de twee groepen
|
Van baseline tot zes maanden
|
|
Verandering in acute hoofdpijnmedicatie
Tijdsspanne: Van baseline tot zes maanden
|
Verschil in aantal patiënten met verandering in acute hoofdpijnmedicatie in de twee groepen
|
Van baseline tot zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: Van baseline tot zes maanden
|
Verschil in verandering van hoofdpijndagen per maand tussen de twee groepen
|
Van baseline tot zes maanden
|
|
Verandering in migrainefrequentie
Tijdsspanne: Van baseline tot zes maanden
|
Verschil in verandering van migrainedagen per maand tussen de twee groepen
|
Van baseline tot zes maanden
|
|
Verandering in hoofdpijn onder respons op behandeling (HURT-8) score
Tijdsspanne: Van baseline tot zes maanden
|
Verschil in verandering in HURT-8-schaal tussen de twee groepen
|
Van baseline tot zes maanden
|
|
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: Van baseline tot zes maanden
|
Verschil in verandering in ISI-score tussen de twee groepen
|
Van baseline tot zes maanden
|
|
Verandering in Hospitality Anxiety Depression Scale (HADS)-score
Tijdsspanne: Van baseline tot zes maanden
|
Verschil in verandering in HADS tussen de twee groepen
|
Van baseline tot zes maanden
|
|
Verandering in patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Op zes maanden
|
Verschil in verandering in patiënttevredenheidsscore (vijf vragen gericht op behandelverloop) tussen de twee groepen
|
Op zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Henrik W Schytz, Ass Prof, Rigshospitalet-Glostrup, Afdeling for Hjerne- og Nervesygdomme
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H18008942
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .