Corso di trattamento migliorato per pazienti con emicrania e cefalea di tipo tensivo (TeII)
3 marzo 2022 aggiornato da: Louise Carlsen, Danish Headache Center
Lo scopo dello studio è quello di migliorare il trattamento dei nuovi pazienti con emicrania e cefalea di tipo tensivo indirizzati al Danish Headache Center.
Tutti i pazienti riceveranno un questionario elettronico poco prima della prima visita riguardante la loro storia attuale e precedente di mal di testa e trattamento del mal di testa.
La metà di loro entrerà in un programma speciale di intervento telefonico (TeII) con due telefonate programmate dopo 8 e 16 settimane dalla prima visita. L'altra metà dei pazienti seguirà il normale programma di follow-up.
Tutti i pazienti saranno visitati da uno specialista del mal di testa dopo 6 mesi e verrà chiesto di compilare un questionario elettronico di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emicrania e/o cefalea di tipo tensivo
Criteri di esclusione:
- Altre diagnosi di cefalea, tra cui cefalea a grappolo, cefalea da uso eccessivo di farmaci, altre cefalee secondarie, nevralgia del trigemino.
- Incluso negli studi clinici presso il DHC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento telefonico
Due telefonate pianificate da parte di operatori sanitari dopo 8 e 16 settimane per regolare il trattamento acuto e preventivo
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Due telefonate programmate tra controlli clinici
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NESSUN_INTERVENTO: Affari come al solito
Nessuna telefonata programmata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei farmaci preventivi per il mal di testa
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi
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Differenza nel numero di pazienti con modifica della terapia preventiva contro il mal di testa nei due gruppi
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Dal basale a sei mesi
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Modifica dei farmaci per il mal di testa acuto
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi
|
Differenza nel numero di pazienti con cambiamento nel trattamento del mal di testa acuto nei due gruppi
|
Dal basale a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi
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Differenza nella variazione dei giorni di mal di testa al mese tra i due gruppi
|
Dal basale a sei mesi
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Variazione della frequenza dell'emicrania
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi
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Differenza nella variazione dei giorni di emicrania al mese tra i due gruppi
|
Dal basale a sei mesi
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Variazione del punteggio Mal di testa in risposta al trattamento (HURT-8).
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi
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Differenza nel cambiamento nella scala HURT-8 tra i due gruppi
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Dal basale a sei mesi
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Variazione del punteggio Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi
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Differenza nella variazione del punteggio ISI tra i due gruppi
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Dal basale a sei mesi
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Variazione del punteggio HADS (Hospitality Anxiety Depression Scale).
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi
|
Differenza nella variazione di HADS tra i due gruppi
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Dal basale a sei mesi
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Variazione del punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A sei mesi
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Differenza nella variazione del punteggio di soddisfazione del paziente (cinque domande incentrate sul corso del trattamento) tra i due gruppi
|
A sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Henrik W Schytz, Ass Prof, Rigshospitalet-Glostrup, Afdeling for Hjerne- og Nervesygdomme
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18008942
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .