全般性不安症状に対する自助生活習慣医学
全般性不安症状に対するスマートフォンによる生活習慣医学介入: ランダム化比較試験
この研究では、中国人の全般的な不安症状を軽減するためのスマートフォンベースの生活習慣医学の効果を調査します。 全般性不安障害の発症と進行にはさまざまなライフスタイル要因が関与しているため (Cox & Olatunji、2016; Dale et al.、2014; Vøllestad et al.、2012)、さまざまなライフスタイル要因、たとえば食事、運動、ストレス、睡眠は、全般的な不安症状を軽減するのに効果的である可能性があります。 最近の研究によると、サービス利用者は、アクセスしやすさと低コストの理由から、一般的な精神障害に対する自助介入への関心が高まっていることが示されています(Marshall et al., 2021; Weisel et al., 2019)。 それにもかかわらず、現在までのところ、全身性不安症状に対する生活習慣医学を対象とした限られた自助介入しか利用できません。
この研究は、中国人の全般性不安症状を軽減するための、スマートフォンを使った自助型の生活習慣医学介入の効果に関するランダム化比較試験となる。 すべての研究手順の前に、適格な参加者はオンラインでインフォームドコンセントを完了する必要があります(電話サポート付き)。 約50人の適格な参加者が、スマートフォンベースの生活習慣病治療グループ(LMグループ)または待機リスト対照グループ(WLグループ)のいずれかに1:1の比率でランダムに割り当てられます。 ランダム化は、コンピューターで生成された数値リストを使用して、独立した評価者によって実行されます。 LM グループの参加者はアプリを介して多成分の生活習慣医学介入を 8 週間受けますが、WL 対照グループは試験終了後に介入を受けます。 主な結果は、介入直後および介入後 3 か月後の評価における全般性不安症状のレベルとなります。一方、副次的アウトカムは、うつ症状、不眠症症状、身体活動、健康関連の生活の質、機能障害、健康増進行動、介入直後および介入後 3 か月後の評価における介入の受容性のレベルとなります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vincent Wing-Hei Wong, PhD student in Psychology
- 電話番号:+852 39436575
- メール:vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
研究場所
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Sha Tin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 香港在住者
- 18歳以上
- 全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアが 8 以上である
- 中国語を読み、中国語または英語で入力できる方
- インターネット対応のモバイル デバイス (iOS または Android オペレーティング システム) を持っていること
- インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルに従う意思がある
除外基準:
- 現在心理療法に参加している、または不安症の治療薬を最近変更した
- 患者健康質問書-9 (PHQ-9) 項目 9 スコア > 2、深刻なレベルの自殺リスクを示す (専門の精神保健サービスへの紹介情報が提供されます)
- 身体活動や食事の変更が医師によって禁忌とされた、危険な健康状態にあることを自己申告する
- 参加を不適当にする、またはライフスタイル修正の順守を妨げる可能性のある、重大な精神医学的、医学的または神経認知障害の診断を自己開示すること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:生活習慣医学グループ
ライフスタイル医学スマートフォン アプリ ライフスタイル医学アプリには、健康的な食事、運動、ストレス管理、睡眠管理、ライフスタイル心理教育、目標設定をカバーする 8 つの週次モジュールが含まれています。
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ライフスタイルの心理教育、身体活動、食事の推奨、ストレス管理、睡眠管理、モチベーションと目標設定のテクニックなど、一連のライフスタイル医学コンポーネントを備えたスマートフォンで配信されるアプリケーション。
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介入なし:待機リスト制御グループ
待機リストの対照グループは、研究終了時に生活習慣医学アプリへのアクセスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-7 (GAD-7) の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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GAD-7 は、過去 2 週間の全般的な不安のレベルを評価するための 7 項目の尺度です。
日常生活における不安や悩みに関する質問で構成されています。
このリッカート尺度は 0(まったくない)から 3(ほぼ毎日)までの 4 段階で評価され、各項目の合計のカットオフ スコアが不安レベルを区別する基準となります(5、10、15 が不安レベルに相当します)。それぞれ軽度、中度、重度)
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票(PHQ-9)の変更
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ症状のレベルを評価するための 9 項目の尺度です。
この 4 段階のリッカート尺度は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) まで評価され、各項目の合計のカットオフ スコアがうつ病のレベル (5、10、15、 20 はそれぞれ軽度、中等度、中度に重度、重度に対応します)
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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不眠症重症度指数(ISI)の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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ISI は、睡眠障害の重症度を測定するための 7 項目の尺度です。
この 5 段階のリッカート スケールは各項目について 0 ~ 4 で評価され、合計スコアが高いほど不眠症の状態がより重度であることを示します (8、15、22 はそれぞれ閾値以下不眠症、中等度の臨床的不眠症、重度の臨床的不眠症に対応します)。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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簡易形式(6 次元)健康調査(SF-6D)の変更
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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SF-6D は、身体機能、役割制限、社会的機能、体の痛み、精神的健康、活力を含む 6 つの領域における個人の生活の質を測定するための単一の指標と好みに基づくアンケートです。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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健康増進ライフスタイルプロファイルの変化 (HPLP II)
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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HPLP-II は、健康責任、身体活動、栄養、精神的成長、対人関係、ストレス管理を含む 6 つのサブスケール領域で現在のライフスタイルや個人の習慣を測定するための 52 項目のアンケートです。
この目録では、1 (まったくない) から 4 (定期的に) までの 4 段階のリッカート スケールを使用して、参加者に質問された項目の頻度を評価します。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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シーハン障害尺度 (SDS) の変更
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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SDS は、仕事/学校、社会生活、家庭生活を含む 3 つの側面における障害の重症度レベルを測定するための 3 項目の自己申告式 10 点視覚的アナログ尺度です。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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信頼性期待アンケート (CEQ) の変更
時間枠:ベースラインおよび介入直後
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CEQは、介入内容の信頼性と期待に対する個人の態度を評価するための自己申告式の6項目のインベントリです。
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ベースラインおよび介入直後
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治療受諾アンケート (TAQ) の変更
時間枠:ベースラインおよび介入直後
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TAQ は、1 ~ 7 の 7 段階リッカート尺度で評価される 6 項目の自己申告式アンケートで、治療セッションに対するクライアントの態度を、受容性、倫理、有効性、否定的な副作用、セラピストの知識、セラピストの信頼性。
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ベースラインおよび介入直後
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国際身体活動アンケート - 中国語版 (IPAQ-C) の変更について
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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IPAQ-Cは、過去7日間の座位時間、歩行時間、中程度および激しい運動の量を測定する5項目のアンケートです。
さまざまな運動タイプがさまざまな代謝同等タスクとして分類および評価され、合計項目の合計スコアが高いほど、活動レベルの強度が高いことを表します。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全般性不安障害の臨床試験
生活習慣医学の臨床試験
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Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization完了
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.募集
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Abramson Cancer Center at Penn Medicine積極的、募集していない
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集
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Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of Houston募集
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Clinica Mediterranea完了
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Ruijin Hospital募集