Traitement amélioré pour les patients souffrant de migraines et de céphalées de tension (TeII)
3 mars 2022 mis à jour par: Louise Carlsen, Danish Headache Center
Le but de l'étude est d'améliorer le traitement des patients nouvellement référés souffrant de migraines et de céphalées de tension au Centre danois des céphalées.
Tous les patients recevront un questionnaire électronique juste avant la première visite concernant leurs antécédents actuels et antérieurs de maux de tête et de traitement des maux de tête.
La moitié d'entre eux entrera dans un programme spécial d'intervention téléphonique (TeII) avec deux appels téléphoniques prévus après 8 et 16 semaines après la première visite. L'autre moitié des patients suivra le programme de suivi normal.
Tous les patients seront vus par un spécialiste des céphalées après 6 mois et seront invités à remplir un questionnaire électronique de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Danemark, 2600
- Danish Headache Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Migraine et/ou céphalée de tension
Critère d'exclusion:
- Autres diagnostics de céphalées, y compris céphalées en grappe, céphalées par abus de médicaments, autres céphalées secondaires, névralgie du trijumeau.
- Inclus dans les essais cliniques au DHC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Intervention téléphonique
Deux appels téléphoniques planifiés par des professionnels de la santé après 8 et 16 semaines pour ajuster le traitement aigu et préventif
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Deux appels téléphoniques planifiés entre les contrôles cliniques
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AUCUNE_INTERVENTION: Comme d'habitude
Aucun appel téléphonique prévu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de médicament préventif contre les maux de tête
Délai: De la ligne de base à six mois
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Différence du nombre de patients ayant changé de traitement préventif contre les maux de tête dans les deux groupes
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De la ligne de base à six mois
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Changement de médicament contre les maux de tête aigus
Délai: De la ligne de base à six mois
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Différence du nombre de patients ayant changé de médicament contre les céphalées aiguës dans les deux groupes
|
De la ligne de base à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence des maux de tête
Délai: De la ligne de base à six mois
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Différence de changement de jours de maux de tête par mois entre les deux groupes
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De la ligne de base à six mois
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Modification de la fréquence des migraines
Délai: De la ligne de base à six mois
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Différence de changement de jours de migraine par mois entre les deux groupes
|
De la ligne de base à six mois
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Modification du score de la céphalée sous réponse au traitement (HURT-8)
Délai: De la ligne de base à six mois
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Différence de variation de l'échelle HURT-8 entre les deux groupes
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De la ligne de base à six mois
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Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: De la ligne de base à six mois
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Différence de variation du score ISI entre les deux groupes
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De la ligne de base à six mois
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Modification du score de l'échelle HADS (Hospitality Anxiety Depression Scale)
Délai: De la ligne de base à six mois
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Différence de variation du HADS entre les deux groupes
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De la ligne de base à six mois
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Changement du score de satisfaction des patients
Délai: A six mois
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Différence d'évolution du score de satisfaction des patients (cinq questions portant sur le déroulement du traitement) entre les deux groupes
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A six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Henrik W Schytz, Ass Prof, Rigshospitalet-Glostrup, Afdeling for Hjerne- og Nervesygdomme
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Première publication (RÉEL)
14 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H18008942
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .