Forbedret behandlingskurs for pasienter med migrene og spenningshodepine (TeII)
3. mars 2022 oppdatert av: Louise Carlsen, Danish Headache Center
Formålet med studien er å forbedre behandlingen av nyhenviste pasienter med migrene og spenningshodepine til Dansk Hodepinesenter.
Alle pasienter vil motta et elektronisk spørreskjema rett før første besøk om deres nåværende og tidligere historie med hodepine og hodepinebehandling.
Halvparten av dem vil gå inn i et spesielt telefonintervensjonsprogram (TeII) med to planlagte telefonsamtaler etter 8 og 16 uker fra første besøk. Den andre halvparten av pasientene vil følge det vanlige oppfølgingsprogrammet.
Alle pasienter vil bli oppsøkt av hodepinespesialist etter 6 måneder og vil bli bedt om å fylle ut et elektronisk oppfølgingsskjema.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Migrene og/eller spenningshodepine
Ekskluderingskriterier:
- Andre hodepinediagnoser, inkludert klyngehodepine, medisinoverforbruk-hodepine, annen sekundær hodepine, trigeminusnevralgi.
- Inkludert i kliniske studier ved DHC.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Telefonintervensjon
To planlagte telefonsamtaler av helsepersonell etter 8 og 16 uker med justering av akutt og forebyggende behandling
|
To planlagte telefonsamtaler mellom kliniske kontroller
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Business as usual
Ingen planlagte telefonsamtaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forebyggende hodepinemedisin
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder
|
Forskjell i antall pasienter med endring i forebyggende hodepinemedisin i de to gruppene
|
Fra baseline til seks måneder
|
|
Endring i akutt hodepinemedisinering
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder
|
Forskjell i antall pasienter med endring i akutt hodepinemedisinering i de to gruppene
|
Fra baseline til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodepinefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder
|
Forskjell i endring av hodepinedager per måned mellom de to gruppene
|
Fra baseline til seks måneder
|
|
Endring i migrenefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder
|
Forskjell i endring av migrenedager per måned mellom de to gruppene
|
Fra baseline til seks måneder
|
|
Endring i hodepine under respons på behandling (HURT-8) score
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder
|
Forskjell i endring i HURT-8 skala mellom de to gruppene
|
Fra baseline til seks måneder
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) poengsum
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder
|
Forskjell i endring i ISI-skåre mellom de to gruppene
|
Fra baseline til seks måneder
|
|
Endring i Hospitality Anxiety Depression Scale (HADS) poengsum
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder
|
Forskjell i endring i HADS mellom de to gruppene
|
Fra baseline til seks måneder
|
|
Endring i pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Ved seks måneder
|
Forskjell i endring i pasienttilfredshetsscore (fem spørsmål med fokus på behandlingsforløp) mellom de to gruppene
|
Ved seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Henrik W Schytz, Ass Prof, Rigshospitalet-Glostrup, Afdeling for Hjerne- og Nervesygdomme
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H18008942
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .