Svépomocná medicína životního stylu pro symptomy generalizované úzkosti
Medicína životního stylu dodaná pomocí chytrého telefonu pro symptomy generalizované úzkosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude zkoumat účinky medicíny založené na chytrých telefonech pro zmírnění generalizovaných úzkostných symptomů u čínské populace. Vzhledem k tomu, že na patogenezi a progresi generalizované úzkostné poruchy se podílí řada faktorů životního stylu (Cox & Olatunji, 2016; Dale et al., 2014; Vøllestad et al., 2012), modifikují se současně různé faktory životního stylu, například strava, cvičení, stres a spánek mohou být účinné ke snížení symptomů generalizované úzkosti. Nedávné studie ukazují, že uživatelé služeb projevují rostoucí zájem o svépomocné intervence u běžných duševních poruch kvůli jejich dostupnosti a nízkým nákladům (Marshall et al., 2021; Weisel et al., 2019). Nicméně k dnešnímu dni jsou k dispozici pouze omezené svépomocné intervence, které se zaměřují na medicínu životního stylu pro generalizované symptomy úzkosti.
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií o účincích svépomocné intervence v oblasti životního stylu založené na smartphonu pro snížení generalizovaných symptomů úzkosti v čínské populaci. Před všemi studijními postupy budou způsobilí účastníci muset vyplnit online informovaný souhlas (s telefonickou podporou). Přibližně 50 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno buď do životního stylu založeného na chytrých telefonech (skupina LM) nebo do kontrolní skupiny na pořadníku (skupina WL) v poměru 1:1. Randomizace bude provedena nezávislým posuzovatelem pomocí počítačem generovaného seznamu čísel. Účastníci ve skupině LM budou dostávat intervence vícesložkové medicíny životního stylu prostřednictvím aplikace po dobu 8 týdnů, zatímco kontrolní skupina WL obdrží intervenci po dokončení studie. Primárními výsledky bude úroveň generalizovaných úzkostných symptomů při hodnoceních bezprostředně a 3 měsíce po intervenci; zatímco sekundárními výsledky budou úroveň příznaků deprese, příznaků nespavosti, fyzické aktivity, kvality života související se zdravím, funkčního poškození, chování podporujícího zdraví a přijatelnosti intervence při okamžitém a 3měsíčním hodnocení po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent Wing-Hei Wong, PhD student in Psychology
- Telefonní číslo: +852 39436575
- E-mail: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé Hong Kongu
- Věk ≥ 18 let
- Mít skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) ≥ 8
- Dokáže číst čínsky a psát v čínštině nebo angličtině
- Mít mobilní zařízení s připojením k internetu (operační systém iOS nebo Android)
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol
Kritéria vyloučení:
- Současné zapojení do psychoterapie nebo nedávné změny v léčbě úzkosti
- Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) bod 9 skóre > 2, což ukazuje na vážnou úroveň sebevražedného rizika (bude poskytnuta informace o doporučení profesionálním službám duševního zdraví)
- Sebeodhalení nebezpečných zdravotních stavů, pro které byla fyzická aktivita nebo změna stravy lékaři kontraindikována
- Sebeodhalení diagnózy jakýchkoli závažných psychiatrických, lékařských nebo neurokognitivních poruch, které činí účast nevhodnou nebo které mohou narušovat dodržování úprav životního stylu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lifestyle Medicine Group
Aplikace Lifestyle Medicine pro chytré telefony Aplikace Lifestyle Medicine obsahuje osm týdenních modulů, které pokrývají zdravé stravování, cvičení, zvládání stresu, zvládání spánku, psychoedukaci životního stylu a stanovování cílů.
|
Aplikace dodávaná chytrým telefonem se sérií součástí medicíny životního stylu, včetně psychoedukace životního stylu, fyzické aktivity, dietních doporučení, zvládání stresu, řízení spánku a motivace a technik stanovování cílů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině získá na konci studie přístup k aplikaci pro medicínu životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
GAD-7 je sedmipoložková škála pro hodnocení úrovně generalizované úzkosti za poslední dva týdny.
Obsahuje otázky související s pocity úzkosti a obav v každodenním životě.
Tato čtyřbodová Likertova škála je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) a mezní skóre na součtu každé položky bude standardem pro rozlišení úrovně úzkosti (5, 10, 15 odpovídá mírné, středně těžké a těžké)
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
PHQ-9 je devítipoložková škála pro hodnocení úrovně depresivních symptomů za poslední dva týdny.
Tato čtyřbodová Likertova škála je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) a hraniční skóre na součtu každé položky bude standardem pro rozlišení úrovně deprese (5, 10, 15, 20 odpovídá mírné, středně těžké, středně těžké a těžké, v uvedeném pořadí)
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
ISI je sedmipoložková stupnice pro měření závažnosti poruch spánku.
Tato pětibodová Likertova škála je hodnocena od 0 do 4 pro každou položku a vyšší celkové skóre označuje závažnější stav nespavosti (8, 15, 22 odpovídá podprahové nespavosti, středně těžké klinické nespavosti a těžké klinické nespavosti).
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna v krátkém (šestirozměrném) zdravotním průzkumu (SF-6D)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
SF-6D je dotazník založený na jediném indexu a preferencích pro měření kvality života jednotlivce v následujících šesti oblastech, včetně fyzického fungování, omezení rolí, sociálního fungování, tělesné bolesti, duševního zdraví a vitality.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna profilu zdraví podporujícího životní styl (HPLP II)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
HPLP-II je 52položkový dotazník pro měření současného životního stylu nebo osobních návyků se šesti dílčími doménami, včetně zdravotní odpovědnosti, fyzické aktivity, výživy, duchovního růstu, mezilidských vztahů a zvládání stresu.
Inventář používá čtyřbodovou Likertovu škálu od 1 (nikdy) do 4 (rutinně), aby se vyhodnotila četnost položek dotazovaných účastníkům.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
SDS je třípoložková, 10bodová vizuální analogová škála, která se sama hlásí k měření úrovně závažnosti postižení ve třech dimenzích, včetně práce/školy, společenského života a rodinného života.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní a bezprostřední pozásah
|
CEQ je self-reported 6-položkový inventář pro posouzení vlastního postoje k důvěryhodnosti a očekávanosti obsahu intervence.
|
Základní a bezprostřední pozásah
|
|
Změna v dotazníku o přijetí léčby (TAQ)
Časové okno: Základní a bezprostřední pozásah
|
TAQ je dotazník o šesti položkách, který si sami vyplníte, hodnocený sedmibodovou Likertovou škálou od 1 do 7 a jeho cílem je vyhodnotit postoj klientů k léčebným sezením podle šesti oblastí, včetně přijatelnosti, etiky, efektivity, negativní vedlejší účinky, terapeutovy znalosti a terapeutova důvěryhodnost.
|
Základní a bezprostřední pozásah
|
|
Změna v Mezinárodním dotazníku fyzických aktivit – čínská verze (IPAQ-C)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
IPAQ-C je dotazník o 5 položkách, který měří dobu sezení, dobu chůze a mírné a intenzivní cvičení za posledních 7 dní.
Různé typy cvičení jsou kategorizovány a hodnoceny jako různé metabolické ekvivalentní úkoly, zatímco vyšší skóre součtu celkových položek představuje vyšší intenzitu aktivity.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .